- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470520
Основные питательные вещества у пациентов в критическом состоянии с тяжелым ОПП, получающих ПЗПТ и без нее
Обсервационное исследование по измерению основных нутриентов у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек, получавших лечение с непрерывной гемофильтрацией и без нее
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Критически больные пациенты с острым повреждением почек (ОПП) имеют высокий риск смерти, особенно при необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ). Остается неясным, теряются ли незаменимые микроэлементы, витамины и аминокислоты во время ЗПТ в достаточном количестве, чтобы привести к клинически значимому дефициту. В настоящее время рекомендации по питанию для пациентов с ОПП, получающих ЗПТ, не учитывают какие-либо потенциальные потери микронутриентов через фильтр.
Гипотеза:
Критически больные пациенты с ОПП имеют неадекватные уровни нутриентов в плазме. Если требуется непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ), происходят дополнительные потери основных питательных веществ.
Цели:
Для серийного измерения уровней основных витаминов, микроэлементов и аминокислот в плазме у пациентов в критическом состоянии с тяжелым ОПП и для оценки дополнительных потерь в фильтрат во время ПЗПТ.
Цели:
Провести серийные измерения уровней селена, цинка, меди, железа, витаминов B1, B6, B12, C и D, фолиевой кислоты и незаменимых аминокислот в плазме у всех пациентов с тяжелым ОПП и измерить любые потери тех же питательных веществ в организме. фильтрата в когорте пациентов, находящихся на ПЗПТ в течение > 24 часов.
Популяция пациентов:
уровень 3 критически больных взрослых пациентов с тяжелым ОПП
Размер исследования:
40 пациентов, из которых 20 пациентов получают ПЗПТ в течение > 24 часов.
Дизайн исследования:
обсервационное неинтервенционное исследование по крайней мере в 2 крупных центрах третичной медицинской помощи в Соединенном Королевстве
Результаты:
Первичный результат: разница в концентрации эссенциальных микроэлементов и витаминов в плазме между пациентами с ПЗПТ и без нее.
Вторичные исходы: а) концентрации микроэлементов, витаминов и аминокислот в фильтрате у больных на ПЗПТ; б) различия в потерях фильтрата между пациентами, получающими ПЗПТ ≤30 мл/кг/ч по сравнению с >30 мл/кг/ч.
Лабораторные измерения:
Измерение исходного уровня селена, цинка, меди, железа, витаминов B1, B6, B12, C и D, фолиевой кислоты и незаменимых аминокислот в плазме и повторное серийное измерение той же панели питательных веществ у всех пациентов на срок до 6 дней с дополнительными одновременное измерение уровня нутриентов в фильтрате в когорте пациентов, получающих ПЗПТ. Кроме того, ежедневно измеряют электролиты сыворотки, профиль печени, сывороточный альбумин и С-реактивный белок.
Сбор данных:
Запись следующих потенциальных искажающих факторов: тип питания, доза ПЗПТ, тип мембраны.
Статистика:
Определение изменения уровня питательных веществ в плазме в течение 6 дней, а также между исходным уровнем и через 24–144 часа после начала ПЗПТ. Оценки будут использоваться для информирования дизайна интервенционного исследования, изучающего ценность добавок питательных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в отделении интенсивной терапии с тяжелым ОПП
Критерий исключения:
- ранее существовавшая зависимая от диализа почечная недостаточность
- ожидаемая продолжительность жизни <48 часов
- потребность в полном парентеральном питании
- необходимость добавления внутривенных поливитаминов или микроэлементов
- Свидетель Иеговы
- пациенты с гемоглобином <7 г/дл (за исключением переливаний крови по клиническим показаниям)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОПП без CRRT
Пациенты с ОПП, которым не проводится постоянная заместительная почечная терапия.
|
|
|
ОПП с CRRT
Пациенты с ОПП, получающие постоянную заместительную почечную терапию.
|
постоянная заместительная почечная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень основных питательных веществ в сыворотке
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень основных питательных веществ в фильтрате
Временное ограничение: до 6 дней
|
концентрации микроэлементов, витаминов и аминокислот в фильтрате у больных на ПЗПТ
|
до 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ113/N062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингДиализ; Осложнения | Острое повреждение почек (нетравматическое)Соединенное Королевство
-
Wei ShiЗавершенныйОстрое повреждение почекКитай
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaНеизвестныйСептический шок и острое повреждение почекИндия
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandЗавершенныйГрамотрицательные бактериальные инфекцииАвстралия
-
Assiut UniversityЕще не набираютОтравление фосфидом алюминия
-
Burdenko Neurosurgery InstituteРекрутинг
-
Uppsala UniversityЗавершенныйДепрессия | ПТСР | Тревожное расстройство | Постинтенсивный синдром | ФОТОГРАФИИ | Интенсивная терапия психических расстройств
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaЗавершенныйКритических заболеваний | Острая почечная недостаточностьКанада
-
Karolinska University HospitalРекрутингКритических заболеваний | Острое повреждение почек | Перегрузка жидкости | Уремия | Диализ; ОсложненияШвеция
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityНеизвестныйОстрая хроническая печеночная недостаточность | Печеночная энцефалопатия