Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ORM-12741 på agitation/aggressionssymptomer ved Alzheimers sygdom (Nebula)

14. februar 2018 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekten af ​​ORM-12741 på agitations-/aggressionssymptomer hos patienter med Alzheimers sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie af 12 uger

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ORM-12741 på agitation/aggressionssymptomer ved Alzheimers sygdom. To tredjedele af patienterne vil modtage ORM-12741, og en tredjedel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORM-12741 er en potent og selektiv alfa-2C adrenoceptor (AR)-antagonist. Tidligere resultater tyder på, at forbindelsen kan have positive virkninger på både kognitive og neuropsykiatriske symptomer på Alzheimers sygdom. I denne undersøgelse vil effekten af ​​ORM-12741 blive evalueret på agitation/aggressionssymptomer og andre neuropsykiatriske symptomer. Endvidere vil kognition og psykotiske og depressive symptomer blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) for deltagelse i undersøgelsen (medunderskrevet af forsøgspersonens pårørende eller omsorgsperson eller anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • Skriftlig IC indhentet fra en konsekvent tilgængelig pårørende informant, som er vidende om forsøgspersonens tilstand og dens progression og er villig til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg og overvåge administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Alder 55-90 år (inklusive).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Hjernebilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom (inden for 18 måneder eller ved screening).
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score mellem 10-24 (inklusive).
  • Klinisk signifikant agitation, der opfylder International Psychogeriatric Association Provisional Criteria for Agitation in Cognitive Impairment. Agitationssymptomerne skal have været til stede i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Neuropsykiatrisk Inventory agitation/aggression item score mindst 4 ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Hachinski iskæmi-score (MHIS) > 4.
  • Ændringer i AChE-hæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) dosering inden for 2 måneder før screening.
  • Ændringer i memantindosis inden for 2 måneder før screeningen.
  • Ændringer i antidepressiv dosering eller tilføjelse af anden antidepressiv medicin inden for 2 måneder før screeningen.
  • Brug af antipsykotika i enhver dosis inden for 1 måned før screening.
  • Brug af benzodiazepiner, bortset fra korttidsvirkende sovemedicin, om natten med maksimalt 3 nætter/uge inden for 2 måneder før screening.
  • Brug af enhver antikolinerg medicin inden for 2 måneder før screening.
  • Aktuel brug (inden for de 30 dage før screening) af medicin med kendt relevant alfa-2C AR-affinitet (f.eks. mirtazapin, mianserin, clonidin, guanfacin eller tizanidin) eller med høj noradrenalintransportaffinitet (reboxetin, venlafaxin eller duloxetin).
  • Nuværende brug af andre psykotrope midler, medmindre doseringen har været stabil inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
  • Myokardieinfarkt eller anden klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller arytmi-tendens inden for de seneste 2 år.
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år før screening.
  • Selvmordstanker i de 6 måneder før screening eller aktuel selvmordsrisiko baseret på Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punkt 4 og 5 ekskluderende) eller aktuel risiko for selvmord baseret på investigatorens vurdering.
  • Specifikke fund i MR eller CT, som efter investigatorens mening kunne påvirke kognitiv funktion (såsom kortikalt infarkt eller stille lakune i en region, der vides at påvirke kognition).
  • Rygliggende puls < 48 bpm eller > 100 bpm.
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg efter 5 minutters hvile.
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension.
  • QTc-Fridericia (QTcF) gentagne gange > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder.
  • Klinisk signifikant abnorme niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), vitamin B12 eller folat i serum ved screening.
  • Bor på et dygtigt plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORM-12741 lav dosis
ORM-12741 lav dosis to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 lav dosis to gange om dagen
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 høj dosis to gange om dagen
Eksperimentel: ORM-12741 høj dosis
ORM-12741 høj dosis to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 lav dosis to gange om dagen
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 høj dosis to gange om dagen
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggressions-/agitationssymptomer målt ved neuropsykiatrisk inventar Clinician Rating-skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggression/agitationssymptomer og overordnet klinisk status målt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kognitive symptomer målt af Cognitive Drug Research computeriseret testbatteri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effektivitet på dagliglivet målt ved Alzheimers sygdom Co-operative Study - Activities of Daily Living inventar
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmakoncentrationer af ORM ORM-12741, metabolitter og mulig anden medicin mod Alzheimers sygdom
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på aggression/agitationssymptomer målt af Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kognitive symptomer målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved laboratorievariable
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner