- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470520
Viktiga näringsämnen hos kritiskt sjuka patienter med svår AKI som behandlas med och utan CRRT
Observationsstudie som mäter essentiella näringsämnen hos kritiskt sjuka patienter med svår akut njurskada som behandlas med och utan kontinuerlig hemofiltrering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) löper stor risk att dö, särskilt om njurersättningsbehandling (RRT) behövs. Det är fortfarande osäkert om essentiella spårämnen, vitaminer och aminosyror går förlorade under RRT i tillräckliga mängder för att resultera i kliniskt signifikanta brister. För närvarande tar näringsriktlinjerna för patienter med AKI på RRT inte hänsyn till eventuella förluster av mikronäringsämnen över filtret.
Hypotes:
Kritiskt sjuka patienter med AKI har otillräckliga plasmanäringsnivåer. Om kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) krävs, finns det ytterligare förluster av viktiga näringsämnen.
Mål:
Att seriemässigt mäta plasmanivåer av essentiella vitaminer, spårämnen och aminosyror hos kritiskt sjuka patienter med svår AKI och att utvärdera om det finns några ytterligare förluster i filtratet under CRRT
Mål:
Att utföra seriemätningar av plasmanivåer av selen, zink, koppar, järn, vitamin B1, B6, B12, C och D, folsyra och essentiella aminosyror hos alla patienter med svår AKI och för att mäta eventuella förluster av samma näringsämnen i filtrat i en kohort av patienter på CRRT i >24 timmar.
Patientpopulation:
nivå 3 kritiskt sjuka vuxna patienter med svår AKI
Studiestorlek:
40 patienter varav 20 patienter behandlas med CRRT i >24 timmar.
Studera design:
observationell icke-interventionsstudie i minst 2 stora tertiärvårdscentra i Storbritannien
Resultat:
Primärt resultat: skillnad i plasmakoncentrationer av essentiella spårämnen och vitaminer mellan patienter med och utan CRRT.
Sekundära resultat: a) koncentrationer av spårämnen, vitaminer och aminosyror i filtrat hos patienter på CRRT; b) skillnader i filtratförluster mellan patienter på CRRT ≤30ml/kg/timme kontra >30ml/kg/timme.
Laboratoriemätningar:
Mätning av baslinjeplasma selen, zink, koppar, järn, vitaminer B1, B6, B12, C och D, folsyra och essentiella aminosyror och upprepad seriemätning av samma panel av näringsämnen hos alla patienter i upp till 6 dagar med ytterligare samtidig mätning av näringsnivåer i filtrat i kohort av patienter på CRRT. Dessutom daglig mätning av serumelektrolyter, leverprofil, serumalbumin och c-reaktivt protein.
Datainsamling:
Registrering av följande potentiella confounders: typ av näring, dos av CRRT, typ av membran.
Statistik:
Bestämning av förändringen i plasmanäringsnivåer under 6 dagar och mellan baslinjen och 24 - 144 timmar efter påbörjad CRRT. Uppskattningarna kommer att användas för att informera om utformningen av en interventionsstudie som undersöker värdet av näringstillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter på Critical Care Unit med svår AKI
Exklusions kriterier:
- redan existerande dialysberoende njursvikt
- förväntad livslängd <48 timmar
- behov av total parenteral näring
- behov av tillskott med intravenösa multivitaminer eller spårämnen
- Jehovas vittne
- patienter med hemoglobin <7g/dL (såvida de inte transfunderas av kliniska skäl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AKI utan CRRT
Patienter med AKI som inte behandlas med kontinuerlig njurersättningsterapi
|
|
|
AKI med CRRT
Patienter med AKI som behandlas med kontinuerlig njurersättningsterapi
|
kontinuerlig njurersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumnivåer av essentiella näringsämnen
Tidsram: upp till 6 dagar
|
upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av väsentliga näringsämnen i filtratet
Tidsram: upp till 6 dagar
|
koncentrationer av spårämnen, vitaminer och aminosyror i filtrat hos patienter på CRRT
|
upp till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ113/N062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .