A Lactobacillus Reuteri biztonsága 2-24 hónapos egészséges gyermekeknél (PRIDEC Peru)

A vizsgálat a Lactobacillus reuteri DSM 17938 egyközpontú, 1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata 2-24 hónapos gyermekeken. A vizsgált populáció egy olyan közösségben él, amelynek bejegyzett klinikai vizsgálati központja van Peru vidéki részén, ahol ezt a protokollt szigorúan ellenőrzött körülmények között lehet elvégezni. A vizsgálat célja, hogy olyan egészséges gyermekeket vonjon be, akik korlátozott erőforrásokban élnek, ahol gyakori a krónikus alultápláltság és a hasmenéses betegség, mivel ez az a populáció, amely a legnagyobb valószínűséggel részesül előnyben ennek és/vagy más probiotikus termékeknek az akut betegségek kezelésére való használatából. fertőző hasmenés és környezeti enteropátia.

Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy 60 alany véletlenszerű besorolását kapják, akik 2:1 arányban kapnak vizsgálati terméket vagy placebót. A résztvevők 8 hetes és 24 hónapos koruk között kerülnek beiratkozásra. Nem lesz életkori rétegződés. A résztvevőket kiindulási anamnézissel és fizikális vizsgálattal, valamint laboratóriumi vizsgálatokkal szűrik a gyermek HIV-státuszának meghatározására, valamint alapszintű laboratóriumi vizsgálatokkal az okkult fertőzések, a májfunkció és a vesefunkció értékelésére. A véletlen besorolást követően az alanyokat szűrjük, és randomizáljuk a kezelési csoportba. A készítményt a vizsgálati személyzet közvetlen felügyelete alatt kell beadni naponta 5 napon keresztül. Az elsődleges eredmény a termék biztonságossága és tolerálhatósága ennél a dózisnál és összetételnél. A biztonságosságot a terápia megkezdését követő 5. és 28. napon végzett laboratóriumi alapvizsgálatok monitorozásával, valamint az AE monitorozásával értékelik. A tolerálhatóság értékelése a 28 napos naplókártyák elemzésével történik, amelyeket minden olyan véletlenszerűen kiválasztott alanynak osztanak ki, amelyeken a szülők rögzítik gyermekük tüneteit (különösen láz, étvágytalanság/orális fogyasztás, hányás, hasmenés, ingerlékenység, bőrkiütés, sípoló légzés vagy nyitott terek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy írjon le minden problémát, amelyet gyermeke tapasztalhat, és osztályozza a súlyosságát). A másodlagos eredmények a következők:

1) A Lactobacillus reuteri (Lr) DSM 17938 törzs irtásának időtartamának értékelése a beadást követően. Ezt az L. reuteri végpont PCR vizsgálata határozza meg, amelyet a 3., 5., 12., 15., 18., 24., 28. és 36. napon gyűjtött székleteken végeznek minden résztvevőnél.

A tervezett beiratkozási idő négy hónap, az egyes tantárgyak részvétele 3 hónap. A vizsgálatot 7 hónap alatt kell befejezni. A kezelési csoportonkénti, azaz az aktív vagy placebo vizsgálati készítményhez rendelt csecsemők biztonsági ellenőrzését az NIDDK által kijelölt DSMB végzi az NIDDK programtisztviselőjének irányítása alatt.