- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02470520
Nutrienti essenziali in pazienti critici con AKI grave trattati con e senza CRRT
Studio osservazionale sulla misurazione dei nutrienti essenziali in pazienti critici con danno renale acuto grave trattati con e senza emofiltrazione continua
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: I pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI) hanno un alto rischio di morte, soprattutto se è necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT). Rimane incerto se gli oligoelementi essenziali, le vitamine e gli amminoacidi vengano persi durante la RRT in quantità sufficienti da provocare carenze clinicamente significative. Al momento, le linee guida nutrizionali per i pazienti con AKI in RRT non tengono conto di eventuali perdite potenziali di micronutrienti attraverso il filtro.
Ipotesi:
I pazienti in condizioni critiche con AKI hanno livelli di nutrienti plasmatici inadeguati. Se è necessaria la terapia renale sostitutiva continua (CRRT), vi sono ulteriori perdite di nutrienti essenziali.
Obiettivi:
Per misurare in serie i livelli plasmatici di vitamine essenziali, oligoelementi e amminoacidi in pazienti critici con AKI grave e per valutare se vi sono ulteriori perdite nel filtrato durante la CRRT
Obiettivi:
Eseguire misurazioni seriali dei livelli plasmatici di selenio, zinco, rame, ferro, vitamine B1, B6, B12, C e D, acido folico e aminoacidi essenziali in tutti i pazienti con AKI grave e misurare eventuali perdite degli stessi nutrienti nel filtrato in una coorte di pazienti sottoposti a CRRT per >24 ore.
Popolazione di pazienti:
pazienti adulti in condizioni critiche di livello 3 con AKI grave
Dimensione dello studio:
40 pazienti di cui 20 pazienti trattati con CRRT per >24 ore.
Disegno dello studio:
studio osservazionale non interventistico in almeno 2 grandi centri di assistenza terziaria nel Regno Unito
Risultati:
Esito primario: differenza nelle concentrazioni plasmatiche di oligoelementi essenziali e vitamine tra pazienti con e senza CRRT.
Risultati secondari: a) concentrazioni di oligoelementi, vitamine e aminoacidi nel filtrato in pazienti in CRRT; b) differenze nelle perdite di filtrato tra i pazienti sottoposti a CRRT ≤30 ml/kg/ora rispetto a >30 ml/kg/ora.
Misure di laboratorio:
Misurazione dei livelli plasmatici basali di selenio, zinco, rame, ferro, vitamine B1, B6, B12, C e D, acido folico e aminoacidi essenziali e ripetizione della misurazione seriale dello stesso pannello di nutrienti in tutti i pazienti per un massimo di 6 giorni con ulteriori misurazione concomitante dei livelli di nutrienti nel filtrato in una coorte di pazienti sottoposti a CRRT. Inoltre, misurazione giornaliera degli elettroliti sierici, del profilo epatico, dell'albumina sierica e della proteina c-reattiva.
Raccolta dati:
Registrazione dei seguenti potenziali confondenti: tipo di nutrizione, dose di CRRT, tipo di membrana.
Statistiche:
Determinazione della variazione dei livelli di nutrienti plasmatici nell'arco di 6 giorni e tra il basale e 24-144 ore dopo l'inizio della CRRT. Le stime saranno utilizzate per informare la progettazione di uno studio di intervento che esplori il valore dell'integrazione di nutrienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in terapia intensiva con AKI grave
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale dipendente dalla dialisi preesistente
- aspettativa di vita <48 ore
- bisogno di nutrizione parenterale totale
- necessità di integrazione con multivitaminici o oligoelementi per via endovenosa
- Testimone di Geova
- pazienti con emoglobina <7g/dL (a meno che non vengano trasfusi per motivi clinici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AKI senza CRRT
Pazienti con AKI che non sono trattati con terapia renale sostitutiva continua
|
|
|
AKI con CRRT
Pazienti con AKI trattati con terapia renale sostitutiva continua
|
terapia renale sostitutiva continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livelli sierici di nutrienti essenziali
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
|
fino a 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di nutrienti essenziali nel filtrato
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
|
concentrazioni di oligoelementi, vitamine e aminoacidi nel filtrato nei pazienti sottoposti a CRRT
|
fino a 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ113/N062
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale acuta
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
Prove cliniche su CRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoDialisi; Complicazioni | Danno renale acuto (non traumatico)Regno Unito
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoCitochina | Emodiafiltrazione | Sepsi - per ridurre la mortalità nell'unità di terapia intensivaTacchino
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.CompletatoSepsi | Terapia sostitutiva renale | Insufficienza renale acutaCorea, Repubblica di
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupCompletatoInsufficienza renale acutaAustralia
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaCompletatoMalattia critica | Insufficienza renale acutaCanada
-
West Virginia UniversityCompletatoDanno renale acutoStati Uniti
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaSconosciutoShock settico e danno renale acutoIndia
-
Universität MünsterReclutamentoMalattia critica | Danno renale acutoGermania
-
Royal Alexandra HospitalUniversity of Alberta; Gambro Renal Products, Inc.CompletatoRabdomiolisiCanada, Arabia Saudita
-
Air Force Military Medical University, ChinaSconosciutoSanguinamento | Terapia sostitutiva renale continua | IperlattatemiaCina