- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02433431
Mechanizmy uważności i odporności na stres: badanie treningu uważności w aplikacji mobilnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Praktyki medytacji uważności są szeroko stosowane wśród ogółu społeczeństwa, a ludzie chcą zmniejszyć stres, ból, stany zapalne, depresję i objawy chorób. Co więcej, randomizowane kontrolowane badania wykazały, że programy treningu uważności są skuteczne w poprawie szerokiego zakresu wyników w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, szczególnie wśród populacji o dużym obciążeniu stresem. Mimo to niewiele wiadomo na temat mechanizmów leżących u podstaw treningu uważności, które napędzają te efekty. To badanie testuje aktywne składniki uważności, które wpływają na reakcję na stres i biomarkery zdrowia.
Badanie dzieli instrukcje uważności uwagi i akceptacji na trzy 14-dniowe programy szkoleniowe dostarczane zestresowanej dorosłej populacji: (1) instrukcje uwagi i akceptacji, (2) tylko instrukcje monitorowania uwagi lub (3) myślenie analityczne bez instrukcji uważności. Programy interwencyjne są dostarczane na smartfony uczestników, zapewniając platformę dla maksymalnej kontroli eksperymentalnej w testowaniu aktywnych składników treningu uważności.
Uczestnicy są rekrutowani ze społeczności Pittsburgha. Podczas podstawowej sesji laboratoryjnej wypełniają kwestionariusze i zadania psychospołeczne oraz dostarczają wysuszoną próbkę plamki krwi. Samodzielnie wykonują pomiary stresu, uwagi i akceptacji w życiu codziennym przed i po interwencji. Pomiędzy tymi ocenami uczestnicy mają 14 dni na ukończenie losowo przypisanego 14-lekcyjnego programu interwencyjnego. Uczestnicy wracają do laboratorium w celu oceny pointerwencyjnej (kwestionariusze, zadania, wysuszona próbka krwi), słuchają końcowej sesji szkoleniowej z programu interwencji i wypełniają Trier Social Stress Test. Uczestnicy otrzymują rekompensatę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Stres od średniego do wysokiego (wynik 6 lub wyższy w 4-punktowej skali postrzeganego stresu)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby psychicznej (np. nawracająca depresja, schizofrenia, zaburzenia osobowości) lub fizycznej (np. rak, HIV, choroby serca, cukrzyca, skaza krwotoczna)
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków, które zakłócają aktywność osi HPA (np. kortykosteroidy)
- Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Aktualne leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwdrobnoustrojowymi
- Podróżuj poza granice kraju w ciągu ostatnich 6 miesięcy do dowolnego kraju znajdującego się na liście ostrzegawczej CDC dotyczącej podróży
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków, nadmierne spożywanie alkoholu lub tytoniu
- Znaczące doświadczenie lub codzienna praktyka medytacji uważności lub powiązanej praktyki umysłu i ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Trening Uważności
14-lekcyjny program treningu uważności z audioprzewodnikiem, instruujący uwagę w chwili obecnej i orientację na akceptację
|
Interwencja treningu uważności składająca się z 14 x 20-minutowych lekcji z audioprzewodnikiem, do których uczestnicy mają dostęp na swoich smartfonach podczas 14-dniowego okresu interwencji.
|
Aktywny komparator: Trening uważnej uwagi
14-lekcyjny program treningu uważności z audioprzewodnikiem, instruujący wyłącznie uwagę w chwili obecnej
|
Interwencja treningu uważnej uwagi składająca się z 14 x 20-minutowych lekcji z audioprzewodnikiem, do których uczestnicy mają dostęp na swoich smartfonach podczas 14-dniowego okresu interwencji.
|
Aktywny komparator: Trening analitycznego myślenia
14-lekcyjny program analitycznego myślenia z audioprzewodnikiem, zachęcający do refleksji nad własnymi myślami, uczuciami i zachowaniami, ale nie uczący uważności
|
Porównawcza interwencja analitycznego myślenia składająca się z 14 x 20-minutowych lekcji z audioprzewodnikiem, do których uczestnicy mają dostęp na swoich smartfonach podczas 14-dniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienny stres oceniany za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
|
Biomarkery stanu zapalnego oceniane za pomocą wysuszonej plamki krwi
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Pięć próbek wysuszonej plamki krwi pobiera się z palca uczestników w celu oceny krążących markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6).
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Uwaga i akceptacja stanu życia codziennego oceniane za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej
Ramy czasowe: zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
Subiektywny stres w odpowiedzi na społeczne zagrożenie oceniające (TSST)
Ramy czasowe: oceniane po interwencji, czyli średnio po 3,5 tygodnia
|
oceniane po interwencji, czyli średnio po 3,5 tygodnia
|
AUC kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na zagrożenie oceny społecznej (TSST)
Ramy czasowe: oceniane po interwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia, w czasie 0 oraz 25, 35 i 60 minut po TSST
|
oceniane po interwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia, w czasie 0 oraz 25, 35 i 60 minut po TSST
|
Reaktywność ciśnienia krwi na zagrożenie oceny społecznej (TSST)
Ramy czasowe: oceniane po interwencji, czyli średnio po 3,5 tygodnia, w odstępach 2-minutowych podczas sesji
|
oceniane po interwencji, czyli średnio po 3,5 tygodnia, w odstępach 2-minutowych podczas sesji
|
Wieczorny kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
Trwała uwaga mierzona za pomocą Dichotic Listening Task
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ na życie codzienne oceniany za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
Codzienne interakcje społeczne oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
zmiana z 3-dniowego okresu wyjściowego na 3-dniowy okres po interwencji, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą PSS
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Aspekty uważności mierzone za pomocą FFMQ-sf
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Uważność mierzona PHLMS
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Kontrola uwagi mierzona przez ACS
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Brak przywiązania mierzony Skalą braku przywiązania
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Subiektywne zdrowie mierzone za pomocą SF-12
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Jakość snu mierzona za pomocą PSQI-sf
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Samotność mierzona Skalą Samotności UCLA
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Wsparcie interpersonalne mierzone za pomocą ISEL-12
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Sieć społecznościowa mierzona przez SNI
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Depresja mierzona za pomocą CES-D-10
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Błądzenie myślami mierzone przez RRQ
Ramy czasowe: zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
zmiany od stanu początkowego do stanu po interwencji, co wynosi średnio 3,5 tygodnia
|
Oczekiwany czas leczenia mierzony za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: pointerwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia
|
pointerwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia
|
Alarmowanie, orientowanie i kontrola wykonawcza mierzona przez zadanie ANT
Ramy czasowe: pointerwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia
|
pointerwencji, czyli średnio 3,5 tygodnia
|
Subiektywne reakcje na interwencję programu szkoleniowego
Ramy czasowe: złożona z ocen dokonanych po każdej z 14 lekcji interwencyjnych, średnio 2 tygodnie po punkcie odniesienia
|
złożona z ocen dokonanych po każdej z 14 lekcji interwencyjnych, średnio 2 tygodnie po punkcie odniesienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Lindsay, MS, Carnegie Mellon University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBSTUDY2015_00000122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony