Безопасность Lactobacillus Reuteri у здоровых детей в возрасте от 2 до 24 месяцев (PRIDEC Peru)

Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 Lactobacillus reuteri DSM 17938 у детей в возрасте от 2 до 24 месяцев. Исследуемая популяция базируется в сообществе с зарегистрированным центром клинических испытаний в сельской местности Перу, где этот протокол может быть выполнен в строго контролируемых условиях. Исследование предназначено для включения здоровых детей, живущих в условиях ограниченных ресурсов, где распространены хроническое недоедание и диарейные заболевания, поскольку это население, которое, скорее всего, получит пользу от использования этого или других пробиотических продуктов для лечения острых заболеваний. инфекционная диарея и экологическая энтеропатия.

Будет зачислено до 100 субъектов для рандомизации 60 субъектов, которые получат исследуемый продукт или плацебо в соотношении 2:1. Участники будут зарегистрированы в возрасте от 8 недель до 24 месяцев. Возрастной стратификации не будет. Участники будут проверены с исходным анамнезом, физическим осмотром и лабораторными тестами для определения ВИЧ-статуса ребенка, а также базовыми лабораторными тестами для оценки скрытых инфекций, функции печени и почек. После рандомизации субъекты будут проверены и рандомизированы в группу лечения. Продукт будет вводиться под непосредственным наблюдением исследовательского персонала ежедневно в течение 5 дней. Первичным результатом является безопасность и переносимость продукта в данной дозе и составе. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга исходных лабораторных тестов через 5 и 28 дней после начала терапии, а также путем мониторинга нежелательных явлений. Переносимость будет оцениваться путем анализа 28-дневных дневниковых карточек, которые раздаются всем рандомизированным субъектам, в которых родители записывают симптомы своего ребенка (в частности, лихорадку, анорексию/прием внутрь, рвоту, диарею, раздражительность, сыпь, свистящее дыхание или открытые поля, что позволяет им описать любую проблему, с которой может столкнуться их ребенок, и оценить ее серьезность). Вторичные результаты включают в себя:

1) Оценка продолжительности выделения Lactobacillus reuteri (Lr) штамма DSM 17938 после введения. Это будет определяться ПЦР-анализом конечной точки на L. reuteri, проведенным в стуле, собранном на D3, D5, D12, D15, D18, D24, D28, D36 у всех участников.

Запланированный период зачисления составляет четыре месяца, а участие отдельных субъектов - в течение 3 месяцев. Исследование должно быть завершено через 7 месяцев. Мониторинг безопасности по группам лечения, т. е. младенцам, получающим активный или плацебо-исследуемый продукт, будет проводиться назначенным NIDDK DSMB под руководством официального представителя программы NIDDK.