- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470520
Nutrientes Essenciais em Pacientes Críticos com LRA Grave Tratados com e Sem CRRT
Estudo Observacional Medindo Nutrientes Essenciais em Pacientes Críticos com Lesão Renal Aguda Grave Tratados com e Sem Hemofiltração Contínua
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda (LRA) têm alto risco de morte, especialmente se for necessária terapia renal substitutiva (TRS). Permanece incerto se oligoelementos essenciais, vitaminas e aminoácidos são perdidos durante a TRS em quantidades suficientes para resultar em deficiências clinicamente significativas. Atualmente, as diretrizes de nutrição para pacientes com LRA em TRS não levam em conta quaisquer perdas potenciais de micronutrientes através do filtro.
Hipótese:
Pacientes gravemente enfermos com LRA apresentam níveis inadequados de nutrientes plasmáticos. Se a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) for necessária, haverá perdas adicionais de nutrientes essenciais.
Mira:
Medir seriadamente os níveis plasmáticos de vitaminas essenciais, oligoelementos e aminoácidos em pacientes gravemente enfermos com LRA grave e avaliar se há alguma perda adicional no filtrado durante CRRT
Objetivos.
Realizar medições seriadas dos níveis plasmáticos de selênio, zinco, cobre, ferro, vitaminas B1, B6, B12, C e D, ácido fólico e aminoácidos essenciais em todos os pacientes com LRA grave e medir quaisquer perdas dos mesmos nutrientes no filtrado em uma coorte de pacientes em CRRT por > 24 horas.
População de pacientes:
pacientes adultos em estado crítico de nível 3 com LRA grave
Tamanho do estudo:
40 pacientes dos quais 20 pacientes são tratados com CRRT por >24 horas.
Design de estudo:
estudo observacional não intervencional em pelo menos 2 grandes centros terciários no Reino Unido
Resultados:
Resultado primário: diferença nas concentrações plasmáticas de oligoelementos essenciais e vitaminas entre pacientes com e sem CRRT.
Desfechos secundários: a) concentrações de oligoelementos, vitaminas e aminoácidos no filtrado em pacientes em CRRT; b) diferenças nas perdas de filtrado entre pacientes em CRRT ≤30ml/kg/hr versus >30ml/kg/hr.
Medições laboratoriais:
Medição dos níveis plasmáticos basais de selênio, zinco, cobre, ferro, vitaminas B1, B6, B12, C e D, ácido fólico e aminoácidos essenciais e repetição da medição seriada do mesmo painel de nutrientes em todos os pacientes por até 6 dias com adição medição concomitante dos níveis de nutrientes no filtrado em coorte de pacientes em CRRT. Além disso, medição diária de eletrólitos séricos, perfil hepático, albumina sérica e proteína c-reativa.
Coleção de dados:
Registro dos seguintes fatores de confusão potenciais: tipo de nutrição, dose de CRRT, tipo de membrana.
Estatisticas:
Determinação da alteração nos níveis de nutrientes plasmáticos ao longo de 6 dias e entre a linha de base e 24 - 144 horas após o início da CRRT. As estimativas serão usadas para informar o projeto de um estudo de intervenção explorando o valor da suplementação de nutrientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos na Unidade de Terapia Intensiva com LRA grave
Critério de exclusão:
- insuficiência renal pré-existente dependente de diálise
- expectativa de vida <48 horas
- necessidade de nutrição parenteral total
- necessidade de suplementação com multivitaminas intravenosas ou oligoelementos
- Testemunha de Jeová
- pacientes com hemoglobina <7g/dL (a menos que sejam transfundidos por razões clínicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
IRA sem CRRT
Pacientes com LRA não tratados com terapia renal substitutiva contínua
|
|
IRA com CRRT
Pacientes com LRA tratados com terapia renal substitutiva contínua
|
Terapia Renal Substitutiva Contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
níveis séricos de nutrientes essenciais
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de nutrientes essenciais no filtrado
Prazo: até 6 dias
|
concentrações de oligoelementos, vitaminas e aminoácidos no filtrado em pacientes em CRRT
|
até 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ113/N062
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