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Nutriments essentiels chez les patients gravement malades atteints d'IRA sévère traités avec et sans ERRC

16 mai 2016 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Étude observationnelle mesurant les nutriments essentiels chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère traités avec et sans hémofiltration continue

Le but de cette étude est de mesurer les taux plasmatiques de vitamines essentielles, d'oligo-éléments et d'acides aminés chez des patients gravement malades atteints d'IRA sévère. Chez les patients qui sont traités avec une thérapie de remplacement rénal continue, nous prévoyons d'évaluer s'il y a des pertes supplémentaires de nutriments dans le filtrat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ont un risque élevé de décès, en particulier si une thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire. Il reste incertain si les oligo-éléments essentiels, les vitamines et les acides aminés sont perdus pendant la RRT en quantités suffisantes pour entraîner des carences cliniquement significatives. À l'heure actuelle, les directives nutritionnelles pour les patients atteints d'IRA sous RRT ne tiennent pas compte des pertes potentielles de micronutriments à travers le filtre.

Hypothèse:

Les patients gravement malades atteints d'IRA ont des niveaux insuffisants de nutriments plasmatiques. Si une thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est nécessaire, il y a des pertes supplémentaires de nutriments essentiels.

Objectifs :

Pour mesurer en série les taux plasmatiques de vitamines essentielles, d'oligo-éléments et d'acides aminés chez les patients gravement malades atteints d'IRA sévère et pour évaluer s'il y a des pertes supplémentaires dans le filtrat pendant la CRRT

Objectifs:

Pour effectuer des mesures en série des taux plasmatiques de sélénium, de zinc, de cuivre, de fer, de vitamines B1, B6, B12, C et D, d'acide folique et d'acides aminés essentiels chez tous les patients atteints d'IRA sévère et pour mesurer toute perte des mêmes nutriments dans le filtrat dans une cohorte de patients sous CRRT pendant > 24 heures.

Population de patients :

patients adultes gravement malades de niveau 3 avec IRA sévère

Taille de l'étude :

40 patients dont 20 patients sont traités par CRRT pendant > 24 heures.

Étudier le design:

étude observationnelle non interventionnelle dans au moins 2 grands centres de soins tertiaires au Royaume-Uni

Résultats :

Critère de jugement principal : différence des concentrations plasmatiques d'oligo-éléments essentiels et de vitamines entre les patients avec et sans CRRT.

Critères de jugement secondaires : a) concentrations d'oligo-éléments, de vitamines et d'acides aminés dans le filtrat chez les patients sous CRRT ; b) différences dans les pertes de filtrat entre les patients sous CRRT ≤ 30 ml/kg/h versus > 30 ml/kg/h.

Mesures en laboratoire :

Mesure des taux plasmatiques de base de sélénium, de zinc, de cuivre, de fer, de vitamines B1, B6, B12, C et D, d'acide folique et d'acides aminés essentiels et répétition de la mesure en série du même panel de nutriments chez tous les patients pendant jusqu'à 6 jours avec des mesure concomitante des niveaux de nutriments dans le filtrat dans une cohorte de patients sous CRRT. En outre, mesure quotidienne des électrolytes sériques, du profil hépatique, de l'albumine sérique et de la protéine c-réactive.

Collecte de données:

Enregistrement des facteurs de confusion potentiels suivants : type de nutrition, dose de CRRT, type de membrane.

Statistiques:

Détermination de la variation des niveaux de nutriments plasmatiques sur 6 jours, et entre la ligne de base et 24 à 144 heures après le début de la CRRT. Les estimations seront utilisées pour éclairer la conception d'une étude d'intervention explorant la valeur de la supplémentation en nutriments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades présentant une insuffisance rénale aiguë sévère

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de l'unité de soins intensifs atteints d'IRA grave

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale préexistante dépendante de la dialyse
  • espérance de vie <48 heures
  • besoin de nutrition parentérale totale
  • besoin de supplémentation en multivitamines ou oligo-éléments par voie intraveineuse
  • Témoin de Jehovah
  • patients avec hémoglobine <7g/dL (à moins d'être transfusé pour des raisons cliniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AKI sans CRRT
Patients atteints d'IRA qui ne sont pas traités par une thérapie continue de remplacement rénal
AKI avec CRRT
Patients atteints d'IRA qui sont traités par une thérapie continue de remplacement rénal
thérapie continue de remplacement rénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux sériques de nutriments essentiels
Délai: jusqu'à 6 jours
jusqu'à 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de nutriments essentiels dans le filtrat
Délai: jusqu'à 6 jours
concentrations d'oligo-éléments, de vitamines et d'acides aminés dans le filtrat chez les patients sous CRRT
jusqu'à 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ113/N062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale aiguë

Essais cliniques sur CRRT

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