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Controllo dell'occlusione durante il posizionamento della corona in acciaio inossidabile

4 maggio 2015 aggiornato da: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Controllo dell'occlusione durante il posizionamento della corona in acciaio inossidabile nei bambini in anestesia generale - Valutazione di una nuova tecnica

Le corone in acciaio inossidabile sono probabilmente i restauri posteriori di maggior successo nei denti decidui e lo sono da oltre 50 anni. Le corone in acciaio inossidabile offrono durata e tassi di successo superiori al 95%, rendendole il restauro di scelta per i denti decidui posteriori nei bambini trattati in anestesia generale.

I fallimenti delle corone in acciaio inossidabile posizionate sui denti primari sono stati documentati utilizzando diversi criteri tra cui adattamento marginale, carie ricorrente, formazione di ascessi o riassorbimento radicolare, perdita della corona dovuta a ritenzione difettosa e persino perforazione della corona. Nonostante la probabilità che fattori quali il riassorbimento radicolare e il fallimento del trattamento endodontico possano essere dovuti ad occlusione traumatica, sorprendentemente poche evidenze sono disponibili in letteratura sui tentativi fatti per controllare o valutare l'occlusione di corone in acciaio inossidabile poste in anestesia generale. Lo studio consisteva nel confrontare il tempo impiegato per il posizionamento e il successo complessivo di corone in acciaio multiple bilaterali posizionate in anestesia generale utilizzando un indice occlusale e confrontarle con le corone posizionate senza tale indice, utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti (32 maschi e 28 femmine) di età compresa tra 4 e 7 anni (età media 4,8 anni, DS +/- 1,09 anni) che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato dal genitore. Non sono stati offerti incentivi finanziari per la partecipazione allo studio. Un totale di 51 pazienti (29 maschi e 22 femmine) hanno completato il periodo di follow-up di sei mesi (Fig. 2).

Valutazione Corone e procedura Tutti i pazienti sono stati valutati a 24 ore, una settimana, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento. I criteri clinici valutati includevano la segnalazione di dolore, disagio, difficoltà nella masticazione o punti alti riportati dal paziente. La dolorabilità alla percussione, la presenza di mobilità prematura e l'evidenza clinica di un ascesso o di una fistola sono stati controllati da uno degli investigatori (SCP). Le radiografie digitali periapicali sono state eseguite utilizzando un sensore digitale (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island New York. USA) e sono stati valutati dallo stesso esaminatore per evidenza radiografica di fallimento. Al fine di garantire l'accecamento, l'investigatore (SCP) che registra i risultati non è stato messo a conoscenza del gruppo a cui apparteneva il paziente. Il tempo impiegato per ciascuna procedura è stato calcolato dal momento del posizionamento del tampone faringeo al momento della rimozione del tampone faringeo ed è stato ottenuto dalle note dell'anestesista intraoperatorio. Se il fallimento della corona si è verificato a 3 mesi, questi denti sono stati esclusi dalla valutazione a 6 mesi.

Analisi statistiche I valori parametrici dei gruppi di controllo e caso sono stati confrontati utilizzando il test t di Student. I valori non parametrici dei gruppi di controllo e caso sono stati confrontati utilizzando il test U di Mann Whitney. Tutti i test sono stati condotti con un valore p di 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle carie gravi della prima infanzia
  • Avere problemi comportamentali che richiedono una gestione in anestesia generale
  • ASA classe I
  • Carie dentale profonda che coinvolge la polpa in tutti gli otto molari primari

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA II o superiore
  • Il piano di trattamento iniziale non può essere eseguito
  • Necessità di estrazione o pulpectomia in uno o più molari primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale senza l'uso di una mascherina occlusale
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Posizionamento di corone in acciaio inossidabile per denti sottoposti a pulpotomia per il trattamento della pulpite indotta da grave carie della prima infanzia in anestesia generale
Sperimentale: Impressione
Posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale con l'uso di una mascherina occlusale preparata dopo aver preso l'impronta dei denti utilizzando un materiale in polivinilsilossano a presa rapida
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Posizionamento di corone in acciaio inossidabile per denti sottoposti a pulpotomia per il trattamento della pulpite indotta da grave carie della prima infanzia in anestesia generale
Altro: Modello occlusale
Utilizzo di una mascherina occlusale per il posizionamento di corone in acciaio inossidabile in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il completamento della riabilitazione orale
Lasso di tempo: Misurato al termine della procedura clinica
Tempo impiegato per il completamento della riabilitazione orale in anestesia generale
Misurato al termine della procedura clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio al morso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il paziente lamenta disagio nel mordere
fino a 6 mesi
Evidenza radiografica di ascesso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Presenza di ascesso su una radiografia periapicale
fino a 6 mesi
Dislocazione della corona
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Perdita di ritenzione della corona con conseguente dislocazione o rimozione completa della corona
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRP/2013/046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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