건강한 2-24개월 어린이의 Lactobacillus Reuteri의 안전성 (PRIDEC Peru)
L. Reuteri for Pediatric Diarrhea in Peru: Growth, Enteropathy, Microbiota
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2-24개월의 어린이를 대상으로 한 락토바실러스 루테리 DSM 17938의 단일 센터 1상 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 연구 모집단은 이 프로토콜이 고도로 통제된 환경에서 수행될 수 있는 페루 시골에 등록된 임상 시험 센터가 있는 지역 사회에 기반을 두고 있습니다. 이 연구는 만성 영양결핍과 설사병이 흔한 자원이 제한된 환경에 살고 있는 건강한 어린이를 등록하기 위한 것입니다. 이는 급성 질환 치료를 위해 이 프로바이오틱 제품 및 또는 다른 프로바이오틱 제품의 사용으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 인구이기 때문입니다. 감염성 설사 및 환경성 장염.
2:1의 비율로 연구 제품 또는 위약을 받을 60명의 피험자를 무작위화하기 위해 최대 100명의 피험자가 등록됩니다. 참가자는 생후 8주에서 24개월 사이에 등록됩니다. 연령층 구분은 없을 것입니다. 참가자는 아동의 HIV 상태를 결정하기 위한 기본 병력 및 신체 검사 및 실험실 테스트와 잠복 감염, 간 기능 및 신장 기능을 평가하기 위한 기본 실험실 테스트를 통해 선별됩니다. 무작위화 시 피험자는 스크리닝되고 치료 부문에 무작위화됩니다. 제품은 연구 직원의 직접적인 감독하에 5일 동안 매일 투여될 것입니다. 주요 결과는 이 용량 및 제형에서 제품의 안전성과 내약성입니다. 안전성은 요법 개시 후 5일 및 28일에 기준 실험실 테스트의 모니터링 및 AE 모니터링에 의해 평가될 것이다. 내약성은 부모가 자녀의 증상(특히 열, 식욕 부진/구강 섭취, 구토, 설사, 과민성, 발진, 쌕쌕거림, 또는 그들이 자녀가 경험할 수 있는 모든 문제를 설명하고 심각도를 평가하십시오). 이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
1) 투여 후 락토바실러스 루테리(Lr) 균주 DSM 17938의 배출 기간 평가. 이것은 모든 참가자의 D3, D5, D12, D15, D18, D24, D28, D36에 수집된 대변에서 수행된 L. reuteri에 대한 종점 PCR 분석에 의해 결정됩니다.
계획된 등록 기간은 4개월이며 개별 과목의 참여는 3개월입니다. 연구는 7개월 안에 완료되어야 합니다. 치료군별 안전성 모니터링, 즉 활성 또는 위약 연구 제품에 배정된 영아는 NIDDK 프로그램 담당자의 지시에 따라 DSMB로 지정된 NIDDK에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Loreto
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Santa Clara, Loreto, 페루
- Centro de Salud de Santa Clara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 양쪽 부모가 서명한 부모 동의서 양식을 소지하십시오.
- 기존 제외 기준이 없는 생후 8주에서 24개월 사이여야 합니다.
- 계획된 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 3개월 동안 계획된 연구 방문에 참석할 수 있는 부모가 있어야 합니다.
제외 기준:
1) 다음 중 어느 하나에 해당하는 세대에 가족 구성원을 등록하지 않음
- 가정의 또 다른 연구 참여자
- 가족 구성원 중 면역억제자가 있거나 면역억제제(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하는 경우
위장 수술 이력, 만성 위장병, 비정상적인 장 해부학 또는 비정상적인 장 기능을 포함하여 조사관이 가족 구성원의 참여를 금하는 심각한 선천적 기형 또는 만성 의학적 상태의 존재
다음 위험 요소는 개별 아동 수준에 있습니다.
2) 페니실린, 세팔로스포린, 클린다마이신 또는 젠타마이신에 대한 알레르기 3) 지난 30일 동안 항생제 사용 이력 4) 지난 30일 이내에 마사토(발효 박테리아가 있는 지역 제품) 및 생균 배양물을 포함하는 요구르트 제품을 포함한 프로바이오틱 제품 사용 .
5) 지난 30일 이내에 설사병 병력(프로토콜 부록 B의 정의 참조) 연구) 7) HIV에 대한 항체에 대한 혈청 진단 검사에서 양성 결과.
8) 혈청 헤모글로빈 < 7 gm/dL로 정의되는 중증 빈혈의 존재
9) 부록 E에 기술된 바와 같이 총 백혈구 수, BUN, 크레아티닌, AST, ALT 및 총 빌리루빈에 대한 실험실 값 범위를 잠재적 부작용으로 모니터링했습니다.
10) 등록 전 대변 샘플(연구 1일 14일 이내에 수집)은 PCR에 의해 L. reuteri에 대해 양성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균
활성 제품: 설명 Lactobacillus reuteri 17938은 해바라기유, 중쇄 트리글리세라이드 오일, 이산화규소에 현탁되어 있습니다.
L. reuteri 17938 1 x 108 CFU/5방울의 총 생존 가능 수.
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생균제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
구성 해바라기 오일, 중쇄 트리글리세라이드 오일 및 이산화 규소.
L. reuteri의 총 생존 수는 0 CFU/5 방울입니다.
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구성 해바라기 오일, 중쇄 트리글리세라이드 오일 및 이산화 규소.
L. reuteri의 총 생존 수는 0 CFU/5 방울입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L. Reuteri에 대한 양성 혈액 배양을 가진 참가자 수
기간: 참가자는 평균 36일 동안 추적됩니다.
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L. reuteri에 대해 양성 혈액 배양을 한 참가자 수
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참가자는 평균 36일 동안 추적됩니다.
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일일 평균 기온
기간: 연구 제품 투여 5일
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연구 제품 투여 5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret N Kosek, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- U01DK105849 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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락토바실러스 루테리 17938에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital알려지지 않은
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Milosevits Gergely모병
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Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia AB완전한