- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470520
Nutriments essentiels chez les patients gravement malades atteints d'IRA sévère traités avec et sans ERRC
Étude observationnelle mesurant les nutriments essentiels chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère traités avec et sans hémofiltration continue
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ont un risque élevé de décès, en particulier si une thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire. Il reste incertain si les oligo-éléments essentiels, les vitamines et les acides aminés sont perdus pendant la RRT en quantités suffisantes pour entraîner des carences cliniquement significatives. À l'heure actuelle, les directives nutritionnelles pour les patients atteints d'IRA sous RRT ne tiennent pas compte des pertes potentielles de micronutriments à travers le filtre.
Hypothèse:
Les patients gravement malades atteints d'IRA ont des niveaux insuffisants de nutriments plasmatiques. Si une thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est nécessaire, il y a des pertes supplémentaires de nutriments essentiels.
Objectifs :
Pour mesurer en série les taux plasmatiques de vitamines essentielles, d'oligo-éléments et d'acides aminés chez les patients gravement malades atteints d'IRA sévère et pour évaluer s'il y a des pertes supplémentaires dans le filtrat pendant la CRRT
Objectifs:
Pour effectuer des mesures en série des taux plasmatiques de sélénium, de zinc, de cuivre, de fer, de vitamines B1, B6, B12, C et D, d'acide folique et d'acides aminés essentiels chez tous les patients atteints d'IRA sévère et pour mesurer toute perte des mêmes nutriments dans le filtrat dans une cohorte de patients sous CRRT pendant > 24 heures.
Population de patients :
patients adultes gravement malades de niveau 3 avec IRA sévère
Taille de l'étude :
40 patients dont 20 patients sont traités par CRRT pendant > 24 heures.
Étudier le design:
étude observationnelle non interventionnelle dans au moins 2 grands centres de soins tertiaires au Royaume-Uni
Résultats :
Critère de jugement principal : différence des concentrations plasmatiques d'oligo-éléments essentiels et de vitamines entre les patients avec et sans CRRT.
Critères de jugement secondaires : a) concentrations d'oligo-éléments, de vitamines et d'acides aminés dans le filtrat chez les patients sous CRRT ; b) différences dans les pertes de filtrat entre les patients sous CRRT ≤ 30 ml/kg/h versus > 30 ml/kg/h.
Mesures en laboratoire :
Mesure des taux plasmatiques de base de sélénium, de zinc, de cuivre, de fer, de vitamines B1, B6, B12, C et D, d'acide folique et d'acides aminés essentiels et répétition de la mesure en série du même panel de nutriments chez tous les patients pendant jusqu'à 6 jours avec des mesure concomitante des niveaux de nutriments dans le filtrat dans une cohorte de patients sous CRRT. En outre, mesure quotidienne des électrolytes sériques, du profil hépatique, de l'albumine sérique et de la protéine c-réactive.
Collecte de données:
Enregistrement des facteurs de confusion potentiels suivants : type de nutrition, dose de CRRT, type de membrane.
Statistiques:
Détermination de la variation des niveaux de nutriments plasmatiques sur 6 jours, et entre la ligne de base et 24 à 144 heures après le début de la CRRT. Les estimations seront utilisées pour éclairer la conception d'une étude d'intervention explorant la valeur de la supplémentation en nutriments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de l'unité de soins intensifs atteints d'IRA grave
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale préexistante dépendante de la dialyse
- espérance de vie <48 heures
- besoin de nutrition parentérale totale
- besoin de supplémentation en multivitamines ou oligo-éléments par voie intraveineuse
- Témoin de Jehovah
- patients avec hémoglobine <7g/dL (à moins d'être transfusé pour des raisons cliniques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AKI sans CRRT
Patients atteints d'IRA qui ne sont pas traités par une thérapie continue de remplacement rénal
|
|
|
AKI avec CRRT
Patients atteints d'IRA qui sont traités par une thérapie continue de remplacement rénal
|
thérapie continue de remplacement rénal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux sériques de nutriments essentiels
Délai: jusqu'à 6 jours
|
jusqu'à 6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveaux de nutriments essentiels dans le filtrat
Délai: jusqu'à 6 jours
|
concentrations d'oligo-éléments, de vitamines et d'acides aminés dans le filtrat chez les patients sous CRRT
|
jusqu'à 6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ113/N062
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