Sicurezza del Lactobacillus Reuteri nei bambini sani di età compresa tra 2 e 24 mesi (PRIDEC Peru)

Lo studio è uno studio monocentrico di fase 1 in doppio cieco controllato con placebo su Lactobacillus reuteri DSM 17938 in bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi. La popolazione dello studio ha sede in una comunità con un centro di sperimentazione clinica registrato nel Perù rurale, dove questo protocollo può essere eseguito in un ambiente altamente controllato. Lo studio ha lo scopo di arruolare bambini sani che vivono in un ambiente con risorse limitate in cui la denutrizione cronica e le malattie diarroiche sono comuni, in quanto questa è la popolazione che ha maggiori probabilità di trarre beneficio dall'uso di questo e/o altri prodotti probiotici per il trattamento della malattia acuta diarrea infettiva ed enteropatia ambientale.

Verranno arruolati fino a 100 soggetti per ottenere la randomizzazione di 60 soggetti, che riceveranno il prodotto in studio o il placebo in un rapporto di 2:1. I partecipanti saranno iscritti di età compresa tra 8 settimane e 24 mesi. Non ci sarà stratificazione per età. I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia di base, esame fisico e test di laboratorio per determinare lo stato HIV del bambino, nonché test di laboratorio di base per valutare le infezioni occulte, la funzionalità epatica e la funzionalità renale. Dopo la randomizzazione, i soggetti verranno sottoposti a screening e randomizzati a un braccio di trattamento. Il prodotto verrà somministrato quotidianamente sotto la diretta supervisione del personale dello studio per 5 giorni. L'esito primario è la sicurezza e la tollerabilità del prodotto a questa dose e formulazione. La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio dei test di laboratorio al basale a 5 e 28 giorni dopo l'inizio della terapia e dal monitoraggio dell'AE. La tollerabilità sarà valutata analizzando le schede del diario di 28 giorni che vengono distribuite a tutti i soggetti randomizzati su cui i genitori registrano i sintomi del loro bambino (in particolare febbre, anoressia/assunzione orale, vomito, diarrea, irritabilità, eruzione cutanea, respiro sibilante o campi aperti che consentono loro di descrivere qualsiasi problema che il loro bambino potrebbe sperimentare e classificarne la gravità) . Gli esiti secondari includono:

1) La valutazione della durata della diffusione di Lactobacillus reuteri (Lr) ceppo DSM 17938 dopo la somministrazione. Questo sarà determinato dall'analisi PCR dell'endpoint per L. reuteri eseguita su feci raccolte su D3, D5, D12, D15, D18, D24, D28, D36 su tutti i partecipanti.

Il periodo di iscrizione previsto è di quattro mesi e la partecipazione dei singoli soggetti è di 3 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato in 7 mesi. Il monitoraggio della sicurezza per gruppo di trattamento, ovvero i neonati assegnati al prodotto in studio attivo o placebo, sarà condotto dal DSMB nominato dal NIDDK sotto la direzione del funzionario del programma NIDDK.