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Nutrientes Essenciais em Pacientes Críticos com LRA Grave Tratados com e Sem CRRT

16 de maio de 2016 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estudo Observacional Medindo Nutrientes Essenciais em Pacientes Críticos com Lesão Renal Aguda Grave Tratados com e Sem Hemofiltração Contínua

O objetivo deste estudo é medir os níveis plasmáticos de vitaminas essenciais, oligoelementos e aminoácidos em pacientes gravemente enfermos com LRA grave. Nos pacientes tratados com terapia renal substitutiva contínua, pretendemos avaliar se há perdas adicionais de nutrientes para o filtrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda (LRA) têm alto risco de morte, especialmente se for necessária terapia renal substitutiva (TRS). Permanece incerto se oligoelementos essenciais, vitaminas e aminoácidos são perdidos durante a TRS em quantidades suficientes para resultar em deficiências clinicamente significativas. Atualmente, as diretrizes de nutrição para pacientes com LRA em TRS não levam em conta quaisquer perdas potenciais de micronutrientes através do filtro.

Hipótese:

Pacientes gravemente enfermos com LRA apresentam níveis inadequados de nutrientes plasmáticos. Se a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) for necessária, haverá perdas adicionais de nutrientes essenciais.

Mira:

Medir seriadamente os níveis plasmáticos de vitaminas essenciais, oligoelementos e aminoácidos em pacientes gravemente enfermos com LRA grave e avaliar se há alguma perda adicional no filtrado durante CRRT

Objetivos.

Realizar medições seriadas dos níveis plasmáticos de selênio, zinco, cobre, ferro, vitaminas B1, B6, B12, C e D, ácido fólico e aminoácidos essenciais em todos os pacientes com LRA grave e medir quaisquer perdas dos mesmos nutrientes no filtrado em uma coorte de pacientes em CRRT por > 24 horas.

População de pacientes:

pacientes adultos em estado crítico de nível 3 com LRA grave

Tamanho do estudo:

40 pacientes dos quais 20 pacientes são tratados com CRRT por >24 horas.

Design de estudo:

estudo observacional não intervencional em pelo menos 2 grandes centros terciários no Reino Unido

Resultados:

Resultado primário: diferença nas concentrações plasmáticas de oligoelementos essenciais e vitaminas entre pacientes com e sem CRRT.

Desfechos secundários: a) concentrações de oligoelementos, vitaminas e aminoácidos no filtrado em pacientes em CRRT; b) diferenças nas perdas de filtrado entre pacientes em CRRT ≤30ml/kg/hr versus >30ml/kg/hr.

Medições laboratoriais:

Medição dos níveis plasmáticos basais de selênio, zinco, cobre, ferro, vitaminas B1, B6, B12, C e D, ácido fólico e aminoácidos essenciais e repetição da medição seriada do mesmo painel de nutrientes em todos os pacientes por até 6 dias com adição medição concomitante dos níveis de nutrientes no filtrado em coorte de pacientes em CRRT. Além disso, medição diária de eletrólitos séricos, perfil hepático, albumina sérica e proteína c-reativa.

Coleção de dados:

Registro dos seguintes fatores de confusão potenciais: tipo de nutrição, dose de CRRT, tipo de membrana.

Estatisticas:

Determinação da alteração nos níveis de nutrientes plasmáticos ao longo de 6 dias e entre a linha de base e 24 - 144 horas após o início da CRRT. As estimativas serão usadas para informar o projeto de um estudo de intervenção explorando o valor da suplementação de nutrientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes críticos com lesão renal aguda grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos na Unidade de Terapia Intensiva com LRA grave

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal pré-existente dependente de diálise
  • expectativa de vida <48 horas
  • necessidade de nutrição parenteral total
  • necessidade de suplementação com multivitaminas intravenosas ou oligoelementos
  • Testemunha de Jeová
  • pacientes com hemoglobina <7g/dL (a menos que sejam transfundidos por razões clínicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IRA sem CRRT
Pacientes com LRA não tratados com terapia renal substitutiva contínua
IRA com CRRT
Pacientes com LRA tratados com terapia renal substitutiva contínua
Terapia Renal Substitutiva Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis séricos de nutrientes essenciais
Prazo: até 6 dias
até 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de nutrientes essenciais no filtrado
Prazo: até 6 dias
concentrações de oligoelementos, vitaminas e aminoácidos no filtrado em pacientes em CRRT
até 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJ113/N062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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