- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470520
Essentielle næringsstoffer hos kritisk syge patienter med svær AKI behandlet med og uden CRRT
Observationsundersøgelse, der måler essentielle næringsstoffer hos kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade behandlet med og uden kontinuerlig hæmofiltration
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) har høj risiko for at dø, især hvis der er behov for nyresubstitutionsbehandling (RRT). Det er fortsat usikkert, om essentielle sporstoffer, vitaminer og aminosyrer går tabt under RRT i tilstrækkelige mængder til at resultere i klinisk signifikante mangler. På nuværende tidspunkt tager ernæringsretningslinjer for patienter med AKI på RRT ikke højde for eventuelle potentielle tab af mikronæringsstoffer på tværs af filteret.
Hypotese:
Kritisk syge patienter med AKI har utilstrækkelige plasma næringsstofniveauer. Hvis kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er påkrævet, er der yderligere tab af essentielle næringsstoffer.
Mål:
At seriel måle plasmaniveauer af essentielle vitaminer, sporstoffer og aminosyrer hos kritisk syge patienter med svær AKI og for at evaluere, om der er yderligere tab i filtratet under CRRT
Mål:
At udføre serielle målinger af plasmaniveauer af selen, zink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folinsyre og essentielle aminosyrer hos alle patienter med svær AKI og måle eventuelle tab af de samme næringsstoffer i filtrat i en kohorte af patienter på CRRT i >24 timer.
Patientpopulation:
niveau 3 kritisk syge voksne patienter med svær AKI
Studiestørrelse:
40 patienter, hvoraf 20 patienter behandles med CRRT i >24 timer.
Studere design:
observationel ikke-interventionsundersøgelse i mindst 2 store tertiære centre i Storbritannien
Resultater:
Primært resultat: forskel i plasmakoncentrationer af essentielle sporstoffer og vitaminer mellem patienter med og uden CRRT.
Sekundære resultater: a) koncentrationer af sporstoffer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos patienter på CRRT; b) forskelle i filtrattab mellem patienter på CRRT ≤30ml/kg/time versus >30ml/kg/time.
Laboratoriemålinger:
Måling af baseline plasma selen, zink, kobber, jern, vitamin B1, B6, B12, C og D, folinsyre og essentielle aminosyrer niveauer og gentagen seriel måling af det samme panel af næringsstoffer hos alle patienter i op til 6 dage med yderligere samtidig måling af næringsstofniveauer i filtrat i kohorte af patienter på CRRT. Derudover daglig måling af serumelektrolytter, leverprofil, serumalbumin og c-reaktivt protein.
Dataindsamling:
Registrering af følgende potentielle confounders: type ernæring, dosis af CRRT, type membran.
Statistikker:
Bestemmelse af ændringen i plasma næringsstofniveauer over 6 dage og mellem baseline og 24 - 144 timer efter påbegyndelse af CRRT. Estimaterne vil blive brugt til at informere designet af et interventionsstudie, der undersøger værdien af næringsstoftilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter på Kritisk Afdeling med svær AKI
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende dialyseafhængig nyresvigt
- forventet levetid <48 timer
- behov for total parenteral ernæring
- behov for tilskud med intravenøse multivitaminer eller sporstoffer
- Jehovas vidne
- patienter med hæmoglobin <7g/dL (medmindre de får transfusion af kliniske årsager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AKI uden CRRT
Patienter med AKI, som ikke behandles med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
|
|
|
AKI med CRRT
Patienter med AKI, der behandles med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
|
kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumniveauer af essentielle næringsstoffer
Tidsramme: op til 6 dage
|
op til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af essentielle næringsstoffer i filtratet
Tidsramme: op til 6 dage
|
koncentrationer af sporstoffer, vitaminer og aminosyrer i filtrat hos patienter på CRRT
|
op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ113/N062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyresvigt
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringDialyse; Komplikationer | Akut nyreskade (ikke-traumatisk)Det Forenede Kongerige
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetCytokin | Hæmodiafiltration | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingenKalkun
-
Wei ShiAfsluttet
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.AfsluttetSepsis | Nyreerstatningsterapi | Nyresvigt, akutKorea, Republikken
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkendtSeptisk chok og akut nyreskadeIndien
-
Universität MünsterRekrutteringKritisk sygdom | Akut nyreskadeTyskland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaAfsluttetKritisk sygdom | Akut nyresvigtCanada
-
West Virginia UniversityAfsluttet
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandAfsluttetGram-negative bakterielle infektionerAustralien
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupAfsluttetAkut nyresvigtAustralien