- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433431
Mechanisms of Mindfulness og Stress Resilience: En mobilapp Mindfulness Training Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness meditationspraksis er meget udbredt blandt den brede offentlighed, hvor folk søger at reducere stress, smerte, betændelse, depression og sygdomssymptomer. Desuden har randomiserede kontrollerede forsøg vist, at mindfulness-træningsprogrammer er effektive til at forbedre en bred vifte af psykologiske og fysiske sundhedsresultater, især blandt befolkninger med høje stressbelastninger. Alligevel ved man ikke meget om de mekanismer, der ligger til grund for mindfulnesstræning, der driver disse effekter. Denne undersøgelse tester de aktive komponenter af mindfulness, der påvirker stressrespons og sundhedsbiomarkører.
Undersøgelsen opdeler opmærksomheds- og accept-mindfulness-instruktioner i tre 14-dages træningsprogrammer leveret til en stresset voksenpopulation: (1) opmærksomheds- og acceptinstruktioner, (2) kun instruktioner til opmærksomhedsovervågning eller (3) analytisk tænkning uden mindfulness-instruktioner. Interventionsprogrammer leveres på deltagernes egne smartphones, hvilket giver en platform for maksimal eksperimentel kontrol med at teste de aktive ingredienser i mindfulnesstræning.
Deltagerne rekrutteres fra Pittsburgh-samfundet. Ved en baseline laboratoriesession udfylder de psykosociale spørgeskemaer og opgaver og giver en tørret blodpletprøve. På egen hånd gennemfører de før- og post-intervention Økologisk Momentary Assessment målinger af stress, opmærksomhed og accept i dagligdagen. Mellem disse vurderinger har deltagerne 14 dage til at gennemføre deres tilfældigt tildelte 14-lektioners interventionsprogram. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet for vurderinger efter intervention (spørgeskemaer, opgaver, tørret blodprøve), lytter til en sidste træningssession fra deres interventionsprogram og gennemfører Trier Social Stress Test. Deltagerne kompenseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Moderat til høj stress (4-elements Perceived Stress Scale-score på 6 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk mental (f.eks. tilbagevendende depression, skizofreni, personlighedsforstyrrelse) eller fysisk sygdom (f.eks. kræft, HIV, hjertesygdomme, diabetes, blødningsforstyrrelser)
- Indlæggelse i de seneste 3 måneder
- Medicinbrug, der forstyrrer HPA-aksens aktivitet (f.eks. kortikosteroider)
- Nuværende brug af oral prævention
- Nuværende antibiotisk, antiviral eller antimikrobiel behandling
- Rejs uden for landet inden for de seneste 6 måneder til et hvilket som helst land på CDC's rejsealarmliste
- Rekreativt stofbrug, overdreven alkohol- eller tobaksbrug
- Betydelig erfaring med eller daglig praksis af mindfulness meditation eller relateret sind-krop praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness træning
14-lektioners audio-guidet mindfulness træningsprogram, der instruerer opmærksomhed i øjeblikket og en orientering om accept
|
Mindfulness træningsintervention bestående af 14 x 20-minutters audio-guidede lektioner, som deltagerne får adgang til på deres smartphones i løbet af den 14-dages interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Træning kun med opmærksomhed
14-lektioner audio-guidet mindfulness træningsprogram, der kun instruerer opmærksomhed i øjeblikket
|
Mindful opmærksomhedstræningsintervention bestående af 14 x 20-minutters audio-guidede lektioner, som deltagerne får adgang til på deres smartphones i løbet af den 14-dages interventionsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse i analytisk tænkning
14-lektioners audio-guidet analytisk tænkningsprogram, der tilskynder til refleksion over ens tanker, følelser og adfærd, men ikke instruerer mindfulness
|
Sammenligningsanalytisk tænkningsintervention bestående af 14 x 20-minutters audio-guidede lektioner, som deltagerne får adgang til på deres smartphones i løbet af den 14-dages interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig livsstress vurderet via Økologisk Momentanvurdering
Tidsramme: skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
|
|
Inflammatoriske biomarkører vurderet via tørret blodplet
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
Fem tørrede blodpletprøver udtages fra deltagernes finger til vurdering af cirkulerende markører for inflammation (CRP, IL-6).
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagliglivets tilstand opmærksomhed og accept vurderet via Økologisk Momentanvurdering
Tidsramme: skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
|
Subjektiv stress som reaktion på social evaluerende trussel (TSST)
Tidsramme: vurderet ved post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
vurderet ved post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
|
Spyt Cortisol AUC som reaktion på social evaluerende trussel (TSST)
Tidsramme: vurderet ved post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger, på tidspunktet 0 og 25, 35 og 60 minutter efter TSST
|
vurderet ved post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger, på tidspunktet 0 og 25, 35 og 60 minutter efter TSST
|
|
Blodtryksreaktivitet over for social evaluerende trussel (TSST)
Tidsramme: vurderet ved post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger, med 2-minutters intervaller under sessionen
|
vurderet ved post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger, med 2-minutters intervaller under sessionen
|
|
Aftenspytkortisol
Tidsramme: skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
|
Vedvarende opmærksomhed målt ved Dichotic Listening Task
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig livspåvirkning vurderet via Økologisk Momentanvurdering
Tidsramme: skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
|
Sociale interaktioner i det daglige liv vurderet via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
skift fra baseline 3-dages periode til post-intervention 3-dages periode, hvilket er et gennemsnit på 2,5 uger
|
|
Opfattet stress målt af PSS
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Mindfulness facetter målt af FFMQ-sf
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Mindfulness målt ved PHLMS
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Opmærksom kontrol målt af ACS
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Nonattachment målt ved Nonattachment Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Subjektiv sundhed målt ved SF-12
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Søvnkvalitet målt af PSQI-sf
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Ensomhed målt ved UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Interpersonel støtte målt ved ISEL-12
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Socialt netværk målt af SNI
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Depression målt med CES-D-10
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Sindsvandrende målt ved RRQ
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
skifte fra baseline til post-intervention, hvilket er et gennemsnit på 3,5 uger
|
|
Behandlingsforventninger målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskema
Tidsramme: post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
|
Alarmering, orientering og eksekutiv kontrol målt ved ANT-opgaven
Tidsramme: post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
post-intervention, hvilket er gennemsnitligt 3,5 uger
|
|
Subjektive svar på træningsprograminterventionen
Tidsramme: sammensat af vurderinger foretaget efter hver af 14 interventionslektioner, i gennemsnit 2 uger efter baseline
|
sammensat af vurderinger foretaget efter hver af 14 interventionslektioner, i gennemsnit 2 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K Lindsay, MS, Carnegie Mellon University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBSTUDY2015_00000122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet