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アルツハイマー病の興奮/攻撃症状に対するORM-12741の有効性 (Nebula)

2018年2月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

アルツハイマー病患者の興奮/攻撃症状に対するORM-12741の有効性:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、12週間の多施設試験

この研究では、アルツハイマー病の興奮/攻撃症状に対するORM-12741の効果を評価します。 患者の 3 分の 2 が ORM-12741 を受け取り、3 分の 1 がプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ORM-12741 は、強力で選択的な α-2C アドレナリン受容体 (AR) 拮抗薬です。 以前の結果は、化合物がアルツハイマー病の認知症状と神経精神症状の両方にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆しています. この研究では、ORM-12741 の効果が興奮/攻撃症状およびその他の精神神経症状について評価されます。 さらに、認知および精神病および抑うつ症状が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント（IC）（被験者の近親者または介護者、またはその他の法的に許容される代理人による共同署名。
  • 被験者の状態とその進行に精通しており、すべての訪問に被験者に同行し、治験薬の投与を監督することをいとわない、一貫して利用可能な介護者情報提供者から入手した書面によるIC。
  • 55 ～ 90 歳 (両端を含む)。
  • -推定アルツハイマー病と診断された男性または女性の被験者。
  • -アルツハイマー病の診断と一致する脳画像（コンピュータ断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]）（18か月以内またはスクリーニング時）。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 10 ～ 24 (両端を含む)。
  • -認知障害における興奮の国際精神医学会暫定基準を満たす臨床的に重大な興奮。 激越症状は、スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前から存在している必要があります。
  • -神経精神医学的インベントリの興奮/攻撃性項目は、スクリーニング訪問時に少なくとも4点を獲得します。

除外基準:

  • 修正ハチンスキー虚血スコア (MHIS) > 4。
  • -スクリーニング前2か月以内のAChE阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）の投与量の変更。
  • -スクリーニング前2か月以内のメマンチン投与量の変更。
  • -スクリーニング前の2か月以内の抗うつ薬の投与量の変更または別の抗うつ薬の追加。
  • -スクリーニング前の1か月以内の任意の用量での抗精神病薬の使用。
  • -短時間作用型睡眠薬以外のベンゾジアゼピンの使用、最大3泊/週の夜間、スクリーニング前の2か月以内。
  • -スクリーニング前の2か月以内の抗コリン薬の使用。
  • -既知の関連するα-2C AR親和性（例： ミルタザピン、ミアンセリン、クロニジン、グアンファシンまたはチザニジン) または高いノルアドレナリン輸送体親和性 (レボキセチン、ベンラファキシンまたはデュロキセチン)。
  • -他の向精神薬の現在の使用 スクリーニング前の過去2か月間、投与量が安定していない場合。
  • -心筋梗塞または他の臨床的に重要な虚血性心疾患、心不全、または過去2年以内の不整脈の傾向。
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の現在または病歴。
  • -スクリーニング前の6か月間の自殺念慮またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく現在の自殺リスク（項目4および5除外）または研究者の判断に基づく現在の自殺リスク。
  • 研究者の意見では、認知機能に影響を与える可能性があるMRIまたはCTの特定の所見（認知に影響を与えることが知られている領域の皮質梗塞またはサイレントラクナなど）。
  • 仰臥位の心拍数 < 48 bpm または > 100 bpm。
  • 収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg 5 分間の休息後。
  • 症候性起立性低血圧。
  • QTc-Fridericia (QTcF) は、男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上繰り返します。
  • -臨床的に有意に異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）、ビタミンB12、またはスクリーニング時の葉酸血清レベル。
  • 高度な介護施設に居住しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ORM-12741 低用量
ORM-12741 低用量を 1 日 2 回、12 週間。
薬：ORM-12741
ORM-12741 低用量 1 日 2 回
薬：ORM-12741
ORM-12741 高用量 1 日 2 回
実験的：ORM-12741 高用量
ORM-12741 高用量を 1 日 2 回、12 週間。
薬：ORM-12741
ORM-12741 低用量 1 日 2 回
薬：ORM-12741
ORM-12741 高用量 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、12 週間。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Neuropsychiatric Inventory Clinicalian Rating scaleによって測定された攻撃性/激越症状に対する有効性
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change によって測定された、攻撃性/激越症状および全体的な臨床状態に対する有効性
時間枠：12週間
12週間
Cognitive Drug Researchのコンピューター化されたテストバッテリーによって測定された認知症状に対する有効性
時間枠：12週間
12週間
アルツハイマー病共同研究で測定した日常生活への効果 - 日常生活動作のインベントリー
時間枠：12週間
12週間
有害事象の評価による安全性の評価
時間枠：12週間
12週間
ORM ORM-12741、代謝物、その他のアルツハイマー病治療薬の血漿中濃度
時間枠：12週間
12週間
Cohen Mansfield Agitation Inventory によって測定された攻撃性/興奮症状に対する有効性
時間枠：12週間
12週間
アルツハイマー病評価尺度で測定された認知症状に対する有効性
時間枠：12週間
12週間
バイタルサインで測る安全性
時間枠：12週間
12週間
心電図による安全性測定
時間枠：12週間
12週間
実験変数によって測定される安全性
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orion Corporation, Orion Pharma

協力者

Janssen Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Juha Rinne, Prof、Clinical Research Services Turku - CRST Oy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月14日

一次修了 (実際)

2017年10月9日

研究の完了 (実際)

2017年12月4日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3098012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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