Az elzáródás ellenőrzése a rozsdamentes acél korona felhelyezése során
Az elzáródás ellenőrzése a rozsdamentes acél korona felhelyezése során általános érzéstelenítés alatt álló gyermekeknél – Egy új technika értékelése
A rozsdamentes acél koronák vitathatatlanul a legsikeresebb hátsó fogpótlások, és már több mint 50 éve. A rozsdamentes acél koronák 95%-ot meghaladó tartósságot és sikerességi rátát kínálnak, így az általános érzéstelenítésben kezelt gyermekek hátsó elsődleges fogainak megfelelő helyreállítása.
Az elsődleges fogakra helyezett rozsdamentes acél koronák meghibásodását számos kritérium alapján dokumentálták, beleértve a marginális adaptációt, a visszatérő szuvasodást, a tályogképződést vagy a gyökérreszorpciót, a korona elvesztését a hibás retenció miatt, sőt a korona perforációját is. Annak ellenére, hogy valószínű, hogy olyan tényezők, mint a gyökér reszorpció és az endodonciai kezelés sikertelensége traumatikus elzáródásnak tudható be, meglepően kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szakirodalomban az általános érzéstelenítésben elhelyezett rozsdamentes acél koronák elzáródásának ellenőrzésére vagy értékelésére tett kísérletekről. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák az általános érzéstelenítésben elhelyezett kétoldali többszörös rozsdamentes koronák elhelyezésének idejét és általános sikerét egy okkluzális index segítségével, és összehasonlítsák azokat az ilyen index nélküli koronákkal, randomizált kontrollvizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 60 4 és 7 év közötti (átlagéletkor 4,8 év, SD +/- 1,09 év) beteget (32 férfi és 28 nő) vettek fel, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, miután megkapták a szülő tájékozott beleegyezését. Nem ajánlottak fel pénzügyi ösztönzőket a tanulmányban való részvételért. Összesen 51 (29 férfi és 22 nő) beteg teljesítette a hat hónapos követési követelményt (2. ábra).
Az értékelési koronák és az eljárás Minden beteget 24 órával, egy héttel, három hónappal és hat hónappal a műtét után értékeltek. Az értékelt klinikai kritériumok közé tartozott a fájdalom, kellemetlen érzés, rágási nehézség vagy a beteg által jelentett csúcspontok jelentése. Az egyik vizsgáló (SCP) ellenőrizte az ütések érzékenységét, a korai mobilitás jelenlétét és a tályog vagy fisztula klinikai bizonyítékát. A periapikális digitális röntgenfelvételek digitális érzékelővel készültek (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA), és ugyanaz a vizsgáló értékelte a kudarc radiológiai bizonyítékait. A leleteket rögzítő vizsgáló (SCP) elvakítása érdekében nem tájékoztatták arról, hogy a beteg melyik csoportba tartozik. Az egyes eljárásokhoz szükséges időt a torokcsomag elhelyezésétől a torokcsomag eltávolításáig számítottuk, és az intraoperatív aneszteziológus feljegyzéseiből kaptuk. Ha a korona meghibásodása 3 hónapos korban következett be, ezeket a fogakat kizártuk a 6 hónapos értékelésből.
Statisztikai elemzések A kontroll- és esetcsoport paraméteres értékeit a Student-féle t-próbával hasonlítottuk össze. A kontroll és az esetcsoport nem paraméteres értékeit Mann Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. Minden tesztet 0,05 p-értéken végeztünk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos korai gyermekkori fogszuvasodás klinikai diagnózisa
- Viselkedési problémái vannak, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek
- ASA I. osztály
- Mély fogszuvasodás, amely a pulpát érinti mind a nyolc elsődleges őrlőfogban
Kizárási kritériumok:
- ASA II. osztály vagy magasabb
- A kezdeti kezelési terv nem hajtható végre
- Extrakció vagy pulpectomia szükségessége egy vagy több elsődleges őrlőfogban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rozsdamentes acél korona elhelyezése általános érzéstelenítésben okkluzális sablon használata nélkül
|
Rozsdamentes acél koronák felhelyezése pulpotomián átesett fogakra a súlyos korai gyermekkori fogszuvasodás okozta pulpitis kezelésére általános érzéstelenítésben
|
|
Kísérleti: Benyomás
Rozsdamentes acél korona felhelyezése általános érzéstelenítésben, gyorsan kötő polivinil-sziloxán anyaggal a foglenyomat elkészítése után készített okkluzális sablon használatával
|
Rozsdamentes acél koronák felhelyezése pulpotomián átesett fogakra a súlyos korai gyermekkori fogszuvasodás okozta pulpitis kezelésére általános érzéstelenítésben
Okkluzális sablon használata rozsdamentes acél koronák általános érzéstelenítésben történő elhelyezéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájrehabilitáció befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: A klinikai eljárás végén mérik
|
Az általános érzéstelenítésben végzett szájrehabilitáció befejezéséhez szükséges idő
|
A klinikai eljárás végén mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség harapáskor
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A beteg panaszkodik a harapás okozta kellemetlenségről
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A tályog radiográfiai bizonyítéka
Időkeret: 6 hónapig
|
Tályog jelenléte a periapikális röntgenfelvételen
|
6 hónapig
|
|
A korona elmozdulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A korona megtartásának elvesztése, ami a korona elmozdulását vagy teljes eltávolítását eredményezi
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRP/2013/046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .