- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470520
Nutrientes esenciales en pacientes en estado crítico con LRA grave tratados con y sin CRRT
Estudio observacional de medición de nutrientes esenciales en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda grave tratados con y sin hemofiltración continua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes críticos con insuficiencia renal aguda (IRA) tienen un alto riesgo de morir, especialmente si se requiere terapia de reemplazo renal (TSR). Sigue siendo incierto si los oligoelementos esenciales, las vitaminas y los aminoácidos se pierden durante la RRT en cantidades suficientes para dar lugar a deficiencias clínicamente significativas. En la actualidad, las pautas de nutrición para pacientes con LRA en TRS no tienen en cuenta ninguna pérdida potencial de micronutrientes a través del filtro.
Hipótesis:
Los pacientes críticamente enfermos con AKI tienen niveles inadecuados de nutrientes en plasma. Si se requiere terapia de reemplazo renal continua (CRRT), hay pérdidas adicionales de nutrientes esenciales.
Objetivos:
Medir en serie los niveles plasmáticos de vitaminas esenciales, oligoelementos y aminoácidos en pacientes críticos con LRA grave y evaluar si hay pérdidas adicionales en el filtrado durante la CRRT
Objetivos:
Realizar determinaciones seriadas de los niveles plasmáticos de selenio, zinc, cobre, hierro, vitaminas B1, B6, B12, C y D, ácido fólico y aminoácidos esenciales en todos los pacientes con FRA grave y medir las pérdidas de los mismos nutrientes en el filtrado en una cohorte de pacientes en CRRT durante > 24 horas.
Poblacion de pacientes:
Pacientes adultos en estado crítico de nivel 3 con LRA grave
Tamaño del estudio:
40 pacientes de los cuales 20 pacientes son tratados con TRRC durante >24 horas.
Diseño del estudio:
estudio observacional no intervencionista en al menos 2 grandes centros de atención terciaria en el Reino Unido
Resultados:
Resultado primario: diferencia en las concentraciones plasmáticas de oligoelementos esenciales y vitaminas entre pacientes con y sin CRRT.
Resultados secundarios: a) concentraciones de oligoelementos, vitaminas y aminoácidos en el filtrado en pacientes en CRRT; b) diferencias en las pérdidas de filtrado entre pacientes con CRRT ≤30ml/kg/hr versus >30ml/kg/hr.
Mediciones de laboratorio:
Medición de los niveles basales de selenio, zinc, cobre, hierro, vitaminas B1, B6, B12, C y D, ácido fólico y aminoácidos esenciales en plasma y repetición de la medición en serie del mismo panel de nutrientes en todos los pacientes hasta por 6 días con medición concomitante de los niveles de nutrientes en el filtrado en una cohorte de pacientes en CRRT. Además, medición diaria de electrolitos séricos, perfil hepático, albúmina sérica y proteína c reactiva.
Recopilación de datos:
Registro de los siguientes posibles factores de confusión: tipo de nutrición, dosis de CRRT, tipo de membrana.
Estadísticas:
Determinación del cambio en los niveles de nutrientes en plasma durante 6 días, y entre el inicio y 24 - 144 horas después del inicio de CRRT. Las estimaciones se utilizarán para informar el diseño de un estudio de intervención que explore el valor de la suplementación con nutrientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos en la Unidad de Cuidados Críticos con DRA grave
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal preexistente dependiente de diálisis
- esperanza de vida <48 horas
- necesidad de nutrición parenteral total
- necesidad de suplementación con multivitaminas intravenosas u oligoelementos
- Testigo de Jehová
- pacientes con hemoglobina <7 g/dL (a menos que se les transfunda por razones clínicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
LRA sin CRRT
Pacientes con LRA que no son tratados con terapia de reemplazo renal continua
|
|
LRA con CRRT
Pacientes con LRA que son tratados con terapia de reemplazo renal continua
|
terapia continua de reemplazo renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles séricos de nutrientes esenciales
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de nutrientes esenciales en el filtrado
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
concentraciones de oligoelementos, vitaminas y aminoácidos en filtrado en pacientes en CRRT
|
hasta 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ113/N062
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