Seguridad de Lactobacillus Reuteri en niños sanos de 2 a 24 meses de edad (PRIDEC Peru)

El estudio es un ensayo controlado con placebo doble ciego de Fase 1 de un solo centro de Lactobacillus reuteri DSM 17938 en niños de 2 a 24 meses de edad. La población del estudio se encuentra en una comunidad con un centro de ensayos clínicos registrado en la zona rural de Perú, donde este protocolo se puede realizar en un entorno altamente controlado. El estudio está destinado a inscribir a niños sanos que viven en un entorno con recursos limitados donde la desnutrición crónica y las enfermedades diarreicas son comunes, ya que esta es la población que tiene más probabilidades de beneficiarse del uso de este u otros productos probióticos para el tratamiento de la enfermedad aguda. diarrea infecciosa y enteropatía ambiental.

Se inscribirán hasta 100 sujetos para obtener la aleatorización de 60 sujetos, que recibirán el producto del estudio o el placebo en una proporción de 2:1. Los participantes se inscribirán entre las edades de 8 semanas y 24 meses. No habrá estratificación por edad. Los participantes serán evaluados con un historial inicial y un examen físico y pruebas de laboratorio para determinar el estado de VIH del niño, así como pruebas de laboratorio iniciales para evaluar infecciones ocultas, función hepática y función renal. Tras la aleatorización, los sujetos serán examinados y asignados al azar a un brazo de tratamiento. El producto se administrará bajo la supervisión directa del personal del estudio diariamente durante 5 días. El resultado primario es la seguridad y tolerabilidad del producto a esta dosis y formulación. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de las pruebas de laboratorio basales a los 5 y 28 días tras el inicio de la terapia y mediante el seguimiento de los EA. La tolerabilidad se evaluará analizando las fichas diarias de 28 días que se distribuyen a todos los sujetos aleatorizados en las que los padres registran los síntomas de sus hijos (específicamente fiebre, anorexia/ingestión oral, vómitos, diarrea, irritabilidad, erupción cutánea, sibilancias o campos abiertos que les permitan describir cualquier problema que su hijo pueda experimentar y calificar su gravedad) . Los resultados secundarios incluyen:

1) La evaluación de la duración de la excreción de Lactobacillus reuteri (Lr) cepa DSM 17938 después de la administración. Esto se determinará mediante un ensayo de PCR de punto final para L. reuteri realizado en heces recolectadas en D3, D5, D12, D15, D18, D24, D28, D36 en todos los participantes.

El periodo de matrícula previsto es de cuatro meses y la participación de las asignaturas individuales es de 3 meses. El estudio debe completarse en 7 meses. El monitoreo de seguridad por grupo de tratamiento, es decir, los bebés asignados al producto de estudio activo o placebo, será realizado por el DSMB designado por el NIDDK bajo la dirección del funcionario del programa del NIDDK.