- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02470520
Niezbędne składniki odżywcze u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim AKI leczonych z CRRT i bez niej
Badanie obserwacyjne mierzące podstawowe składniki odżywcze u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek leczonych z i bez ciągłej hemofiltracji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: krytycznie chorzy z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) są narażeni na wysokie ryzyko zgonu, zwłaszcza jeśli konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). Pozostaje niepewne, czy niezbędne pierwiastki śladowe, witaminy i aminokwasy są tracone podczas RRT w wystarczających ilościach, aby spowodować klinicznie istotne niedobory. Obecnie wytyczne żywieniowe dla pacjentów z AKI na RRT nie uwzględniają żadnych potencjalnych strat mikroskładników odżywczych przez filtr.
Hipoteza:
Krytycznie chorzy pacjenci z AKI mają niewystarczający poziom składników odżywczych w osoczu. Jeśli wymagana jest ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), dochodzi do dodatkowych strat niezbędnych składników odżywczych.
Celuje:
Do seryjnego pomiaru poziomów niezbędnych witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim AKI oraz do oceny, czy podczas CRRT dochodzi do jakichkolwiek dodatkowych strat w przesączu
Cele:
seryjne oznaczanie w osoczu selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D, kwasu foliowego i aminokwasów egzogennych u wszystkich pacjentów z ciężkim AKI oraz mierzenie strat tych samych składników odżywczych w przesącz w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT przez >24 godziny.
Populacja pacjentów:
poziom 3 krytycznie chorych dorosłych pacjentów z ciężkim AKI
Wielkość badania:
40 pacjentów, z których 20 pacjentów jest leczonych CRRT przez >24 godziny.
Projekt badania:
obserwacyjne badanie nieinterwencyjne w co najmniej 2 dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Wielkiej Brytanii
Wyniki:
Główny wynik: różnica w stężeniach niezbędnych pierwiastków śladowych i witamin w osoczu między pacjentami z i bez CRRT.
Wyniki drugorzędowe: a) stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT; b) różnice w utracie przesączu pomiędzy pacjentami otrzymującymi CRRT ≤30ml/kg/h w porównaniu z >30ml/kg/h.
Pomiary laboratoryjne:
Pomiar wyjściowych poziomów selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D w osoczu, kwasu foliowego i niezbędnych aminokwasów oraz powtarzanie seryjnych pomiarów tego samego panelu składników odżywczych u wszystkich pacjentów przez okres do 6 dni z dodatkowymi równoczesny pomiar poziomu składników odżywczych w przesączu w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT. Dodatkowo codzienny pomiar elektrolitów w surowicy, profilu wątrobowego, albuminy w surowicy i białka c-reaktywnego.
Gromadzenie danych:
Rejestrowanie następujących potencjalnych czynników zakłócających: rodzaj odżywiania, dawka CRRT, rodzaj błony.
Statystyka:
Określenie zmiany poziomów składników odżywczych w osoczu w ciągu 6 dni oraz między wartością wyjściową a 24-144 godzinami po rozpoczęciu CRRT. Szacunki zostaną wykorzystane do opracowania projektu badania interwencyjnego badającego wartość suplementacji składników odżywczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej z ciężkim AKI
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej niewydolność nerek zależna od dializy
- oczekiwana długość życia <48 godzin
- konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego
- potrzeba suplementacji dożylnymi preparatami multiwitaminowymi lub pierwiastkami śladowymi
- Świadkowie Jehowy
- pacjenci z hemoglobiną <7g/dl (chyba że przetaczano im ze względów klinicznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AKI bez CRRT
Pacjenci z AKI, którzy nie są leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
|
|
|
AKI z CRRT
Pacjenci z AKI leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
|
ciągła terapia nerkozastępcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy niezbędnych składników odżywczych w surowicy
Ramy czasowe: do 6 dni
|
do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy niezbędnych składników odżywczych w filtracie
Ramy czasowe: do 6 dni
|
Stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT
|
do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ113/N062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Ostre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Zjednoczone Królestwo
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyCytokina | Hemodiafiltracja | Sepsa – zmniejszenie śmiertelności na oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Wei ShiZakończonyOstre uszkodzenie nerekChiny
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.ZakończonyPosocznica | Terapia nerkozastępcza | Niewydolność nerek, ostraRepublika Korei
-
West Virginia UniversityZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNieznanyWstrząs septyczny i ostry uraz nerekIndie
-
Universität MünsterRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Ostre uszkodzenie nerekNiemcy
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność nerekKanada
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupZakończonyOstra niewydolność nerekAustralia
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandZakończonyZakażenia bakteriami Gram-ujemnymiAustralia