Sikkerhed ved Lactobacillus Reuteri hos raske børn i alderen 2-24 måneder (PRIDEC Peru)

Studiet er et enkeltcenter fase 1 dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938 hos børn i alderen 2-24 måneder. Studiepopulationen er baseret i et samfund med et registreret klinisk forsøgscenter i landdistrikterne i Peru, hvor denne protokol kan udføres i et stærkt kontrolleret miljø. Undersøgelsen er beregnet til at indskrive raske børn, der lever i et miljø med begrænset ressourcer, hvor kronisk underernæring og diarrésygdom er almindelig, da dette er den befolkning, der med størst sandsynlighed vil få gavn af brugen af ​​dette og eller andre probiotiske produkter til behandling af akutte infektiøs diarré og miljøenteropati.

Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå randomisering af 60 forsøgspersoner, som vil modtage undersøgelsesprodukt eller placebo i forholdet 2:1. Deltagerne vil blive tilmeldt mellem 8 uger og 24 måneder. Der vil ikke være nogen aldersstratificering. Deltagerne vil blive screenet med en baseline historie og fysisk undersøgelse og laboratorietests for at bestemme barnets HIV-status samt baseline laboratorietests for at evaluere okkulte infektioner, leverfunktion og nyrefunktion. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive screenet og randomiseret til en behandlingsarm. Produktet vil blive administreret under direkte opsyn af studiepersonalet dagligt i 5 dage. Det primære resultat er produktets sikkerhed og tolerabilitet ved denne dosis og formulering. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af baseline laboratorietests 5 og 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen og ved AE-monitorering. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved at analysere 28-dages dagbogskort, der distribueres til alle randomiserede emner, hvor forældre registrerer deres barns symptomer (specifikt feber, anoreksi/oral indtagelse, opkastning, diarré, irritabilitet, udslæt, hvæsende vejrtrækning eller åbne felter, som gør det muligt for dem at beskriv ethvert problem, deres barn kan opleve, og grader dets sværhedsgrad). Sekundære resultater omfatter:

1) Vurdering af varigheden af ​​udskillelse af Lactobacillus reuteri (Lr) stamme DSM 17938 efter administration. Dette vil blive bestemt af og endepunkt PCR-assay for L. reuteri udført på afføring opsamlet på D3, D5, D12, D15, D18, D24, D28, D36 på alle deltagere.

Den planlagte tilmeldingsperiode er fire måneder, og de enkelte fags deltagelse er på 3 måneder. Undersøgelsen skal være afsluttet om 7 måneder. Sikkerhedsovervågning efter behandlingsgruppe, dvs. spædbørn, der er tildelt aktivt eller placebo-undersøgelsesprodukt, vil blive udført af NIDDK udpeget DSMB under ledelse af NIDDK Program Official.