Az ORM-12741 hatékonysága az Alzheimer-kór izgatottsági/agressziós tüneteire (Nebula)
2018. február 14. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ORM-12741 hatékonysága az agitációs/agressziós tünetekre Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 12 hetes multicentrikus vizsgálat
Ez a tanulmány az ORM-12741 hatását értékeli az Alzheimer-kór izgatottsági/agressziós tüneteire.
A betegek kétharmada kap ORM-12741-et, egyharmada pedig placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ORM-12741 egy erős és szelektív alfa-2C adrenoreceptor (AR) antagonista.
Korábbi eredmények arra utalnak, hogy a vegyület pozitív hatással lehet az Alzheimer-kór kognitív és neuropszichiátriai tüneteire.
Ebben a vizsgálatban az ORM-12741 hatását értékelik az agitációs/agressziós tünetekre és más neuropszichiátriai tünetekre.
Ezenkívül értékelni kell a kognitív képességeket, valamint a pszichotikus és depressziós tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Clinical Research Services Turku - CRST Oy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) a vizsgálatban való részvételhez (az alany legközelebbi hozzátartozója vagy gondozója, vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírva).
- Egy folyamatosan elérhető gondozó informátortól kapott írásos IC, aki ismeri az alany állapotát és annak előrehaladását, és hajlandó elkísérni az alanyt minden látogatásra, és felügyelni a vizsgálati gyógyszer adagolását.
- Életkor 55-90 év (beleértve).
- Férfi vagy női alanyok, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.
- Az Alzheimer-kór diagnózisának megfelelő agyi képalkotás (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) (18 hónapon belül vagy a szűréskor).
- Minimentális államvizsga (MMSE) pontszám 10-24 (beleértve).
- Klinikailag szignifikáns agitáció, amely megfelel a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség ideiglenes kritériumainak a kognitív zavarok izgatottságára vonatkozóan. Az agitációs tüneteknek legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt jelen kell lenniük.
- A neuropszichiátriai leltár agitációs/agressziós elem pontszáma legalább 4 a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Módosított Hachinski ischaemia pontszám (MHIS) > 4.
- Változások az AChE-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) adagolásában a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Változások a memantin adagolásában a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Változások az antidepresszáns adagolásában vagy egy másik antidepresszáns gyógyszer hozzáadása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Antipszichotikumok alkalmazása bármely adagban a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Benzodiazepinek, a rövid hatású altatók kivételével, éjszaka, maximum 3 éjszaka/hét, a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Bármilyen antikolinerg gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Ismert, releváns alfa-2C AR affinitással rendelkező gyógyszerek jelenlegi használata (a szűrést megelőző 30 napon belül) (pl. mirtazapin, mianszerin, klonidin, guanfacin vagy tizanidin) vagy magas noradrenalin transzporter affinitással (reboxetin, venlafaxin vagy duloxetin).
- Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi alkalmazása, kivéve, ha az adagolás stabil volt a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban.
- Szívinfarktus vagy más klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy aritmia hajlam az elmúlt 2 évben.
- Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Öngyilkossági gondolatok a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a jelenlegi öngyilkossági kockázat a Kolumbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján (4. és 5. kizáró tétel), vagy az öngyilkosság jelenlegi kockázata a vizsgáló megítélése alapján.
- Az MRI vagy CT olyan specifikus leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a kognitív funkciót (például kérgi infarktus vagy néma rés egy olyan régióban, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést).
- Hanyatt fekvő pulzusszám < 48 bpm vagy > 100 bpm.
- Szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm 5 perces pihenő után.
- Tüneti ortosztatikus hipotenzió.
- QTc-Fridericia (QTcF) ismételten > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél.
- Klinikailag szignifikánsan kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), B12-vitamin vagy folsav szérumszint a szűréskor.
- Szakképzett ápolóintézetben lakik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORM-12741 alacsony dózisú
ORM-12741 alacsony dózisú naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
ORM-12741 alacsony dózisú naponta kétszer
ORM-12741 nagy dózisú naponta kétszer
|
|
Kísérleti: ORM-12741 nagy dózisú
ORM-12741 nagy dózisban naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
ORM-12741 alacsony dózisú naponta kétszer
ORM-12741 nagy dózisú naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Placebo naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság az agresszió/izgatottság tüneteire a Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating skála alapján mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság az agresszió/izgatottság tüneteire és az általános klinikai állapotra az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálatával mérve – A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kognitív tünetekre gyakorolt hatékonyság a Cognitive Drug Research számítógépes teszt akkumulátorral mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatékonyság a mindennapi életben az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálatával mérve – A mindennapi életvitel leltár tevékenységei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események értékelésével mérhető
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az ORM ORM-12741, a metabolitok és az Alzheimer-kór egyéb gyógyszereinek plazmakoncentrációi
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatékonyság az agresszió/izgatottság tüneteire a Cohen Mansfield Agitation Inventory szerint mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatékonyság a kognitív tünetekre az Alzheimer-kór értékelési skálájával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az életjelekkel mért biztonság
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az elektrokardiogrammal mért biztonság
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Laboratóriumi változókkal mért biztonság
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3098012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc