ORM-12741 对阿尔茨海默病激越/攻击症状的疗效 (Nebula)
2018年2月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741 对阿尔茨海默病患者激越/攻击症状的疗效：一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
本研究评估了 ORM-12741 对阿尔茨海默氏病的激越/攻击症状的影响。
三分之二的患者将接受 ORM-12741，三分之一将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
ORM-12741 是一种有效的选择性 alpha-2C 肾上腺素能受体 (AR) 拮抗剂。
先前的结果表明，该化合物可能对阿尔茨海默病的认知和神经精神症状都有积极影响。
在这项研究中，将评估 ORM-12741 对激越/攻击症状和其他神经精神症状的影响。
此外，还将评估认知以及精神病和抑郁症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- Clinical Research Services Turku - CRST Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书 (IC)（由受试者的近亲或看护人或其他法律上可接受的代表共同签署。
- 书面 IC 从始终可用的护理人员信息提供者那里获得，该信息提供者了解受试者的状况及其进展，并愿意陪同受试者进行所有访问并监督研究药物的管理。
- 年龄55-90岁（含）。
- 诊断为疑似阿尔茨海默氏病的男性或女性受试者。
- 脑成像（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）与阿尔茨海默氏病的诊断一致（18 个月内或筛选时）。
- 简易精神状态检查（MMSE）分数在10-24（含）之间。
- 临床上显着的躁动符合国际老年精神病学协会关于认知障碍躁动的暂行标准。 激越症状需要在筛查访视前至少存在 4 周。
- 筛选访视时神经精神量表激越/攻击项目得分至少为 4。
排除标准：
- 改良 Hachinski 缺血评分 (MHIS) > 4。
- 筛选前 2 个月内 AChE 抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏）剂量的变化。
- 筛选前 2 个月内美金刚剂量的变化。
- 筛选前 2 个月内改变抗抑郁药剂量或添加另一种抗抑郁药。
- 筛选前 1 个月内使用任何剂量的抗精神病药物。
- 在筛选前 2 个月内，每周最多 3 晚使用苯二氮卓类药物（短效安眠药除外）。
- 筛选前 2 个月内使用过任何抗胆碱能药物。
- 当前使用（筛选前 30 天内）具有已知相关 alpha-2C AR 亲和力（例如 米氮平、米安色林、可乐定、胍法辛或替扎尼定）或具有高去甲肾上腺素转运蛋白亲和力（瑞波西汀、文拉法辛或度洛西汀）。
- 当前使用其他精神药物，除非在筛选前的最后 2 个月内剂量稳定。
- 过去 2 年内有心肌梗死或其他有临床意义的缺血性心脏病、心力衰竭或心律失常倾向。
- 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 筛选前 6 个月内的自杀意念或基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（排除项目 4 和 5）的当前自杀风险或基于研究者判断的当前自杀风险。
- 研究者认为可能影响认知功能的 MRI 或 CT 中的特定发现（例如已知影响认知的区域中的皮质梗塞或无声腔隙）。
- 仰卧心率 < 48 bpm 或 > 100 bpm。
- 休息 5 分钟后收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg。
- 症状性直立性低血压。
- QTc-Fridericia (QTcF) 在男性中反复 > 450 毫秒或在女性中 > 470 毫秒。
- 筛选时临床上显着异常的促甲状腺激素 (TSH)、维生素 B12 或叶酸血清水平。
- 居住在熟练的护理机构中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ORM-12741 低剂量
ORM-12741 低剂量，每天两次，持续 12 周。
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ORM-12741 低剂量一天两次
ORM-12741 每天两次高剂量
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实验性的：ORM-12741 高剂量
ORM-12741 高剂量，每天两次，持续 12 周。
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ORM-12741 低剂量一天两次
ORM-12741 每天两次高剂量
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天两次，持续 12 周。
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每天两次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经精神清单临床医生评定量表对攻击/激越症状的疗效
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默病合作研究对攻击/激越症状和整体临床状态的疗效 - 临床全球变化印象
大体时间：12周
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12周
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Cognitive Drug Research 计算机测试电池对认知症状的疗效
大体时间：12周
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12周
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通过阿尔茨海默氏病合作研究衡量的日常生活功效 - 日常生活量表活动
大体时间：12周
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12周
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通过评估不良事件来衡量安全性
大体时间：12周
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12周
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ORM ORM-12741、代谢物和可能的其他阿尔茨海默病药物的血浆浓度
大体时间：12周
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12周
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通过 Cohen Mansfield 激越量表测量的对攻击/激越症状的疗效
大体时间：12周
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12周
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阿尔茨海默病评估量表对认知症状的疗效
大体时间：12周
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12周
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通过生命体征衡量安全性
大体时间：12周
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12周
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心电图衡量安全
大体时间：12周
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12周
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由实验室变量衡量的安全性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juha Rinne, Prof、Clinical Research Services Turku - CRST Oy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月9日
研究完成 (实际的)
2017年12月4日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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