Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szarkoidózis diagnosztizálására szolgáló szövetszerzés két módszerének összehasonlítására, nevezetesen a hagyományos módszerrel vagy az ultrahanggal irányított módszerrel

2015. július 6. frissítette: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az EBUS-TBNA diagnosztikai hasznossága a hagyományos TBNA-val szemben gyors helyszíni értékeléssel a szarkoidózis diagnosztizálásában: Randomizált vizsgálat

Ez a kísérlet összehasonlítja a cTBNA (hagyományos transzbronchiális tűszívás) és az EBUS-TBNA (endobronchiális ultrahang által vezérelt TBNA) hozamát a citológia kinyeréséhez, ha ezeket endobronchiális biopsziával és transzbronchiális tüdőbiopsziával, valamint a kapott kenet gyors helyszíni vizsgálatával (ROSE) kombinálják. a mediastinalis lymphadenopathia kivizsgálása céljából kórházunkba látogató sarcoidosis gyanús betegek diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, nem vak, randomizált vizsgálat, amely a hagyományos TBNA-t hasonlítja össze az EBUS-TBNA-val a mediastinalis nyirokcsomókból származó szövetminták kinyerése céljából a szarkoidózis diagnosztizálása céljából, transzbronchiális tüdőbiopsziával és endobronchiális biopsziával kombinálva. 80 egymást követő, szarkoidózisgyanús betegen fogják elvégezni, akik az AIIMS (All India Institute of Medical Sciences, New Delhi) Tüdőgyógyászati ​​és Alvási Zavarok Osztályán jelentkeznek. Ez a tanulmány segít annak eldöntésében, hogy az EBUS (endobronchiális ultrahanggal vezérelt) vagy a hagyományos TBNA jobb-e a mediastinalis nyirokcsomókból származó szövetminták gyűjtésére a szarkoidózis diagnosztizálására. Ez segít abban is, hogy megértsük, milyen értéket képvisel a citológiai kenetek gyors helyszíni értékelése mindkét eljáráshoz. Segít meghatározni a különböző eljárások összhozamát is, ha ezeket kombinálják a szarkoidózis diagnosztizálásához szükséges szövetminták gyűjtése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Kutatásvezető:
          • Randeep Guleria, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és 1. stádiumú (mediastinalis vagy hilaris limfadenopátia (LAP)) vagy 2. stádiumú (LAP és parenchymás rendellenességek) szarkoidózis gyanúja
  • Jelentős mediastinalis LAP (rövid tengely átmérője több mint 10 mm)
  • Nyirokcsomó (LN) megnagyobbodás a 4-es, 7-es, 10-es vagy 11-es állomáson és a CT-mellkasi leletek a szarkoidózisnak megfelelően.
  • A szarkoidózis alátámasztó bizonyítékával vagy anélkül – hypercalcaemia, calciuria, emelkedett ACE-szint vagy restrikció/elzáródás a tüdőfunkciós teszteken (PFT).

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló egyéb szervi érintettség, minimálisan invazív diagnosztikai eljárással granuloma megerősítésének lehetőségével (bőrbiopszia, felületes nyirokcsomók, Lofgren-szindróma)
  • Szarkoidózis 3. és 4. stádium
  • A mediastinalis csomópontok 10 mm-nél kisebbek a rövid tengely átmérőjében
  • A jobb oldali paratracheális és szubkarinális nyirokcsomó-megnagyobbodás hiánya 1 cm-nél nagyobb rövid tengely átmérőben
  • Azok, akik empirikus szteroidot kaptak több mint 2 hétig az előző 3 hónapban
  • A bronchoszkópia és a TBNA ellenjavallata (koagulopátia, hipoxémia)
  • Nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: cTBNA ROSE nélkül
Betegek, akiknél hagyományos TBNA-n esnek át ROSE nélkül + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
Egyéb: cTBNA ROSE nélkül
A betegek hagyományos TBNA- és endobronchiális biopszián és transzbronchiális tüdőbiopszián esnek át
Egyéb: cTBNA ROSE-val
Betegek, akiknél hagyományos TBNA-n esnek át ROSE-val + endobronchiális biopsziával + transzbronchiális tüdőbiopsziával
Egyéb: cTBNA ROSE-val
A betegek hagyományos TBNA-n esnek át, a citológiai kenet és az endobronchiális biopszia és a transzbronchiális tüdőbiopszia gyors helyszíni kiértékelésével.
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE nélkül
Betegek, akiknél EBUS-TBNA-n esnek át ROSE nélkül + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE nélkül
A betegek EBUS-TBNA és endobronchiális biopszia és transzbronchiális tüdő biopszia alá esnek
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE-val
Betegek, akik EBUS-TBNA-n esnek át ROSE-val + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE-val
A betegeket EBUS-TBNA vizsgálatnak vetik alá a citológiai kenet és az endobronchiális biopszia és a transzbronchiális tüdőbiopszia gyors helyszíni kiértékelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos TBNA diagnosztikai hozama vs EBUS TBNA ROSE-val vagy anélkül
Időkeret: 6 hónap
A diagnosztikai hozam a citológiai keneten nem kazeáló granuloma jelenlétében szenvedő betegek száma osztva a szarkoidózisos betegek teljes számával, százalékban kifejezve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBUS-TBNA hozama hagyományos TBNA-ban ROSE negatív betegekkel vagy anélkül
Időkeret: 6 hónap
A hozam a citológiai keneten nem kazeáló granuloma jelenlétében szenvedő betegek száma osztva a szarkoidózisos betegek teljes számával, százalékban kifejezve
6 hónap
A hagyományos TBNA érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA érzékenysége a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA érzékenysége a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA specifitása a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA specifitása a ROSE-val kombinálva a nem kazeáló granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA specifikussága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA specifitása a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA pozitív prediktív értéke ROSE-val kombinálva a nem kazázos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA pozitív prediktív értéke ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hagyományos TBNA negatív prediktív értéke a ROSE-val kombinálva a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EBUS-TBNA negatív prediktív értéke a ROSE-val kombinálva a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endobronchiális biopszia érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az endobronchiális biopszia sajátossága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az endobronchiális biopszia pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az endobronchiális biopszia negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A transzbronchiális tüdőbiopszia érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A transzbronchiális tüdőbiopszia sajátossága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A transzbronchiális tüdőbiopszia pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A transzbronchiális tüdőbiopszia negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM Thesis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel