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Essentielle Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI, die mit und ohne CRRT behandelt werden

16. Mai 2016 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zur Messung essentieller Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung, die mit und ohne kontinuierliche Hämofiltration behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Plasmaspiegel essentieller Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI. Bei Patienten, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden, planen wir zu evaluieren, ob es zu zusätzlichen Verlusten von Nährstoffen in das Filtrat kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kritisch kranke Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) haben ein hohes Sterberisiko, insbesondere wenn eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist. Es bleibt ungewiss, ob essentielle Spurenelemente, Vitamine und Aminosäuren während der RRT in ausreichenden Mengen verloren gehen, um zu klinisch signifikanten Mängeln zu führen. Derzeit berücksichtigen die Ernährungsrichtlinien für Patienten mit AKI unter RRT keine potenziellen Mikronährstoffverluste durch den Filter.

Hypothese:

Kritisch kranke Patienten mit AKI haben unzureichende Plasmanährstoffspiegel. Wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erforderlich ist, kommt es zu zusätzlichen Verlusten an essentiellen Nährstoffen.

Ziele:

Serielle Messung der Plasmaspiegel essentieller Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI und Bewertung, ob es während der CRRT zu zusätzlichen Verlusten in das Filtrat kommt

Ziele:

Serielle Messungen der Plasmaspiegel von Selen, Zink, Kupfer, Eisen, Vitamin B1, B6, B12, C und D, Folsäure und essentiellen Aminosäuren bei allen Patienten mit schwerer akuter Niereninsuffizienz durchzuführen und etwaige Verluste derselben Nährstoffe im Blut zu messen Filtrat in einer Kohorte von Patienten mit CRRT für > 24 Stunden.

Patientenpopulation:

Stufe 3 kritisch kranke erwachsene Patienten mit schwerer AKI

Studiengröße:

40 Patienten, von denen 20 Patienten für >24 Stunden mit CRRT behandelt werden.

Studiendesign:

nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in mindestens 2 großen tertiären Versorgungszentren im Vereinigten Königreich

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: Unterschied in den Plasmakonzentrationen essentieller Spurenelemente und Vitamine zwischen Patienten mit und ohne CRRT.

Sekundäre Ergebnisse: a) Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT; b) Unterschiede in den Filtratverlusten zwischen Patienten mit CRRT ≤ 30 ml/kg/h versus > 30 ml/kg/h.

Labormessungen:

Messung der Selen-, Zink-, Kupfer-, Eisen-, Vitamin-B1-, B6-, B12-, C- und D-, Folsäure- und essentiellen Aminosäuren-Grundwerte im Plasma und wiederholte serielle Messung derselben Nährstoffgruppe bei allen Patienten für bis zu 6 Tage mit zusätzlichen gleichzeitige Messung des Nährstoffgehalts im Filtrat in einer Kohorte von Patienten unter CRRT. Zusätzlich tägliche Messung von Serumelektrolyten, Leberprofil, Serumalbumin und c-reaktivem Protein.

Datensammlung:

Erfassung folgender potentieller Confounder: Art der Ernährung, Dosis der CRRT, Art der Membran.

Statistiken:

Bestimmung der Veränderung der Plasmanährstoffspiegel über 6 Tage und zwischen dem Ausgangswert und 24 – 144 Stunden nach Beginn der CRRT. Die Schätzungen werden verwendet, um das Design einer Interventionsstudie zu informieren, die den Wert einer Nährstoffergänzung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten auf der Intensivstation mit schwerer AKI

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Lebenserwartung <48 Stunden
  • Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung
  • Notwendigkeit einer Ergänzung mit intravenösen Multivitaminen oder Spurenelementen
  • Zeugen Jehovas
  • Patienten mit Hämoglobin < 7 g/dL (sofern keine Transfusion aus klinischen Gründen erfolgt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI ohne CRRT
Patienten mit AKI, die nicht mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
AKI mit CRRT
Patienten mit AKI, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel essentieller Nährstoffe
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an essentiellen Nährstoffen im Filtrat
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT
bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ113/N062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Niereninsuffizienz

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