- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437565
Kontrollere okklusjon under plassering av krone i rustfritt stål
Kontrollere okklusjon under plassering av krone i rustfritt stål hos barn under generell anestesi - evaluering av en ny teknikk
Kroner i rustfritt stål er uten tvil de mest vellykkede bakre restaureringene i primære tenner og har vært det i mer enn 50 år. Kroner i rustfritt stål tilbyr holdbarhet og suksessrater på over 95 %, noe som gjør dem til den foretrukne restaureringen for bakre primærtenner hos barn behandlet under generell anestesi.
Svikt i rustfrie stålkroner plassert på primærtenner er dokumentert ved hjelp av flere kriterier, inkludert marginal tilpasning, tilbakevendende karies, abscessdannelse eller rotresorpsjon, tap av kronen på grunn av feilretensjon og til og med perforering av kronen. Til tross for sannsynligheten for at faktorer som rotresorpsjon og svikt i endodontisk behandling kan skyldes traumatisk okklusjon, er det overraskende lite bevis tilgjengelig i litteraturen på forsøkene som er gjort på å kontrollere eller evaluere okklusjon av rustfrie stålkroner plassert under generell anestesi. studien var å sammenligne tiden det tok for plassering og den generelle suksessen til bilaterale multiple rustfrie kroner plassert under generell anestesi ved hjelp av en okklusal indeks og sammenligne dem med kroner plassert uten en slik indeks, ved å bruke et randomisert kontrollstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter (32 menn og 28 kvinner) i alderen 4 til 7 år (gjennomsnittsalder 4,8 år, SD +/- 1,09 år) som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert etter å ha innhentet informert samtykke fra forelderen. Det ble ikke tilbudt økonomiske insentiver for å delta i studien. Totalt 51 (29 mannlige og 22 kvinnelige) pasienter fullførte seks måneders oppfølgingskravet (fig 2).
Evalueringskroner og prosedyren Alle pasientene ble evaluert 24 timer, en uke, tre måneder og seks måneder postoperativt. Kliniske kriterier som ble evaluert inkluderte rapportering av smerte, ubehag, vanskeligheter med å tygge eller høydepunkter rapportert av pasienten. Ømhet ved perkusjon, tilstedeværelse av prematur mobilitet og kliniske bevis på en abscess eller fistel ble sjekket av en av etterforskerne (SCP). Periapikale digitale røntgenbilder ble tatt ved hjelp av en digital sensor (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) og ble evaluert av samme undersøker for radiografisk bevis på feil. For å sikre blinding av etterforskerens (SCP) registrering ble ikke funnene gjort oppmerksom på hvilken gruppe pasienten tilhørte. Tiden det tok for hver prosedyre ble beregnet fra tidspunktet for plassering av halspakken til tidspunktet for fjerning av halspakken og ble hentet fra den intraoperative anestesiologens notater. Hvis svikt i kronen oppstod etter 3 måneder, ble disse tennene ekskludert fra 6 måneders evalueringen.
Statistiske analyser De parametriske verdiene til kontroll- og casegruppene ble sammenlignet ved hjelp av studentens t-test. De ikke-parametriske verdiene for kontroll- og casegruppene ble sammenlignet med Mann Whitney U-testen. Alle testene ble utført ved en p-verdi på 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig karies i tidlig barndom
- Har atferdsproblemer som krever behandling under generell anestesi
- ASA klasse I
- Dyp tannkaries som involverer massen i alle de åtte primære molarene
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse II eller høyere
- Innledende behandlingsplan kan ikke gjennomføres
- Behov for ekstraksjon eller pulpektomi i en eller flere primære molarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Plassering av krone i rustfritt stål under generell anestesi uten bruk av okklusal mal
|
Plassering av rustfrie stålkroner for tenner som har gjennomgått pulpotomi for behandling av pulpitt indusert av alvorlig karies i tidlig barndom under generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Inntrykk
Plassering av krone i rustfritt stål under generell anestesi med bruk av en okklusal mal utarbeidet etter å ha tatt et avtrykk av tennene ved bruk av et hurtigherdende polyvinylsiloksanmateriale
|
Plassering av rustfrie stålkroner for tenner som har gjennomgått pulpotomi for behandling av pulpitt indusert av alvorlig karies i tidlig barndom under generell anestesi
Bruk av en okklusal mal for plassering av rustfrie stålkroner under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk for gjennomføring av munnrehabilitering
Tidsramme: Målt ved slutten av den kliniske prosedyren
|
Tiden det tar å fullføre oral rehabilitering under generell anestesi
|
Målt ved slutten av den kliniske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved biting
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasienten klager over ubehag ved biting
|
opptil 6 måneder
|
|
Radiografisk bevis på abscess
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tilstedeværelse av abcess på et periapikalt røntgenbilde
|
opptil 6 måneder
|
|
Forskyvning av krone
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tap av retensjon av kronen som resulterer i forskyvning eller fullstendig fjerning av kronen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRP/2013/046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHar ikke rekruttert ennåDental anestesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
University of CopenhagenRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypt
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske studier på Krone i rustfritt stål
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Alexandria UniversityFullførtDårlig forfalt primære jeksler | Forformede pediatriske bakre kronerEgypt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmasiMexico
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Karies i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære molareEgypt
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Avsluttet
-
Nobel BiocareAvsluttetDelvis edentulismeTyskland
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsFullført
-
Abbott Medical DevicesFullført