Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Essentiële voedingsstoffen bij ernstig zieke patiënten met ernstige AKI behandeld met en zonder CRRT

16 mei 2016 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observationeel onderzoek waarin essentiële voedingsstoffen worden gemeten bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel, behandeld met en zonder continue hemofiltratie

Het doel van deze studie is het meten van plasmaspiegels van essentiële vitamines, sporenelementen en aminozuren bij ernstig zieke patiënten met ernstige AKI. Bij patiënten die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie, zijn we van plan om te evalueren of er extra verliezen aan voedingsstoffen in het filtraat zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI) lopen een hoog risico om te overlijden, vooral als nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is. Het blijft onzeker of essentiële sporenelementen, vitamines en aminozuren tijdens RRT in voldoende hoeveelheden verloren gaan om te resulteren in klinisch significante deficiënties. Op dit moment houden voedingsrichtlijnen voor patiënten met AKI op RRT geen rekening met mogelijke verliezen van micronutriënten over het filter.

Hypothese:

Kritiek zieke patiënten met AKI hebben ontoereikende niveaus van voedingsstoffen in het plasma. Als continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig is, zijn er extra verliezen van essentiële voedingsstoffen.

Doelstellingen:

Seriële meting van plasmaspiegels van essentiële vitamines, sporenelementen en aminozuren bij ernstig zieke patiënten met ernstige AKI en om te evalueren of er tijdens CRRT extra verliezen in het filtraat zijn

Doelstellingen:

Seriële metingen uitvoeren van plasmaspiegels van selenium, zink, koper, ijzer, vitamine B1, B6, B12, C en D, foliumzuur en essentiële aminozuren bij alle patiënten met ernstige AKI en om eventuele verliezen van dezelfde voedingsstoffen in de filtraat in een cohort van patiënten op CRRT gedurende >24 uur.

Patiëntenpopulatie:

niveau 3 ernstig zieke volwassen patiënten met ernstige AKI

Studiegrootte:

40 patiënten waarvan 20 patiënten >24 uur met CRRT worden behandeld.

Studie ontwerp:

observationele niet-interventionele studie in ten minste 2 grote tertiaire zorgcentra in het Verenigd Koninkrijk

Uitkomsten:

Primaire uitkomstmaat: verschil in plasmaconcentraties van essentiële sporenelementen en vitamines tussen patiënten met en zonder CRRT.

Secundaire uitkomsten: a) concentraties van sporenelementen, vitamines en aminozuren in filtraat bij patiënten op CRRT; b) verschillen in filtraatverliezen tussen patiënten op CRRT ≤30ml/kg/uur versus >30ml/kg/uur.

Laboratoriummetingen:

Meting van basislijnplasmaniveaus van selenium, zink, koper, ijzer, vitamine B1, B6, B12, C en D, foliumzuur en essentiële aminozuren en herhaalde seriële meting van hetzelfde panel van voedingsstoffen bij alle patiënten gedurende maximaal 6 dagen met extra gelijktijdige meting van nutriëntenniveaus in filtraat in cohort van patiënten op CRRT. Daarnaast dagelijkse meting van serumelektrolyten, leverprofiel, serumalbumine en c-reactief proteïne.

Gegevensverzameling:

Vastlegging van de volgende potentiële confounders: type voeding, dosis CRRT, type membraan.

Statistieken:

Bepaling van de verandering in plasmavoedingsstofniveaus gedurende 6 dagen en tussen baseline en 24 - 144 uur na aanvang van CRRT. De schattingen zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een interventiestudie waarin de waarde van voedingssuppletie wordt onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten op de Critical Care Unit met ernstige AKI

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaand dialyse-afhankelijk nierfalen
  • levensverwachting <48 uur
  • behoefte aan totale parenterale voeding
  • behoefte aan suppletie met intraveneuze multivitaminen of sporenelementen
  • Jehova's getuige
  • patiënten met hemoglobine <7g/dL (tenzij om klinische redenen getransfundeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AKI zonder CRRT
Patiënten met AKI die niet worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie
AKI met CRRT
Patiënten met AKI die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie
Procedure: CRT
continue nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumwaarden van essentiële voedingsstoffen
Tijdsspanne: tot 6 dagen
tot 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van essentiële voedingsstoffen in het filtraat
Tijdsspanne: tot 6 dagen
concentraties van sporenelementen, vitamines en aminozuren in filtraat bij patiënten op CRRT
tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ113/N062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren