- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433431
Az éberség és a stressztűrő képesség mechanizmusai: mobilalkalmazásos éberségi tréning tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Mindfulness meditációs gyakorlatokat széles körben használják a nagyközönség körében, mivel az emberek a stressz, a fájdalom, a gyulladás, a depresszió és a betegségek tüneteinek csökkentésére törekszenek. Ezen túlmenően, randomizált, ellenőrzött kísérletek kimutatták, hogy a mindfulness tréning programok hatékonyan javítják a pszichológiai és fizikai egészségi állapotok széles skáláját, különösen a magas stresszterhelt populációk körében. Mégis, keveset tudunk az éberség tréning mögött meghúzódó mechanizmusokról, amelyek ezeket a hatásokat kiváltják. Ez a tanulmány a mindfulness aktív összetevőit teszteli, amelyek hatással vannak a stresszre adott válaszra és az egészség biomarkereire.
A tanulmány a figyelem és elfogadás mindfulness utasításait három 14 napos képzési programra bontja, amelyek stresszes felnőtt populációnak szólnak: (1) a figyelem és elfogadás utasításai, (2) csak a figyelem figyelésére vonatkozó utasítások, vagy (3) az analitikus gondolkodás figyelmességi utasítások nélkül. Az intervenciós programokat a résztvevők saját okostelefonján adják át, platformot biztosítva a maximális kísérleti kontrollhoz a mindfulness tréning hatóanyagainak tesztelésében.
A résztvevőket a pittsburghi közösségből toborozzák. Az alapszintű laboratóriumi ülésen pszichoszociális kérdőíveket és feladatokat töltenek ki, valamint szárított vérfoltmintát adnak. Önmagukban elvégzik a beavatkozás előtti és utáni Ökológiai Pillanatnyi Értékelést a stressz, a figyelem és a mindennapi élet elfogadása tekintetében. Ezen értékelések között a résztvevőknek 14 napjuk van arra, hogy elvégezzék a véletlenszerűen kijelölt 14 leckéből álló beavatkozási programjukat. A résztvevők visszatérnek a laborba a beavatkozás utáni felmérésekre (kérdőívek, feladatok, szárított vérminta), meghallgatnak egy utolsó tréninget a beavatkozási programjukból, és kitöltik a trieri szociális stressztesztet. A résztvevők díjazásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Mérsékelttől magasig terjedő stressz (4 elemes észlelt stressz skála pontszáma 6 vagy magasabb)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus mentális (pl. visszatérő depresszió, skizofrénia, személyiségzavar) vagy testi betegségek (pl. rák, HIV, szívbetegség, cukorbetegség, vérzési rendellenesség) diagnózisa
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- A HPA-tengely aktivitását befolyásoló gyógyszerhasználat (pl. kortikoszteroidok)
- Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata
- Jelenlegi antibiotikum, vírusellenes vagy antimikrobiális kezelés
- Utazás az országon kívülre az elmúlt 6 hónapban a CDC utazási riasztási listáján szereplő bármely országba
- Rekreációs droghasználat, túlzott alkohol- vagy dohányzás
- Jelentős tapasztalat vagy napi gyakorlat az éber meditációval vagy a kapcsolódó tudat-test gyakorlattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness tréning
14 leckéből álló audiovezérelt mindfulness tréning program, amely a jelen pillanatra való figyelem és az elfogadás orientációját tanítja
|
Mindfulness tréning intervenció, amely 14 x 20 perces audio-vezérelt leckékből áll, amelyeket a résztvevők okostelefonjukon érhetnek el a 14 napos beavatkozási időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak tudatos figyelem képzés
14 leckéből álló audio-guided mindfulness tréning program, amely csak a jelen pillanatban való figyelemre oktat
|
Figyelemfelkeltő beavatkozás, amely 14 x 20 perces audio-vezérelt leckékből áll, amelyeket a résztvevők okostelefonjukon érhetnek el a 14 napos beavatkozási időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Analitikus gondolkodás tréning
14 leckéből álló hangvezérelt analitikus gondolkodási program, amely ösztönzi a gondolatok, érzések és viselkedések reflexióját, de nem oktat az éberségre
|
Összehasonlító analitikus gondolkodási beavatkozás, amely 14 x 20 perces audio-vezérelt leckékből áll, amelyeket a résztvevők okostelefonjaikon érhetnek el a 14 napos beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelt napi stressz
Időkeret: változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
|
|
Gyulladásos biomarkereket szárított vérfolt segítségével értékeltek
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
Öt szárított vérfolt mintát veszünk a résztvevők ujjából a keringő gyulladásmarkerek (CRP, IL-6) értékelésére.
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mindennapi élet állapota figyelem és elfogadás értékelése Ökológiai Pillanatnyi Értékelésen keresztül
Időkeret: változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
|
Szubjektív stressz válaszként a társadalmi értékelő fenyegetésre (TSST)
Időkeret: a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét
|
a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A nyál kortizol AUC válasza a társadalmi értékelő fenyegetésre (TSST)
Időkeret: a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét, a 0 időpontban, valamint a TSST utáni 25, 35 és 60 perccel értékelték
|
a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét, a 0 időpontban, valamint a TSST utáni 25, 35 és 60 perccel értékelték
|
|
Vérnyomás-reaktivitás a társadalmi értékelő fenyegetésre (TSST)
Időkeret: a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét, 2 perces időközönként értékelik az ülés során
|
a beavatkozást követően, ami átlagosan 3,5 hét, 2 perces időközönként értékelik az ülés során
|
|
Esti nyál kortizol
Időkeret: változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
|
Tartós figyelem a Dichotic Listening Task-ban mérve
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mindennapi életre gyakorolt hatás értékelése ökológiai pillanatnyi értékeléssel történik
Időkeret: változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
|
A mindennapi életben zajló társadalmi interakciók ökológiai pillanatnyi értékeléssel értékelve
Időkeret: változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
változás a kiindulási 3 napos időszakról a beavatkozás utáni 3 napos időszakra, ami átlagosan 2,5 hét
|
|
A PSS által mért észlelt stressz
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A mindfulness aspektusai az FFMQ-sf által mérve
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A PHLMS által mért éberség
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Az ACS által mért figyelmes szabályozás
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A nem kötődés mértéke a nem kötődési skálával
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Az SF-12-vel mért szubjektív egészségi állapot
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A PSQI-sf által mért alvásminőség
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A magány az UCLA magányossági skálájával mérve
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Az ISEL-12 által mért interperszonális támogatás
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Az SNI által mért közösségi hálózat
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A CES-D-10 által mért depresszió
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Elme-kalandozás az RRQ-val mérve
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
A Hitelesség/Elvárás Kérdőívvel mért kezelési elvárások
Időkeret: beavatkozás után, ami átlagosan 3,5 hét
|
beavatkozás után, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Az ANT feladat által mért riasztás, tájékozódás és végrehajtó irányítás
Időkeret: beavatkozás után, ami átlagosan 3,5 hét
|
beavatkozás után, ami átlagosan 3,5 hét
|
|
Szubjektív válaszok a képzési program beavatkozására
Időkeret: 14 intervenciós óra mindegyike után, átlagosan 2 héttel az alapvonalat követően végzett értékelések összessége
|
14 intervenciós óra mindegyike után, átlagosan 2 héttel az alapvonalat követően végzett értékelések összessége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K Lindsay, MS, Carnegie Mellon University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBSTUDY2015_00000122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .