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Nutrienti essenziali in pazienti critici con AKI grave trattati con e senza CRRT

16 maggio 2016 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio osservazionale sulla misurazione dei nutrienti essenziali in pazienti critici con danno renale acuto grave trattati con e senza emofiltrazione continua

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli plasmatici di vitamine essenziali, oligoelementi e aminoacidi in pazienti critici con AKI grave. Nei pazienti trattati con terapia renale sostitutiva continua, intendiamo valutare se vi siano ulteriori perdite di nutrienti nel filtrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI) hanno un alto rischio di morte, soprattutto se è necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT). Rimane incerto se gli oligoelementi essenziali, le vitamine e gli amminoacidi vengano persi durante la RRT in quantità sufficienti da provocare carenze clinicamente significative. Al momento, le linee guida nutrizionali per i pazienti con AKI in RRT non tengono conto di eventuali perdite potenziali di micronutrienti attraverso il filtro.

Ipotesi:

I pazienti in condizioni critiche con AKI hanno livelli di nutrienti plasmatici inadeguati. Se è necessaria la terapia renale sostitutiva continua (CRRT), vi sono ulteriori perdite di nutrienti essenziali.

Obiettivi:

Per misurare in serie i livelli plasmatici di vitamine essenziali, oligoelementi e amminoacidi in pazienti critici con AKI grave e per valutare se vi sono ulteriori perdite nel filtrato durante la CRRT

Obiettivi:

Eseguire misurazioni seriali dei livelli plasmatici di selenio, zinco, rame, ferro, vitamine B1, B6, B12, C e D, acido folico e aminoacidi essenziali in tutti i pazienti con AKI grave e misurare eventuali perdite degli stessi nutrienti nel filtrato in una coorte di pazienti sottoposti a CRRT per >24 ore.

Popolazione di pazienti:

pazienti adulti in condizioni critiche di livello 3 con AKI grave

Dimensione dello studio:

40 pazienti di cui 20 pazienti trattati con CRRT per >24 ore.

Disegno dello studio:

studio osservazionale non interventistico in almeno 2 grandi centri di assistenza terziaria nel Regno Unito

Risultati:

Esito primario: differenza nelle concentrazioni plasmatiche di oligoelementi essenziali e vitamine tra pazienti con e senza CRRT.

Risultati secondari: a) concentrazioni di oligoelementi, vitamine e aminoacidi nel filtrato in pazienti in CRRT; b) differenze nelle perdite di filtrato tra i pazienti sottoposti a CRRT ≤30 ml/kg/ora rispetto a >30 ml/kg/ora.

Misure di laboratorio:

Misurazione dei livelli plasmatici basali di selenio, zinco, rame, ferro, vitamine B1, B6, B12, C e D, acido folico e aminoacidi essenziali e ripetizione della misurazione seriale dello stesso pannello di nutrienti in tutti i pazienti per un massimo di 6 giorni con ulteriori misurazione concomitante dei livelli di nutrienti nel filtrato in una coorte di pazienti sottoposti a CRRT. Inoltre, misurazione giornaliera degli elettroliti sierici, del profilo epatico, dell'albumina sierica e della proteina c-reattiva.

Raccolta dati:

Registrazione dei seguenti potenziali confondenti: tipo di nutrizione, dose di CRRT, tipo di membrana.

Statistiche:

Determinazione della variazione dei livelli di nutrienti plasmatici nell'arco di 6 giorni e tra il basale e 24-144 ore dopo l'inizio della CRRT. Le stime saranno utilizzate per informare la progettazione di uno studio di intervento che esplori il valore dell'integrazione di nutrienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con grave danno renale acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in terapia intensiva con AKI grave

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale dipendente dalla dialisi preesistente
  • aspettativa di vita <48 ore
  • bisogno di nutrizione parenterale totale
  • necessità di integrazione con multivitaminici o oligoelementi per via endovenosa
  • Testimone di Geova
  • pazienti con emoglobina <7g/dL (a meno che non vengano trasfusi per motivi clinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AKI senza CRRT
Pazienti con AKI che non sono trattati con terapia renale sostitutiva continua
AKI con CRRT
Pazienti con AKI trattati con terapia renale sostitutiva continua
terapia renale sostitutiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di nutrienti essenziali
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di nutrienti essenziali nel filtrato
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
concentrazioni di oligoelementi, vitamine e aminoacidi nel filtrato nei pazienti sottoposti a CRRT
fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ113/N062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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