- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470520
Essensielle næringsstoffer hos kritisk syke pasienter med alvorlig AKI behandlet med og uten CRRT
Observasjonsstudie som måler essensielle næringsstoffer hos kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade behandlet med og uten kontinuerlig hemofiltrering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI) har høy risiko for å dø, spesielt hvis nyreerstatningsbehandling (RRT) er nødvendig. Det er fortsatt usikkert om essensielle sporelementer, vitaminer og aminosyrer går tapt under RRT i tilstrekkelige mengder til å resultere i klinisk signifikante mangler. For øyeblikket tar ikke ernæringsretningslinjene for pasienter med AKI på RRT hensyn til potensielle tap av mikronæringsstoffer over filteret.
Hypotese:
Kritisk syke pasienter med AKI har utilstrekkelige plasma næringsstoffnivåer. Hvis kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er nødvendig, er det ytterligere tap av essensielle næringsstoffer.
Mål:
For å seriemessig måle plasmanivåer av essensielle vitaminer, sporstoffer og aminosyrer hos kritisk syke pasienter med alvorlig AKI og for å evaluere om det er ytterligere tap i filtratet under CRRT
Mål:
For å utføre seriemålinger av plasmanivåer av selen, sink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folsyre og essensielle aminosyrer hos alle pasienter med alvorlig AKI og for å måle eventuelle tap av de samme næringsstoffene i filtrat i en gruppe pasienter på CRRT i >24 timer.
Pasientpopulasjon:
nivå 3 kritisk syke voksne pasienter med alvorlig AKI
Studiestørrelse:
40 pasienter hvorav 20 pasienter behandles med CRRT i >24 timer.
Studere design:
observasjonell ikke-intervensjonell studie i minst 2 store tertiære omsorgssentre i Storbritannia
Utfall:
Primært resultat: forskjell i plasmakonsentrasjoner av essensielle sporstoffer og vitaminer mellom pasienter med og uten CRRT.
Sekundære utfall: a) konsentrasjoner av sporelementer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos pasienter på CRRT; b) forskjeller i filtrattap mellom pasienter på CRRT ≤30ml/kg/time versus >30ml/kg/time.
Laboratoriemålinger:
Måling av baseline plasma selen, sink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folsyre og essensielle aminosyrenivåer og gjentatt seriemåling av det samme panelet av næringsstoffer hos alle pasienter i opptil 6 dager med ekstra samtidig måling av næringsnivåer i filtrat i kohort av pasienter på CRRT. I tillegg daglig måling av serumelektrolytter, leverprofil, serumalbumin og c-reaktivt protein.
Datainnsamling:
Registrering av følgende potensielle forstyrrelser: type ernæring, dose CRRT, type membran.
Statistikk:
Bestemmelse av endringen i plasma næringsstoffnivåer over 6 dager, og mellom baseline og 24 - 144 timer etter oppstart av CRRT. Estimatene vil bli brukt til å informere utformingen av en intervensjonsstudie som utforsker verdien av næringstilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i Critical Care Unit med alvorlig AKI
Ekskluderingskriterier:
- pre-eksisterende dialyseavhengig nyresvikt
- forventet levealder <48 timer
- behov for total parenteral ernæring
- behov for tilskudd med intravenøse multivitaminer eller sporstoffer
- Jehovas vitne
- pasienter med hemoglobin <7g/dL (med mindre de får transfusjon av kliniske årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AKI uten CRRT
Pasienter med AKI som ikke behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
|
AKI med CRRT
Pasienter med AKI som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumnivåer av essensielle næringsstoffer
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivåer av essensielle næringsstoffer i filtratet
Tidsramme: opptil 6 dager
|
konsentrasjoner av sporstoffer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos pasienter på CRRT
|
opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ113/N062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på CRRT
-
Wei ShiFullført
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.FullførtSepsis | Nyreerstatningsterapi | Nyresvikt, akuttKorea, Republikken
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkjentSeptisk sjokk og akutt nyreskadeIndia
-
Universität MünsterRekrutteringKritisk sykdom | Akutt nyreskadeTyskland
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaRekrutteringKritisk sykdom | Akutt nyresviktCanada
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandFullførtGram-negative bakterielle infeksjonerAustralia
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupFullførtAkutt nyresviktAustralia
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjentBlør | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | HyperlaktatemiKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåAluminiumfosfidforgiftning