Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető tápanyagok CRRT-vel és anélkül kezelt, súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél

2016. május 16. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Megfigyelési tanulmány az alapvető tápanyagok mérésére súlyos, akut vesekárosodásban szenvedő, folyamatos hemofiltrációval kezelt és anélküli betegekben

A tanulmány célja az esszenciális vitaminok, nyomelemek és aminosavak plazmaszintjének mérése súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél azt tervezzük, hogy értékeljük, nincs-e további tápanyagveszteség a szűrletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél nagy a halálozás kockázata, különösen, ha vesepótló kezelésre (RRT) van szükség. Továbbra is bizonytalan, hogy az esszenciális nyomelemek, vitaminok és aminosavak elegendő mennyiségben vesznek-e el az RRT során ahhoz, hogy klinikailag jelentős hiányosságokat okozzanak. Jelenleg az AKI-ban szenvedő betegek táplálkozási irányelvei nem veszik figyelembe a mikrotápanyagok esetleges elvesztését a szűrőn keresztül.

Hipotézis:

Az AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek plazma tápanyagszintje nem megfelelő. Ha folyamatos vesepótló kezelésre (CRRT) van szükség, az alapvető tápanyagok további veszteségei következnek be.

Célok:

Az esszenciális vitaminok, nyomelemek és aminosavak plazmaszintjének sorozatos mérése súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, és annak értékelése, hogy van-e további veszteség a szűrletben a CRRT során.

Célok:

A szelén-, cink-, réz-, vas-, B1-, B6-, B12-, C- és D-vitamin, folsav és esszenciális aminosavak plazmaszintjének sorozatos mérése minden súlyos AKI-ban szenvedő betegnél, valamint ugyanezen tápanyagok esetleges veszteségének mérése a szűrjük a CRRT-ben részesülő betegek egy csoportjában >24 órán keresztül.

Betegpopuláció:

3. szintű kritikus állapotú, súlyos AKI-ban szenvedő felnőtt betegek

A tanulmány mérete:

40 beteg, akik közül 20 beteget kezelnek >24 órán keresztül CRRT-vel.

Dizájnt tanulni:

megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az Egyesült Királyság legalább 2 nagy felsőfokú ellátási központjában

Eredmények:

Elsődleges eredmény: az esszenciális nyomelemek és vitaminok plazmakoncentrációinak különbsége a CRRT-ben részesülő és anélküli betegek között.

Másodlagos eredmények: a) nyomelemek, vitaminok és aminosavak koncentrációja a szűrletben CRRT-ben részesülő betegeknél; b) különbségek a szűrlet veszteségében a CRRT-t kapó betegek között ≤30 ml/kg/óra versus >30 ml/kg/óra.

Laboratóriumi mérések:

A kiindulási plazma szelén, cink, réz, vas, B1-, B6-, B12-, C- és D-vitamin-, folsav- és esszenciális aminosav-szint mérése és ugyanazon tápanyag-panel ismételt sorozatmérése minden betegnél akár 6 napon keresztül további adaggal. a szűrlet tápanyagszintjének egyidejű mérése a CRRT-ben részesülő betegek kohorszában. Ezenkívül a szérum elektrolitok, a májprofil, a szérum albumin és a c-reaktív fehérje napi mérése.

Adatgyűjtés:

A következő lehetséges zavaró tényezők rögzítése: táplálkozás típusa, CRRT adagja, membrán típusa.

Statisztika:

A plazma tápanyagszintjének változásának meghatározása 6 nap alatt, valamint a kiindulási érték és a CRRT megkezdése utáni 24-144 óra között. A becsléseket a tápanyag-kiegészítés értékét feltáró intervenciós tanulmány megtervezésének alapjául szolgálják majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos AKI-ban szenvedő felnőtt betegek a Kritikus Osztályon

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő dialízisfüggő veseelégtelenség
  • várható élettartam <48 óra
  • teljes parenterális táplálás szükségessége
  • intravénás multivitaminokkal vagy nyomelemekkel történő kiegészítés szükségessége
  • Jehova Tanúi
  • <7g/dl hemoglobinszintű betegek (kivéve, ha klinikai okokból transzfúziót kapnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AKI CRRT nélkül
AKI-s betegek, akiket nem kezelnek folyamatos vesepótló kezeléssel
AKI a CRRT-vel
Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő AKI-s betegek
folyamatos vesepótló kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az alapvető tápanyagok szérumszintje
Időkeret: legfeljebb 6 napig
legfeljebb 6 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alapvető tápanyagok szintje a szűrletben
Időkeret: legfeljebb 6 napig
nyomelemek, vitaminok és aminosavak koncentrációja a szűrletben CRRT-ben részesülő betegeknél
legfeljebb 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ113/N062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel