- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437565
Kontrol af okklusion under placering af krone i rustfrit stål
Kontrol af okklusion under placering af krone i rustfrit stål hos børn under generel anæstesi - evaluering af en ny teknik
Kroner i rustfrit stål er uden tvivl de mest vellykkede posteriore restaureringer i primære tænder og har været det i mere end 50 år. Kroner i rustfrit stål tilbyder holdbarhed og succesrater på over 95 %, hvilket gør dem til den foretrukne genopretning af bageste primære tænder hos børn behandlet under generel anæstesi.
Svigt af rustfri stålkroner placeret på primære tænder er blevet dokumenteret ved hjælp af flere kriterier, herunder marginal tilpasning, tilbagevendende caries, abscesdannelse eller rodresorption, tab af kronen på grund af fejlagtig tilbageholdelse og endda perforering af kronen. På trods af sandsynligheden for, at faktorer som rodresorption og svigt af endodontisk behandling kan skyldes traumatisk okklusion, er der overraskende lidt tilgængelig evidens i litteraturen om forsøgene på at kontrollere eller evaluere okklusion af rustfri stålkroner placeret under generel anæstesi. undersøgelse var at sammenligne den tid, det tog for placering og den overordnede succes af bilaterale multiple rustfrie kroner placeret under generel anæstesi ved hjælp af et okklusalt indeks og sammenligne dem med kroner placeret uden et sådant indeks, ved hjælp af et randomiseret kontrolundersøgelsesdesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter (32 mænd og 28 kvinder) i alderen mellem 4 og 7 år (gennemsnitsalder 4,8 år, SD +/- 1,09 år), som opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret efter at have indhentet informeret samtykke fra forælderen. Der blev ikke tilbudt økonomiske incitamenter for deltagelse i undersøgelsen. I alt 51 (29 mandlige og 22 kvindelige) patienter fuldførte seks måneders opfølgningskravet (fig. 2).
Evalueringskroner og proceduren Alle patienter blev evalueret 24 timer, en uge, tre måneder og seks måneder efter operationen. De evaluerede kliniske kriterier omfattede rapportering af smerte, ubehag, besvær med tygge eller højdepunkter rapporteret af patienten. Ømhed ved percussion, tilstedeværelse af for tidlig mobilitet og kliniske tegn på en byld eller fistel blev kontrolleret af en af efterforskerne (SCP). Periapikale digitale røntgenbilleder blev taget ved hjælp af en digital sensor (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) og blev evalueret af den samme undersøger for radiografisk bevis på svigt. For at sikre blinding af investigator-registreringen (SCP) blev resultaterne ikke gjort opmærksom på, hvilken gruppe patienten tilhørte. Den tid, det tog for hver procedure, blev beregnet fra tidspunktet for placering af halspakken til tidspunktet for fjernelse af halspakken og blev opnået fra den intraoperative anæstesiologs notater. Hvis der opstod svigt af kronen efter 3 måneder, blev disse tænder udelukket fra 6 måneders evalueringen.
Statistiske analyser De parametriske værdier for kontrol- og casegrupperne blev sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test. De ikke-parametriske værdier for kontrol- og casegrupperne blev sammenlignet ved hjælp af Mann Whitney U-testen. Alle test blev udført ved en p-værdi på 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær caries i den tidlige barndom
- Har adfærdsproblemer, der kræver behandling under generel anæstesi
- ASA klasse I
- Dyb tandkaries, der involverer pulpen i alle otte primære kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse II eller derover
- Indledende behandlingsplan kan ikke gennemføres
- Behov for ekstraktion eller pulpektomi i en eller flere primære kindtand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Placering af rustfri stålkrone under generel anæstesi uden brug af en okklusal skabelon
|
Placering af rustfri stålkroner til tænder, der har gennemgået pulpotomi til behandling af pulpitis induceret af alvorlig caries i tidlig barndom under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Indtryk
Placering af en krone af rustfrit stål under generel anæstesi med brug af en okklusal skabelon, der er fremstillet efter aftryk af tænderne ved hjælp af et hurtigthærdende polyvinylsiloxanmateriale
|
Placering af rustfri stålkroner til tænder, der har gennemgået pulpotomi til behandling af pulpitis induceret af alvorlig caries i tidlig barndom under generel anæstesi
Brug af en okklusal skabelon til placering af rustfri stålkroner under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at afslutte oral rehabilitering
Tidsramme: Målt ved afslutningen af den kliniske procedure
|
Tid det tager at afslutte oral rehabilitering under generel anæstesi
|
Målt ved afslutningen af den kliniske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved at bide
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patienten klager over ubehag ved bid
|
op til 6 måneder
|
|
Radiografisk bevis for byld
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tilstedeværelse af abces på et periapikalt røntgenbillede
|
op til 6 måneder
|
|
Forskydning af krone
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tab af tilbageholdelse af kronen, hvilket resulterer i forskydning eller fuldstændig fjernelse af kronen
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRP/2013/046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Krone i rustfrit stål
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsAfsluttet