- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470520
Essentielle Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI, die mit und ohne CRRT behandelt werden
Beobachtungsstudie zur Messung essentieller Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung, die mit und ohne kontinuierliche Hämofiltration behandelt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kritisch kranke Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) haben ein hohes Sterberisiko, insbesondere wenn eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist. Es bleibt ungewiss, ob essentielle Spurenelemente, Vitamine und Aminosäuren während der RRT in ausreichenden Mengen verloren gehen, um zu klinisch signifikanten Mängeln zu führen. Derzeit berücksichtigen die Ernährungsrichtlinien für Patienten mit AKI unter RRT keine potenziellen Mikronährstoffverluste durch den Filter.
Hypothese:
Kritisch kranke Patienten mit AKI haben unzureichende Plasmanährstoffspiegel. Wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erforderlich ist, kommt es zu zusätzlichen Verlusten an essentiellen Nährstoffen.
Ziele:
Serielle Messung der Plasmaspiegel essentieller Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI und Bewertung, ob es während der CRRT zu zusätzlichen Verlusten in das Filtrat kommt
Ziele:
Serielle Messungen der Plasmaspiegel von Selen, Zink, Kupfer, Eisen, Vitamin B1, B6, B12, C und D, Folsäure und essentiellen Aminosäuren bei allen Patienten mit schwerer akuter Niereninsuffizienz durchzuführen und etwaige Verluste derselben Nährstoffe im Blut zu messen Filtrat in einer Kohorte von Patienten mit CRRT für > 24 Stunden.
Patientenpopulation:
Stufe 3 kritisch kranke erwachsene Patienten mit schwerer AKI
Studiengröße:
40 Patienten, von denen 20 Patienten für >24 Stunden mit CRRT behandelt werden.
Studiendesign:
nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in mindestens 2 großen tertiären Versorgungszentren im Vereinigten Königreich
Ergebnisse:
Primärer Endpunkt: Unterschied in den Plasmakonzentrationen essentieller Spurenelemente und Vitamine zwischen Patienten mit und ohne CRRT.
Sekundäre Ergebnisse: a) Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT; b) Unterschiede in den Filtratverlusten zwischen Patienten mit CRRT ≤ 30 ml/kg/h versus > 30 ml/kg/h.
Labormessungen:
Messung der Selen-, Zink-, Kupfer-, Eisen-, Vitamin-B1-, B6-, B12-, C- und D-, Folsäure- und essentiellen Aminosäuren-Grundwerte im Plasma und wiederholte serielle Messung derselben Nährstoffgruppe bei allen Patienten für bis zu 6 Tage mit zusätzlichen gleichzeitige Messung des Nährstoffgehalts im Filtrat in einer Kohorte von Patienten unter CRRT. Zusätzlich tägliche Messung von Serumelektrolyten, Leberprofil, Serumalbumin und c-reaktivem Protein.
Datensammlung:
Erfassung folgender potentieller Confounder: Art der Ernährung, Dosis der CRRT, Art der Membran.
Statistiken:
Bestimmung der Veränderung der Plasmanährstoffspiegel über 6 Tage und zwischen dem Ausgangswert und 24 – 144 Stunden nach Beginn der CRRT. Die Schätzungen werden verwendet, um das Design einer Interventionsstudie zu informieren, die den Wert einer Nährstoffergänzung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten auf der Intensivstation mit schwerer AKI
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Lebenserwartung <48 Stunden
- Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung
- Notwendigkeit einer Ergänzung mit intravenösen Multivitaminen oder Spurenelementen
- Zeugen Jehovas
- Patienten mit Hämoglobin < 7 g/dL (sofern keine Transfusion aus klinischen Gründen erfolgt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AKI ohne CRRT
Patienten mit AKI, die nicht mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
|
|
|
AKI mit CRRT
Patienten mit AKI, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
|
kontinuierliche Nierenersatztherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumspiegel essentieller Nährstoffe
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
|
bis zu 6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalt an essentiellen Nährstoffen im Filtrat
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
|
Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT
|
bis zu 6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ113/N062
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