- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02470520
Välttämättömät ravintoaineet kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vaikea AKI, hoidettu CRRT:llä ja ilman
Havaintotutkimus, jossa mitataan välttämättömiä ravintoaineita kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio, joita hoidetaan jatkuvalla hemofiltraatiolla ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), on suuri riski kuolla, varsinkin jos munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitaan. On edelleen epävarmaa, häviävätkö välttämättömät hivenaineet, vitamiinit ja aminohapot aktiivihoidon aikana riittävässä määrin aiheuttamaan kliinisesti merkittäviä puutteita. Tällä hetkellä AKI-potilaiden ravitsemussuosituksissa ei oteta huomioon mahdollisia hivenravinteiden menetyksiä suodattimen läpi.
Hypoteesi:
Kriittisesti sairaiden AKI-potilaiden plasman ravintoainetasot ovat riittämättömät. Jos jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tarvitaan, välttämättömien ravintoaineiden hävikki on lisäarvoa.
Tavoitteet:
Mittaa sarjaan välttämättömien vitamiinien, hivenaineiden ja aminohappojen plasmapitoisuudet kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea AKI, ja arvioida, onko suodokseen lisähäviöitä CRRT:n aikana
Tavoitteet:
Suorittaa plasman seleenin, sinkin, kuparin, raudan, B1-, B6-, B12-, C- ja D-vitamiinien, foolihapon ja välttämättömien aminohappojen plasmapitoisuuksien sarjamittauksia kaikille potilaille, joilla on vaikea AKI-tauti ja mitata samojen ravintoaineiden häviöt suodosta CRRT-potilaiden kohorttiin yli 24 tunnin ajan.
Potilaspopulaatio:
tason 3 kriittisesti sairaat aikuispotilaat, joilla on vaikea AKI
Tutkimuksen koko:
40 potilasta, joista 20 potilasta hoidetaan CRRT:llä yli 24 tuntia.
Opintojen suunnittelu:
havainnollinen ei-interventiotutkimus vähintään kahdessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tulokset:
Ensisijainen tulos: ero välttämättömien hivenaineiden ja vitamiinien plasmapitoisuuksissa potilaiden välillä, joilla on CRRT ja ilman.
Toissijaiset tulokset: a) hivenaineiden, vitamiinien ja aminohappojen pitoisuudet suodoksessa potilailla, jotka saavat CRRT:tä; b) erot suodoshäviöissä potilaiden välillä CRRT-hoitoa saaneiden potilaiden välillä ≤30 ml/kg/h verrattuna >30 ml/kg/h.
Laboratoriomittaukset:
Plasman seleeni-, sinkki-, kupari-, rauta-, B1-, B6-, B12-, C- ja D-vitamiini-, foolihappo- ja välttämättömien aminohappopitoisuuksien mittaaminen ja saman ravintoainepaneelin sarjamittaus kaikilta potilailta enintään 6 päivän ajan lisäannoksen kanssa Suodoksen ravinnetasojen samanaikainen mittaus CRRT-potilaiden kohortissa. Lisäksi päivittäinen seerumin elektrolyyttien, maksaprofiilin, seerumin albumiinin ja c-reaktiivisen proteiinin mittaus.
Tiedonkeruu:
Seuraavien mahdollisten sekaannusten kirjaaminen: ravinnon tyyppi, CRRT-annos, kalvotyyppi.
Tilastot:
Plasman ravinnepitoisuuksien muutoksen määrittäminen 6 päivän aikana sekä lähtötilanteen ja 24–144 tunnin välillä CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen. Arvioita käytetään interventiotutkimuksen suunnittelussa, jossa selvitetään ravintolisän arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoidon yksikön aikuispotilaat, joilla on vaikea AKI
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- elinajanodote <48 tuntia
- täydellisen parenteraalisen ravinnon tarve
- suonensisäisten monivitamiinien tai hivenaineiden lisätarve
- Jehovan todistaja
- potilaat, joiden hemoglobiini on < 7 g/dl (ellei heille ole annettu verensiirtoa kliinisistä syistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AKI ilman CRRT:tä
AKI-potilaat, joita ei hoideta jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla
|
|
|
AKI ja CRRT
AKI-potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla
|
jatkuva munuaiskorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
välttämättömien ravintoaineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välttämättömien ravintoaineiden tasot suodoksessa
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
hivenaineiden, vitamiinien ja aminohappojen pitoisuudet suodoksessa potilailla, jotka saavat CRRT:tä
|
jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ113/N062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .