- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437565
Überprüfung der Okklusion während der Platzierung der Edelstahlkrone
Überprüfung der Okklusion während der Platzierung einer Edelstahlkrone bei Kindern unter Vollnarkose – Bewertung einer neuartigen Technik
Edelstahlkronen sind wohl die erfolgreichsten Seitenzahnrestaurationen bei Milchzähnen und das seit mehr als 50 Jahren. Edelstahlkronen bieten Haltbarkeit und Erfolgsraten von über 95 %, was sie zur Restauration der Wahl für Seitenzähne bei Kindern macht, die unter Vollnarkose behandelt werden.
Das Versagen von Edelstahlkronen auf Milchzähnen wurde anhand verschiedener Kriterien dokumentiert, darunter Randanpassung, rezidivierende Karies, Abszessbildung oder Wurzelresorption, Kronenverlust aufgrund fehlerhafter Retention und sogar Perforation der Krone . Trotz der Wahrscheinlichkeit, dass Faktoren wie Wurzelresorption und Scheitern der endodontischen Behandlung auf eine traumatische Okklusion zurückzuführen sein könnten, gibt es in der Literatur überraschend wenig Hinweise auf Versuche, die Okklusion von unter Vollnarkose platzierten Edelstahlkronen zu überprüfen oder zu bewerten Die Studie bestand darin, die für das Einsetzen benötigte Zeit und den Gesamterfolg von bilateralen rostfreien Mehrfachkronen zu vergleichen, die unter Vollnarkose unter Verwendung eines okklusalen Indexes eingesetzt wurden, und sie mit Kronen zu vergleichen, die ohne einen solchen Index eingesetzt wurden, wobei ein randomisiertes Kontrollstudiendesign verwendet wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 Patienten (32 Männer und 28 Frauen) im Alter zwischen 4 und 7 Jahren (Durchschnittsalter 4,8 Jahre, SD +/- 1,09 Jahre), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert. Es wurden keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an der Studie angeboten. Insgesamt 51 (29 männliche und 22 weibliche) Patienten erfüllten die sechsmonatige Nachsorgepflicht (Abb. 2).
Beurteilung Kronen und das Verfahren Alle Patienten wurden 24 Stunden, eine Woche, drei Monate und sechs Monate nach der Operation beurteilt. Zu den ausgewerteten klinischen Kriterien gehörten die Angabe von Schmerzen, Beschwerden, Kauschwierigkeiten oder Höhepunkten, die von der Patientin berichtet wurden. Empfindlichkeit bei Perkussion, Vorhandensein vorzeitiger Mobilität und klinische Anzeichen eines Abszesses oder einer Fistel wurden von einem der Prüfer (SCP) überprüft. Periapikale digitale Röntgenaufnahmen wurden mit einem digitalen Sensor (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) und wurden von demselben Untersucher auf röntgenologische Nachweise des Versagens untersucht. Um die Verblindung zu gewährleisten, wurde dem Prüfarzt (SCP) bei der Befundaufnahme nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe der Patient gehörte. Die für jedes Verfahren benötigte Zeit wurde vom Zeitpunkt des Anlegens der Halspackung bis zum Zeitpunkt des Entfernens der Halspackung berechnet und wurde aus den Aufzeichnungen des intraoperativen Anästhesisten erhalten. Wenn nach 3 Monaten ein Kronenversagen auftrat, wurden diese Zähne aus der 6-Monats-Bewertung ausgeschlossen.
Statistische Analysen Die Parameterwerte der Kontroll- und Fallgruppen wurden unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen. Die nicht-parametrischen Werte der Kontroll- und der Fallgruppe wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Alle Tests wurden bei einem p-Wert von 0,05 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose schwerer frühkindlicher Karies
- Verhaltensprobleme haben, die eine Behandlung unter Vollnarkose erfordern
- ASA-Klasse I
- Tiefe Zahnkaries, die die Pulpa in allen acht Milchzähnen betrifft
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse II oder höher
- Erstbehandlungsplan kann nicht durchgeführt werden
- Notwendigkeit einer Extraktion oder Pulpektomie bei einem oder mehreren primären Molaren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose ohne Verwendung einer Okklusionsschablone
|
Einsetzen von Edelstahlkronen für Pulpotomiezähne zur Behandlung von Pulpitis durch schwere frühkindliche Karies unter Vollnarkose
|
Experimental: Eindruck
Einsetzen einer Edelstahlkrone unter Vollnarkose unter Verwendung einer Okklusionsschablone, die nach Abdruck der Zähne mit einem schnell aushärtenden Polyvinylsiloxanmaterial hergestellt wurde
|
Einsetzen von Edelstahlkronen für Pulpotomiezähne zur Behandlung von Pulpitis durch schwere frühkindliche Karies unter Vollnarkose
Verwendung einer Okklusionsschablone zum Einsetzen von Edelstahlkronen unter Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitaufwand für den Abschluss der oralen Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessen am Ende des klinischen Verfahrens
|
Zeitaufwand für den Abschluss der oralen Rehabilitation unter Vollnarkose
|
Gemessen am Ende des klinischen Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbehagen beim Beißen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Der Patient klagt über Schmerzen beim Beißen
|
bis zu 6 Monaten
|
Röntgennachweis eines Abszesses
Zeitfenster: bis 6 Monate
|
Vorhandensein eines Abszesses auf einem periapikalen Röntgenbild
|
bis 6 Monate
|
Ablösung der Krone
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Verlust der Retention der Krone, was zur Dislokation oder vollständigen Entfernung der Krone führt
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRP/2013/046
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karies
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Krone aus Edelstahl
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Beendet
-
Nobel BiocareBeendetPartielle ZahnlosigkeitDeutschland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUnbekanntXerostomie | Sjögren-Syndrom | PolypharmazieMexiko
-
Stanford UniversityAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrühkindliche KariesTruthahn
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsAbgeschlossenMuskeldystrophie, facioscapulohumeralNiederlande
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekrutierung
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Alder Hey Children's...RekrutierungHumanes Papillomavirus | Wiederkehrende respiratorische PapillomatoseVereinigtes Königreich