Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essentielle næringsstoffer hos kritisk syge patienter med svær AKI behandlet med og uden CRRT

Observationsundersøgelse, der måler essentielle næringsstoffer hos kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade behandlet med og uden kontinuerlig hæmofiltration

Formålet med denne undersøgelse er at måle plasmaniveauer af essentielle vitaminer, sporstoffer og aminosyrer hos kritisk syge patienter med svær AKI. Hos patienter, der behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi, planlægger vi at evaluere, om der er yderligere tab af næringsstoffer i filtratet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) har høj risiko for at dø, især hvis der er behov for nyresubstitutionsbehandling (RRT). Det er fortsat usikkert, om essentielle sporstoffer, vitaminer og aminosyrer går tabt under RRT i tilstrækkelige mængder til at resultere i klinisk signifikante mangler. På nuværende tidspunkt tager ernæringsretningslinjer for patienter med AKI på RRT ikke højde for eventuelle potentielle tab af mikronæringsstoffer på tværs af filteret.

Hypotese:

Kritisk syge patienter med AKI har utilstrækkelige plasma næringsstofniveauer. Hvis kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er påkrævet, er der yderligere tab af essentielle næringsstoffer.

Mål:

At seriel måle plasmaniveauer af essentielle vitaminer, sporstoffer og aminosyrer hos kritisk syge patienter med svær AKI og for at evaluere, om der er yderligere tab i filtratet under CRRT

Mål:

At udføre serielle målinger af plasmaniveauer af selen, zink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folinsyre og essentielle aminosyrer hos alle patienter med svær AKI og måle eventuelle tab af de samme næringsstoffer i filtrat i en kohorte af patienter på CRRT i >24 timer.

Patientpopulation:

niveau 3 kritisk syge voksne patienter med svær AKI

Studiestørrelse:

40 patienter, hvoraf 20 patienter behandles med CRRT i >24 timer.

Studere design:

observationel ikke-interventionsundersøgelse i mindst 2 store tertiære centre i Storbritannien

Resultater:

Primært resultat: forskel i plasmakoncentrationer af essentielle sporstoffer og vitaminer mellem patienter med og uden CRRT.

Sekundære resultater: a) koncentrationer af sporstoffer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos patienter på CRRT; b) forskelle i filtrattab mellem patienter på CRRT ≤30ml/kg/time versus >30ml/kg/time.

Laboratoriemålinger:

Måling af baseline plasma selen, zink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folinsyre og essentielle aminosyrer niveauer og gentagen seriel måling af det samme panel af næringsstoffer hos alle patienter i op til 6 dage med yderligere samtidig måling af næringsstofniveauer i filtrat i kohorte af patienter på CRRT. Derudover daglig måling af serumelektrolytter, leverprofil, serumalbumin og c-reaktivt protein.

Dataindsamling:

Registrering af følgende potentielle confounders: type ernæring, dosis af CRRT, type membran.

Statistikker:

Bestemmelse af ændringen i plasma næringsstofniveauer over 6 dage og mellem baseline og 24 - 144 timer efter påbegyndelse af CRRT. Estimaterne vil blive brugt til at informere designet af et interventionsstudie, der undersøger værdien af ​​næringsstoftilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på Kritisk Afdeling med svær AKI

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende dialyseafhængig nyresvigt
  • forventet levetid <48 timer
  • behov for total parenteral ernæring
  • behov for tilskud med intravenøse multivitaminer eller sporstoffer
  • Jehovas vidne
  • patienter med hæmoglobin <7g/dL (medmindre de får transfusion af kliniske årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AKI uden CRRT
Patienter med AKI, som ikke behandles med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
AKI med CRRT
Patienter med AKI, der behandles med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumniveauer af essentielle næringsstoffer
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af essentielle næringsstoffer i filtratet
Tidsramme: op til 6 dage
koncentrationer af sporstoffer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos patienter på CRRT
op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ113/N062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med CRRT

Abonner