- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470520
Alapvető tápanyagok CRRT-vel és anélkül kezelt, súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél
Megfigyelési tanulmány az alapvető tápanyagok mérésére súlyos, akut vesekárosodásban szenvedő, folyamatos hemofiltrációval kezelt és anélküli betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél nagy a halálozás kockázata, különösen, ha vesepótló kezelésre (RRT) van szükség. Továbbra is bizonytalan, hogy az esszenciális nyomelemek, vitaminok és aminosavak elegendő mennyiségben vesznek-e el az RRT során ahhoz, hogy klinikailag jelentős hiányosságokat okozzanak. Jelenleg az AKI-ban szenvedő betegek táplálkozási irányelvei nem veszik figyelembe a mikrotápanyagok esetleges elvesztését a szűrőn keresztül.
Hipotézis:
Az AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek plazma tápanyagszintje nem megfelelő. Ha folyamatos vesepótló kezelésre (CRRT) van szükség, az alapvető tápanyagok további veszteségei következnek be.
Célok:
Az esszenciális vitaminok, nyomelemek és aminosavak plazmaszintjének sorozatos mérése súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, és annak értékelése, hogy van-e további veszteség a szűrletben a CRRT során.
Célok:
A szelén-, cink-, réz-, vas-, B1-, B6-, B12-, C- és D-vitamin, folsav és esszenciális aminosavak plazmaszintjének sorozatos mérése minden súlyos AKI-ban szenvedő betegnél, valamint ugyanezen tápanyagok esetleges veszteségének mérése a szűrjük a CRRT-ben részesülő betegek egy csoportjában >24 órán keresztül.
Betegpopuláció:
3. szintű kritikus állapotú, súlyos AKI-ban szenvedő felnőtt betegek
A tanulmány mérete:
40 beteg, akik közül 20 beteget kezelnek >24 órán keresztül CRRT-vel.
Dizájnt tanulni:
megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az Egyesült Királyság legalább 2 nagy felsőfokú ellátási központjában
Eredmények:
Elsődleges eredmény: az esszenciális nyomelemek és vitaminok plazmakoncentrációinak különbsége a CRRT-ben részesülő és anélküli betegek között.
Másodlagos eredmények: a) nyomelemek, vitaminok és aminosavak koncentrációja a szűrletben CRRT-ben részesülő betegeknél; b) különbségek a szűrlet veszteségében a CRRT-t kapó betegek között ≤30 ml/kg/óra versus >30 ml/kg/óra.
Laboratóriumi mérések:
A kiindulási plazma szelén, cink, réz, vas, B1-, B6-, B12-, C- és D-vitamin-, folsav- és esszenciális aminosav-szint mérése és ugyanazon tápanyag-panel ismételt sorozatmérése minden betegnél akár 6 napon keresztül további adaggal. a szűrlet tápanyagszintjének egyidejű mérése a CRRT-ben részesülő betegek kohorszában. Ezenkívül a szérum elektrolitok, a májprofil, a szérum albumin és a c-reaktív fehérje napi mérése.
Adatgyűjtés:
A következő lehetséges zavaró tényezők rögzítése: táplálkozás típusa, CRRT adagja, membrán típusa.
Statisztika:
A plazma tápanyagszintjének változásának meghatározása 6 nap alatt, valamint a kiindulási érték és a CRRT megkezdése utáni 24-144 óra között. A becsléseket a tápanyag-kiegészítés értékét feltáró intervenciós tanulmány megtervezésének alapjául szolgálják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos AKI-ban szenvedő felnőtt betegek a Kritikus Osztályon
Kizárási kritériumok:
- már meglévő dialízisfüggő veseelégtelenség
- várható élettartam <48 óra
- teljes parenterális táplálás szükségessége
- intravénás multivitaminokkal vagy nyomelemekkel történő kiegészítés szükségessége
- Jehova Tanúi
- <7g/dl hemoglobinszintű betegek (kivéve, ha klinikai okokból transzfúziót kapnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AKI CRRT nélkül
AKI-s betegek, akiket nem kezelnek folyamatos vesepótló kezeléssel
|
|
|
AKI a CRRT-vel
Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő AKI-s betegek
|
folyamatos vesepótló kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az alapvető tápanyagok szérumszintje
Időkeret: legfeljebb 6 napig
|
legfeljebb 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alapvető tápanyagok szintje a szűrletben
Időkeret: legfeljebb 6 napig
|
nyomelemek, vitaminok és aminosavak koncentrációja a szűrletben CRRT-ben részesülő betegeknél
|
legfeljebb 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ113/N062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .