Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne składniki odżywcze u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim AKI leczonych z CRRT i bez niej

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie obserwacyjne mierzące podstawowe składniki odżywcze u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek leczonych z i bez ciągłej hemofiltracji

Celem tego badania jest pomiar poziomu w osoczu niezbędnych witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim AKI. U pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą planujemy ocenić, czy do filtratu nie dochodzi do dodatkowych strat składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: krytycznie chorzy z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) są narażeni na wysokie ryzyko zgonu, zwłaszcza jeśli konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). Pozostaje niepewne, czy niezbędne pierwiastki śladowe, witaminy i aminokwasy są tracone podczas RRT w wystarczających ilościach, aby spowodować klinicznie istotne niedobory. Obecnie wytyczne żywieniowe dla pacjentów z AKI na RRT nie uwzględniają żadnych potencjalnych strat mikroskładników odżywczych przez filtr.

Hipoteza:

Krytycznie chorzy pacjenci z AKI mają niewystarczający poziom składników odżywczych w osoczu. Jeśli wymagana jest ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), dochodzi do dodatkowych strat niezbędnych składników odżywczych.

Celuje:

Do seryjnego pomiaru poziomów niezbędnych witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim AKI oraz do oceny, czy podczas CRRT dochodzi do jakichkolwiek dodatkowych strat w przesączu

Cele:

seryjne oznaczanie w osoczu selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D, kwasu foliowego i aminokwasów egzogennych u wszystkich pacjentów z ciężkim AKI oraz mierzenie strat tych samych składników odżywczych w przesącz w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT przez >24 godziny.

Populacja pacjentów:

poziom 3 krytycznie chorych dorosłych pacjentów z ciężkim AKI

Wielkość badania:

40 pacjentów, z których 20 pacjentów jest leczonych CRRT przez >24 godziny.

Projekt badania:

obserwacyjne badanie nieinterwencyjne w co najmniej 2 dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Wielkiej Brytanii

Wyniki:

Główny wynik: różnica w stężeniach niezbędnych pierwiastków śladowych i witamin w osoczu między pacjentami z i bez CRRT.

Wyniki drugorzędowe: a) stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT; b) różnice w utracie przesączu pomiędzy pacjentami otrzymującymi CRRT ≤30ml/kg/h w porównaniu z >30ml/kg/h.

Pomiary laboratoryjne:

Pomiar wyjściowych poziomów selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D w osoczu, kwasu foliowego i niezbędnych aminokwasów oraz powtarzanie seryjnych pomiarów tego samego panelu składników odżywczych u wszystkich pacjentów przez okres do 6 dni z dodatkowymi równoczesny pomiar poziomu składników odżywczych w przesączu w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT. Dodatkowo codzienny pomiar elektrolitów w surowicy, profilu wątrobowego, albuminy w surowicy i białka c-reaktywnego.

Gromadzenie danych:

Rejestrowanie następujących potencjalnych czynników zakłócających: rodzaj odżywiania, dawka CRRT, rodzaj błony.

Statystyka:

Określenie zmiany poziomów składników odżywczych w osoczu w ciągu 6 dni oraz między wartością wyjściową a 24-144 godzinami po rozpoczęciu CRRT. Szacunki zostaną wykorzystane do opracowania projektu badania interwencyjnego badającego wartość suplementacji składników odżywczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej z ciężkim AKI

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej niewydolność nerek zależna od dializy
  • oczekiwana długość życia <48 godzin
  • konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego
  • potrzeba suplementacji dożylnymi preparatami multiwitaminowymi lub pierwiastkami śladowymi
  • Świadkowie Jehowy
  • pacjenci z hemoglobiną <7g/dl (chyba że przetaczano im ze względów klinicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AKI bez CRRT
Pacjenci z AKI, którzy nie są leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
AKI z CRRT
Pacjenci z AKI leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomy niezbędnych składników odżywczych w surowicy
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy niezbędnych składników odżywczych w filtracie
Ramy czasowe: do 6 dni
Stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT
do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ113/N062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na CRRT

Subskrybuj