- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437565
Verificação da oclusão durante a colocação da coroa de aço inoxidável
Verificando a Oclusão Durante a Colocação de Coroas de Aço Inoxidável em Crianças Sob Anestesia Geral - Avaliação de uma Nova Técnica
As coroas de aço inoxidável são indiscutivelmente as restaurações posteriores de maior sucesso em dentes decíduos e têm sido assim por mais de 50 anos. As coroas de aço inoxidável oferecem durabilidade e taxas de sucesso superiores a 95%, tornando-as a restauração de escolha para dentes decíduos posteriores em crianças tratadas sob anestesia geral.
Falhas de coroas de aço inoxidável colocadas em dentes decíduos foram documentadas usando vários critérios, incluindo adaptação marginal, cárie recorrente, formação de abscesso ou reabsorção radicular, perda da coroa devido a retenção defeituosa e até mesmo perfuração da coroa. Apesar da probabilidade de que fatores como reabsorção radicular e falha do tratamento endodôntico possam ser decorrentes de oclusão traumática, surpreendentemente, poucas evidências estão disponíveis na literatura sobre as tentativas feitas para verificar ou avaliar a oclusão de coroas de aço inoxidável colocadas sob anestesia geral. estudo foi comparar o tempo necessário para a colocação e o sucesso geral de múltiplas coroas inoxidáveis bilaterais colocadas sob anestesia geral usando um índice oclusal e compará-las com coroas colocadas sem esse índice, usando um projeto de estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes (32 homens e 28 mulheres) com idades entre 4 e 7 anos (idade média de 4,8 anos, DP +/- 1,09 anos) que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados após obter o consentimento informado dos pais. Nenhum incentivo financeiro foi oferecido para a participação no estudo. Um total de 51 pacientes (29 homens e 22 mulheres) completaram o requisito de acompanhamento de seis meses (Fig. 2).
Coroas de avaliação e o procedimento Todos os pacientes foram avaliados 24 horas, uma semana, três meses e seis meses de pós-operatório. Os critérios clínicos avaliados incluíram o relato de dor, desconforto, dificuldade de mastigação ou pontos altos relatados pelo paciente. Sensibilidade à percussão, presença de mobilidade prematura e evidência clínica de abscesso ou fístula foram verificados por um dos investigadores (SCP). Radiografias digitais periapicais foram feitas usando um sensor digital (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. EUA) e foram avaliados pelo mesmo examinador quanto à evidência radiográfica de falha. A fim de garantir o cegamento do investigador (SCP), que registrava os achados, não era informado a qual grupo o paciente pertencia. O tempo gasto para cada procedimento foi calculado a partir do momento da colocação do tampão da garganta até o momento da remoção do tampão da garganta e foi obtido das anotações do anestesiologista intraoperatório. Se a falha da coroa ocorreu aos 3 meses, esses dentes foram excluídos da avaliação de 6 meses.
Análises estatísticas Os valores paramétricos dos grupos controle e caso foram comparados por meio do teste t de Student. Os valores não paramétricos dos grupos controle e caso foram comparados por meio do teste U de Mann Whitney. Todos os testes foram conduzidos com valor p de 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico de Cárie Precoce Severa na Infância
- Têm problemas comportamentais que requerem tratamento sob anestesia geral
- ASA classe I
- Cárie Dentária Profunda envolvendo a polpa em todos os oito molares decíduos
Critério de exclusão:
- ASA classe II ou superior
- O plano de tratamento inicial não pode ser realizado
- Necessidade de extração ou pulpectomia em um ou mais molares decíduos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Colocação de coroa de aço inoxidável sob anestesia geral sem uso de gabarito oclusal
|
Colocação de coroas de aço inoxidável para dentes submetidos a pulpotomia para o tratamento de pulpite induzida por cárie severa da primeira infância sob anestesia geral
|
|
Experimental: Impressão
Colocação da coroa de aço inoxidável sob anestesia geral com o uso de um modelo oclusal preparado após a impressão dos dentes usando um material de polivinil siloxano de presa rápida
|
Colocação de coroas de aço inoxidável para dentes submetidos a pulpotomia para o tratamento de pulpite induzida por cárie severa da primeira infância sob anestesia geral
Uso de gabarito oclusal para colocação de coroas de aço inoxidável sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para a conclusão da reabilitação oral
Prazo: Medido no final do procedimento clínico
|
Tempo necessário para a conclusão da reabilitação oral sob anestesia geral
|
Medido no final do procedimento clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto ao Morder
Prazo: até 6 meses
|
Paciente queixa-se de desconforto ao morder
|
até 6 meses
|
|
Evidência radiográfica de abscesso
Prazo: até 6 meses
|
Presença de abscesso na radiografia periapical
|
até 6 meses
|
|
Deslocamento da coroa
Prazo: até 6 meses
|
Perda de retenção da coroa resultando no deslocamento ou remoção completa da coroa
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRP/2013/046
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