Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji w chorobie Alzheimera (Nebula)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, trwające 12 tygodni

To badanie ocenia wpływ ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji w chorobie Alzheimera. Dwie trzecie pacjentów otrzyma ORM-12741, a jedna trzecia otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORM-12741 jest silnym i selektywnym antagonistą receptorów adrenergicznych alfa-2C (AR). Wcześniejsze wyniki sugerują, że związek ten może mieć pozytywny wpływ zarówno na poznawcze, jak i neuropsychiatryczne objawy choroby Alzheimera. W tym badaniu wpływ ORM-12741 zostanie oceniony na objawy pobudzenia/agresji i inne objawy neuropsychiatryczne. Ponadto oceniane będą funkcje poznawcze oraz objawy psychotyczne i depresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (IC) na udział w badaniu (podpisana przez najbliższego krewnego lub opiekuna uczestnika lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
  • Pisemne IC otrzymane od stale dostępnego opiekuna-informatora, który jest zaznajomiony ze stanem pacjenta i jego postępem oraz jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt i nadzorować podawanie badanego leku.
  • Wiek 55-90 lat (włącznie).
  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera.
  • Obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera (w ciągu 18 miesięcy lub podczas badania przesiewowego).
  • Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) między 10 a 24 (włącznie).
  • Klinicznie istotne pobudzenie spełniające tymczasowe kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dotyczące pobudzenia w zaburzeniach poznawczych. Objawy pobudzenia muszą występować od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pozycja dotycząca pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym uzyskała co najmniej 4 punkty podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) > 4.
  • Zmiany w dawkowaniu inhibitora AChE (donepezil, rywastygmina lub galantamina) w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  • Zmiany w dawkowaniu memantyny w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  • Zmiany w dawkowaniu leku przeciwdepresyjnego lub dodanie innego leku przeciwdepresyjnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w dowolnej dawce w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie benzodiazepin, innych niż krótko działające leki nasenne, na noc przez maksymalnie 3 noce w tygodniu, w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków antycholinergicznych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) leków o znanym powinowactwie do alfa-2C AR (np. mirtazapina, mianseryna, klonidyna, guanfacyna lub tyzanidyna) lub o dużym powinowactwie do transportera noradrenaliny (reboksetyna, wenlafaksyna lub duloksetyna).
  • Bieżące stosowanie innych leków psychotropowych, chyba że dawkowanie było stabilne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zawał mięśnia sercowego lub inna klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub skłonność do arytmii w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne ryzyko samobójstwa na podstawie Kolumbii-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pozycje 4 i 5 wykluczające) lub aktualne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza.
  • Specyficzne wyniki badań MRI lub CT, które zdaniem badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze (takie jak zawał kory mózgowej lub cicha luka w regionie, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze).
  • Tętno w pozycji leżącej < 48 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg po 5-minutowym odpoczynku.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • QTc-Fridericia (QTcF) wielokrotnie > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  • Klinicznie znacząco nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH), witaminy B12 lub kwasu foliowego w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-wychowawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Lek: ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Lek: ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia mierzona za pomocą skali oceny klinicysty Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia i ogólnego stanu klinicznego mierzona w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów poznawczych mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testowej Cognitive Drug Research
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w życiu codziennym mierzona za pomocą badania spółdzielczego dotyczącego choroby Alzheimera – inwentarz czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenia w osoczu ORM ORM-12741, metabolitów i możliwych innych leków na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia mierzona za pomocą kwestionariusza Cohena Mansfielda Agitation Inventory
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów poznawczych mierzona Skalą Oceny Choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmiennymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj