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Comparaison des résultats visuels après implantation du POD 26 % FineVision Toric (PhysIOL) et du POD 26 % Toric (PhysIOL)

5 mai 2021 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Comparaison des résultats visuels après implantation du POD 26 % FineVision

L'étude est une étude observationnelle contrôlée non randomisée comparant l'acuité visuelle après implantation du POD 26% FINEVISION TORIC par rapport au POD 26% TORIC

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle non randomisée contrôlée comparant l'acuité visuelle après implantation du POD 26% FINEVISION TORIC par rapport au POD 26% TORIC Cette étude inclut les deux yeux de 24 patients implantés avec le POD 26%FineVision Toric (groupe 1 : 12 patients) et le POD 26% torique (groupe 2 : 12 patients) .

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'acuité visuelle de près dans les deux groupes. Les acuités visuelles à distance et intermédiaires, la courbe de défocalisation, la réfraction et la lumière parasite seront comparées.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pseudophaques implantés avec l'une des deux LIO

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 50 ans
  • Astigmatisme cornéen régulier > 1,0 dioptrie par IOL Master (régularité déterminée par la topographie de la kératométrie).
  • Astigmatisme cornéen régulier <2,5 dioptries par IOL Master (régularité déterminée par la topographie de la kératométrie).
  • Groupe 1 : patients après chirurgie de la cataracte avec implant torique Fine Vision dans les deux yeux
  • Groupe 2 : patients après chirurgie de la cataracte avec Ankoris implanté dans les deux yeux
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

• - Astigmatisme irrégulier

  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalie de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Puissance équivalente sphérique IOL inférieure à 10 D ou supérieure à 30 D
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1POD26PFT
Patients implantés avec le POD 26% FineVision Toric
Dispositif: Torique FineVision
IOL de chambre postérieure qui consiste en une petite lentille en plastique avec des entretoises latérales en plastique, appelées haptiques, pour maintenir la lentille en place dans le sac capsulaire à l'intérieur de l'œil
2POD26PT
Patients implantés avec le POD 26% Toric

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'acuité visuelle à proximité du POD 26% FINEVISION TORIC par rapport au POD 26% TORIC est améliorée d'au moins LogMAR 0.2.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est de mesurer l'acuité visuelle de loin et intermédiaire, la réfraction, le centrage, la stabilité rotationnelle et de déterminer la quantité de phénomènes photiques pour les deux LIO : POD 26% FINEVISION TORIC et POD 26% TORIC.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaneriPODAYFT/PODAYT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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