Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORM-12741:n teho kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden oireisiin Alzheimerin taudissa (Nebula)

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ORM-12741:n teho Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden/aggression oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon monikeskustutkimus

Tämä tutkimus arvioi ORM-12741:n vaikutusta agitaatio-/aggressiivisuusoireisiin Alzheimerin taudissa. Kaksi kolmasosaa potilaista saa ORM-12741:tä ja yksi kolmasosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORM-12741 on voimakas ja selektiivinen alfa-2C-adrenoseptorin (AR) antagonisti. Aiemmat tulokset viittaavat siihen, että yhdisteellä voi olla positiivisia vaikutuksia sekä kognitiivisiin että neuropsykiatrisiin Alzheimerin taudin oireisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ORM-12741:n vaikutusta levottomuuteen/aggressiivisuuteen ja muihin neuropsykiatrisiin oireisiin. Lisäksi arvioidaan kognitio sekä psykoottiset ja masennusoireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) tutkimukseen osallistumiselle (henkilön lähiomaisen tai hoitajan tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama).
  • Kirjallinen IC saatu jatkuvasti saatavilla olevalta hoitajalta, joka on perillä tutkittavan tilasta ja sen etenemisestä ja on valmis olemaan mukana kaikilla vierailuilla ja valvomaan tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ikä 55-90 vuotta (mukaan lukien).
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti.
  • Aivojen kuvantaminen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) on yhdenmukainen Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa (18 kuukauden sisällä tai seulonnan yhteydessä).
  • Minimental valtiontutkinto (MMSE) pisteet 10-24 (sis.).
  • Kliinisesti merkittävä agitaatio, joka täyttää Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton väliaikaiset kriteerit kognitiivisen häiriön kiihtyneisyydelle. Kiihtyneisyyden oireiden tulee olla olemassa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Neuropsykiatrinen inventaarin agitaatio-/aggressiopistemäärä vähintään 4 seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muokattu Hachinskin iskemiapiste (MHIS) > 4.
  • Muutokset AChE-estäjän (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) annostuksessa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muutokset memantiinin annoksessa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muutokset masennuslääkkeen annostuksessa tai toisen masennuslääkkeen lisääminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Psykoosilääkkeiden käyttö millä tahansa annoksella kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Bentsodiatsepiinien (muiden kuin lyhytvaikutteisten unilääkkeiden) käyttö yöllä enintään 3 yötä/viikko 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa antikolinergisen lääkkeen käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana), joiden alfa-2C AR -affiniteetti tunnetaan (esim. mirtatsapiini, mianseriini, klonidiini, guanfasiini tai titsanidiini) tai joilla on korkea noradrenaliinin kuljettajaaffiniteetti (reboksetiini, venlafaksiini tai duloksetiini).
  • Muiden psykotrooppisten aineiden nykyinen käyttö, ellei annostus ole ollut vakaa seulonta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti tai muu kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai taipumus rytmihäiriöihin viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai sen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Itsemurha-ajatukset 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyinen itsemurhariski Kolumbian ja Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella (kohdat 4 ja 5 poissulkevat) tai nykyinen itsemurhariski tutkijan arvion perusteella.
  • Erityiset löydökset MRI- tai CT-tutkimuksessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (kuten aivokuoren infarkti tai hiljainen aukko alueella, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon).
  • Syke makuulla < 48 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen.
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio.
  • QTc-Fridericia (QTcF) toistuvasti > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
  • Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), B12-vitamiinin tai folaatin seerumipitoisuudet seulonnassa.
  • Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORM-12741 pieni annos
ORM-12741 pieni annos kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ORM-12741
ORM-12741 pieni annos kahdesti päivässä
Lääke: ORM-12741
ORM-12741 suuri annos kahdesti päivässä
Kokeellinen: ORM-12741 suuri annos
ORM-12741 suuri annos kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ORM-12741
ORM-12741 pieni annos kahdesti päivässä
Lääke: ORM-12741
ORM-12741 suuri annos kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus aggressiivisuuden/kiihtyneisyyden oireisiin mitattuna Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus aggressio-/levitysoireisiin ja yleiseen kliiniseen tilaan mitattuna Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella – Kliininen globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Teho kognitiivisiin oireisiin mitattuna Cognitive Drug Researchin tietokoneistetun testiakun avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Teho päivittäiseen elämään mitattuna Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella - Päivittäisen elämän inventaario
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
ORM ORM-12741:n, metaboliittien ja mahdollisten muiden Alzheimerin taudin lääkkeiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tehokkuus aggressiivisuuden/kiihtyneisyyden oireisiin mitattuna Cohen Mansfield Agitation Inventorylla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tehokkuus kognitiivisiin oireisiin mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus mitataan EKG:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Laboratoriomuuttujilla mitattu turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3098012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa