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Überprüfung der Okklusion während der Platzierung der Edelstahlkrone

4. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Überprüfung der Okklusion während der Platzierung einer Edelstahlkrone bei Kindern unter Vollnarkose – Bewertung einer neuartigen Technik

Edelstahlkronen sind wohl die erfolgreichsten Seitenzahnrestaurationen bei Milchzähnen und das seit mehr als 50 Jahren. Edelstahlkronen bieten Haltbarkeit und Erfolgsraten von über 95 %, was sie zur Restauration der Wahl für Seitenzähne bei Kindern macht, die unter Vollnarkose behandelt werden.

Das Versagen von Edelstahlkronen auf Milchzähnen wurde anhand verschiedener Kriterien dokumentiert, darunter Randanpassung, rezidivierende Karies, Abszessbildung oder Wurzelresorption, Kronenverlust aufgrund fehlerhafter Retention und sogar Perforation der Krone . Trotz der Wahrscheinlichkeit, dass Faktoren wie Wurzelresorption und Scheitern der endodontischen Behandlung auf eine traumatische Okklusion zurückzuführen sein könnten, gibt es in der Literatur überraschend wenig Hinweise auf Versuche, die Okklusion von unter Vollnarkose platzierten Edelstahlkronen zu überprüfen oder zu bewerten Die Studie bestand darin, die für das Einsetzen benötigte Zeit und den Gesamterfolg von bilateralen rostfreien Mehrfachkronen zu vergleichen, die unter Vollnarkose unter Verwendung eines okklusalen Indexes eingesetzt wurden, und sie mit Kronen zu vergleichen, die ohne einen solchen Index eingesetzt wurden, wobei ein randomisiertes Kontrollstudiendesign verwendet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten (32 Männer und 28 Frauen) im Alter zwischen 4 und 7 Jahren (Durchschnittsalter 4,8 Jahre, SD +/- 1,09 Jahre), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert. Es wurden keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an der Studie angeboten. Insgesamt 51 (29 männliche und 22 weibliche) Patienten erfüllten die sechsmonatige Nachsorgepflicht (Abb. 2).

Beurteilung Kronen und das Verfahren Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche, drei Monate und sechs Monate nach der Operation beurteilt. Zu den ausgewerteten klinischen Kriterien gehörten die Angabe von Schmerzen, Beschwerden, Kauschwierigkeiten oder Höhepunkten, die von der Patientin berichtet wurden. Empfindlichkeit bei Perkussion, Vorhandensein vorzeitiger Mobilität und klinische Anzeichen eines Abszesses oder einer Fistel wurden von einem der Prüfer (SCP) überprüft. Periapikale digitale Röntgenaufnahmen wurden mit einem digitalen Sensor (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) und wurden von demselben Untersucher auf röntgenologische Nachweise des Versagens untersucht. Um die Verblindung zu gewährleisten, wurde dem Prüfarzt (SCP) bei der Befundaufnahme nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe der Patient gehörte. Die für jedes Verfahren benötigte Zeit wurde vom Zeitpunkt des Anlegens der Halspackung bis zum Zeitpunkt des Entfernens der Halspackung berechnet und wurde aus den Aufzeichnungen des intraoperativen Anästhesisten erhalten. Wenn nach 3 Monaten ein Kronenversagen auftrat, wurden diese Zähne aus der 6-Monats-Bewertung ausgeschlossen.

Statistische Analysen Die Parameterwerte der Kontroll- und Fallgruppen wurden unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen. Die nicht-parametrischen Werte der Kontroll- und der Fallgruppe wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Alle Tests wurden bei einem p-Wert von 0,05 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose schwerer frühkindlicher Karies
  • Verhaltensprobleme haben, die eine Behandlung unter Vollnarkose erfordern
  • ASA-Klasse I
  • Tiefe Zahnkaries, die die Pulpa in allen acht Milchzähnen betrifft

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II oder höher
  • Erstbehandlungsplan kann nicht durchgeführt werden
  • Notwendigkeit einer Extraktion oder Pulpektomie bei einem oder mehreren primären Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose ohne Verwendung einer Okklusionsschablone
Einsetzen von Edelstahlkronen für Pulpotomiezähne zur Behandlung von Pulpitis durch schwere frühkindliche Karies unter Vollnarkose
Experimental: Eindruck
Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose unter Verwendung einer Okklusionsschablone, die nach Abdruck der Zähne mit einem schnell aushärtenden Polyvinylsiloxanmaterial hergestellt wurde
Einsetzen von Edelstahlkronen für Pulpotomiezähne zur Behandlung von Pulpitis durch schwere frühkindliche Karies unter Vollnarkose
Verwendung einer Okklusionsschablone zum Einsetzen von Edelstahlkronen unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für den Abschluss der oralen Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessen am Ende des klinischen Verfahrens
Zeitaufwand für den Abschluss der oralen Rehabilitation unter Vollnarkose
Gemessen am Ende des klinischen Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen beim Beißen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Patient klagt über Schmerzen beim Beißen
bis zu 6 Monaten
Röntgennachweis eines Abszesses
Zeitfenster: bis 6 Monate
Vorhandensein eines Abszesses auf einem periapikalen Röntgenbild
bis 6 Monate
Ablösung der Krone
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verlust der Retention der Krone, was zur Dislokation oder vollständigen Entfernung der Krone führt
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Krone aus Edelstahl

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