- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02437565
스테인리스 스틸 크라운 배치 중 교합 확인
전신 마취하에 어린이의 스테인레스 스틸 크라운 배치 중 교합 확인 - 새로운 기술 평가
스테인리스 스틸 크라운은 거의 틀림없이 유치에서 가장 성공적인 구치부 수복물이며 50년 이상 그러했습니다. 스테인레스 스틸 크라운은 내구성과 95% 이상의 성공률을 제공하여 전신 마취하에 치료받는 어린이의 구치부 유치에 대한 선택 수복물이 됩니다.
유치에 배치된 스테인리스 스틸 크라운의 실패는 변연 적응, 재발성 충치, 농양 형성 또는 치근 흡수, 잘못된 유지로 인한 크라운 손실 및 크라운 천공을 포함한 여러 기준을 사용하여 문서화되었습니다. 치근 흡수 및 근관 치료 실패와 같은 요인이 외상성 교합으로 인한 것일 수 있음에도 불구하고 놀랍게도 전신 마취하에 배치된 스테인레스 스틸 크라운의 교합을 확인하거나 평가하려는 시도에 대한 문헌의 증거는 거의 없습니다. 연구는 교합 지수를 사용하여 전신 마취하에 배치된 양측 다중 스테인레스 크라운의 배치에 걸리는 시간과 전반적인 성공을 비교하고 무작위 대조군 연구 설계를 사용하여 이러한 인덱스가 없는 크라운과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 4~7세(평균 연령 4.8세, SD +/- 1.09세)의 총 60명의 환자(남성 32명, 여성 28명)가 부모의 사전 동의를 얻은 후 모집되었습니다. 연구 참여에 대한 금전적 인센티브는 제공되지 않았습니다. 총 51명(남성 29명, 여성 22명)의 환자가 6개월 후속 조치를 완료했습니다(그림 2).
평가 크라운 및 절차 모든 환자는 수술 후 24시간, 1주, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. 평가된 임상 기준에는 통증, 불편함, 저작 곤란 또는 환자가 보고한 높은 점수가 포함되었습니다. 타진에 대한 압통, 조숙한 움직임의 존재 및 농양 또는 누공의 임상적 증거가 조사자 중 한 명(SCP)에 의해 확인되었습니다. 치근단 디지털 방사선 사진은 디지털 센서(Schick Elite, Sirona Dental Inc.)를 사용하여 촬영했습니다. 뉴욕 롱아일랜드. USA) 및 동일한 검사관이 실패의 방사선학적 증거에 대해 평가했습니다. 조사자(SCP)가 눈을 멀게 하기 위해 조사 결과를 기록하여 환자가 속한 그룹을 알지 못했습니다. 각 시술에 소요된 시간은 인후팩을 부착한 시점부터 인후팩을 제거한 시점까지를 계산하여 수술 중 마취과 의사의 소견서에서 구하였다. 크라운의 실패가 3개월에 발생한 경우 이 치아는 6개월 평가에서 제외되었습니다.
통계적 분석 통제 그룹과 케이스 그룹의 파라메트릭 값을 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교했습니다. Mann Whitney U 테스트를 사용하여 대조군과 사례군의 비모수적 값을 비교했습니다. 모든 테스트는 p 값 0.05에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 유아기 우식증의 임상적 진단
- 전신 마취하에 관리가 필요한 행동 문제가 있는 경우
- ASA 클래스 I
- 8개의 모든 유구치에서 치수를 침범하는 깊은 충치
제외 기준:
- ASA 클래스 II 이상
- 초기 치료 계획을 실행할 수 없음
- 하나 이상의 유구치에서 발치 또는 치수절제가 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
교합 템플릿을 사용하지 않고 전신 마취하에 스테인리스 스틸 크라운 배치
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심한 유아우식증으로 유발된 치수염 치료를 위해 전신마취 하에 치수절단술을 받은 치아에 스테인레스 스틸 크라운을 식립
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실험적: 인상
빠른 경화 폴리비닐 실록산 재료를 사용하여 치아의 인상을 만든 후 준비된 교합 템플릿을 사용하여 전신 마취하에 스테인레스 스틸 크라운을 배치합니다.
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심한 유아우식증으로 유발된 치수염 치료를 위해 전신마취 하에 치수절단술을 받은 치아에 스테인레스 스틸 크라운을 식립
전신 마취 하에 스테인리스 스틸 크라운 배치를 위한 교합 템플릿 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강재활 완료까지 소요시간
기간: 임상 절차가 끝날 때 측정
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전신마취하 구강재활 완료까지 소요시간
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임상 절차가 끝날 때 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무는 것에 대한 불편함
기간: 최대 6개월
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환자는 무는 것에 불편함을 호소합니다.
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최대 6개월
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농양의 방사선학적 증거
기간: 최대 6개월
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근단 방사선 사진에서 농양의 존재
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최대 6개월
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크라운의 이탈
기간: 최대 6개월
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크라운의 이탈 또는 완전한 제거로 인한 크라운 유지력 상실
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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