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Vérification de l'occlusion pendant le placement de la couronne en acier inoxydable

4 mai 2015 mis à jour par: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vérification de l'occlusion lors de la mise en place d'une couronne en acier inoxydable chez des enfants sous anesthésie générale - Évaluation d'une nouvelle technique

Les couronnes en acier inoxydable sont sans doute les restaurations postérieures les plus réussies sur les dents primaires et ce depuis plus de 50 ans. Les couronnes en acier inoxydable offrent une durabilité et des taux de réussite supérieurs à 95 %, ce qui en fait la restauration de choix pour les dents primaires postérieures chez les enfants traités sous anesthésie générale.

Les échecs des couronnes en acier inoxydable posées sur les dents primaires ont été documentés à l'aide de plusieurs critères, notamment l'adaptation marginale, les caries récurrentes, la formation d'abcès ou la résorption radiculaire, la perte de la couronne due à une mauvaise rétention et même la perforation de la couronne. Malgré la probabilité que des facteurs tels que la résorption radiculaire et l'échec du traitement endodontique puissent être dus à une occlusion traumatique, étonnamment peu de preuves sont disponibles dans la littérature sur les tentatives faites pour vérifier ou évaluer l'occlusion des couronnes en acier inoxydable placées sous anesthésie générale. L'étude visait à comparer le temps de mise en place et le succès global de couronnes multiples bilatérales en acier inoxydable placées sous anesthésie générale à l'aide d'un index occlusal et de les comparer à des couronnes placées sans un tel index, à l'aide d'un plan d'étude de contrôle randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 60 patients (32 hommes et 28 femmes) âgés de 4 à 7 ans (âge moyen 4,8 ans, ET +/- 1,09 ans) répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés après avoir obtenu le consentement éclairé du parent. Aucune incitation financière n'a été offerte pour la participation à l'étude. Au total, 51 patients (29 hommes et 22 femmes) ont terminé l'exigence de suivi de six mois (Fig 2).

Couronnes d'évaluation et procédure Tous les patients ont été évalués à 24 heures, une semaine, trois mois et six mois après l'opération. Les critères cliniques évalués comprenaient le signalement de douleur, d'inconfort, de difficulté de mastication ou de points hauts rapportés par le patient. La sensibilité à la percussion, la présence d'une mobilité prématurée et les signes cliniques d'un abcès ou d'une fistule ont été vérifiés par l'un des investigateurs (SCP). Des radiographies numériques périapicales ont été prises à l'aide d'un capteur numérique (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island New York. USA) et ont été évalués par le même examinateur pour des signes radiographiques d'échec. Afin d'assurer la mise en aveugle, l'investigateur (SCP) enregistrant les résultats n'a pas été informé du groupe auquel appartenait le patient. Le temps pris pour chaque procédure a été calculé à partir du moment de la mise en place du tampon laryngé jusqu'au moment du retrait du tampon laryngé et a été obtenu à partir des notes peropératoires de l'anesthésiste. Si un échec de la couronne survenait à 3 mois, ces dents étaient exclues de l'évaluation à 6 mois.

Analyses statistiques Les valeurs paramétriques des groupes de contrôle et de cas ont été comparées à l'aide du test t de Student. Les valeurs non paramétriques des groupes de contrôle et de cas ont été comparées à l'aide du test U de Mann Whitney. Tous les tests ont été effectués à une valeur p de 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des caries graves de la petite enfance
  • Avoir des problèmes de comportement qui nécessitent une prise en charge sous anesthésie générale
  • ASA classe I
  • Caries dentaires profondes impliquant la pulpe des huit molaires primaires

Critère d'exclusion:

  • ASA classe II ou supérieure
  • Le plan de traitement initial ne peut pas être exécuté
  • Besoin d'extraction ou de pulpectomie dans une ou plusieurs molaires primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Mise en place d'une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale sans l'utilisation d'un gabarit occlusal
Autre: Couronne en acier inoxydable
Pose de couronnes en acier inoxydable pour les dents ayant subi une pulpotomie pour le traitement des pulpites induites par des caries sévères de la petite enfance sous anesthésie générale
Expérimental: Impression
Mise en place d'une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale à l'aide d'un gabarit occlusal préparé après avoir pris une empreinte des dents à l'aide d'un matériau en polyvinylsiloxane à prise rapide
Autre: Couronne en acier inoxydable
Pose de couronnes en acier inoxydable pour les dents ayant subi une pulpotomie pour le traitement des pulpites induites par des caries sévères de la petite enfance sous anesthésie générale
Autre: Gabarit occlusal
Utilisation d'un gabarit occlusal pour la pose de couronnes en acier inoxydable sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à l'achèvement de la réhabilitation orale
Délai: Mesuré à la fin de la procédure clinique
Temps nécessaire à la réalisation de la réhabilitation orale sous anesthésie générale
Mesuré à la fin de la procédure clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort à la morsure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le patient se plaint d'inconfort en mordant
Jusqu'à 6 mois
Preuve radiographique d'abcès
Délai: jusqu'à 6 mois
Présence d'abcès sur une radiographie périapicale
jusqu'à 6 mois
Délogement de la couronne
Délai: Jusqu'à 6 mois
Perte de rétention de la couronne entraînant le délogement ou le retrait complet de la couronne
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRP/2013/046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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