Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы сравнить два метода получения ткани для диагностики саркоидоза, а именно традиционный метод или метод под ультразвуковым контролем

6 июля 2015 г. обновлено: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Диагностическая ценность EBUS-TBNA по сравнению с обычным TBNA с быстрой оценкой на месте при диагностике саркоидоза: рандомизированное исследование

В этом испытании сравнивается эффективность cTBNA (традиционная трансбронхиальная аспирация иглой) и EBUS-TBNA (эндобронхиальная TBNA под контролем УЗИ) для получения цитологии, когда они сочетаются с эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого, а также экспресс-исследованием на месте (ROSE) полученных мазков в диагноз пациентов с подозрением на саркоидоз, посещающих нашу больницу для оценки медиастинальной лимфаденопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование инициировано исследователем, проспективное, рандомизированное, сравнивающее традиционное TBNA с EBUS-TBNA для получения образцов ткани из медиастинальных лимфатических узлов для диагностики саркоидоза в сочетании с трансбронхиальной биопсией легкого и эндобронхиальной биопсией. Оно будет проведено на 80 последовательных пациентах с подозрением на саркоидоз, поступивших в отделение легочной медицины и нарушений сна в AIIMS (Всеиндийский институт медицинских наук), Нью-Дели. Это исследование поможет узнать, что лучше для получения образцов ткани из медиастинальных лимфатических узлов для диагностики саркоидоза. Это также поможет узнать ценность добавления быстрой оценки цитологических мазков на месте к обеим процедурам. Это также поможет определить общий результат различных процедур, когда они объединены для получения образцов тканей для диагностики саркоидоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110016
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Randeep Guleria, DM
          • Номер телефона: 09810184738
          • Электронная почта: randeepg@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Главный следователь:
          • Randeep Guleria, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и подозрение на саркоидоз стадии 1 (медиастинальная или внутригрудная лимфаденопатия (LAP)) или стадии 2 (LAP и паренхиматозные аномалии).
  • Значительная медиастинальная ЛАП (диаметр короткой оси более 10 мм)
  • Увеличение лимфатических узлов (ЛУ) на участках 4, 7, 10 или 11 и результаты КТ грудной клетки соответствуют саркоидозу.
  • С подтверждающими доказательствами саркоидоза или без них - гиперкальциемия, кальциурия, повышенный уровень АПФ или ограничение/обструкция в тестах функции легких (PFT).

Критерий исключения:

  • Очевидное поражение других органов с возможностью подтверждения гранулемы с помощью минимально инвазивной диагностической процедуры (биопсия кожи, поверхностные лимфатические узлы, синдром Лофгрена)
  • Саркоидоз Стадии 3 и 4
  • Узлы средостения диаметром менее 10 мм по короткой оси
  • Отсутствие правых паратрахеальных и субкаринальных лимфатических узлов более 1 см в диаметре по короткой оси
  • Те, кто получал эмпирические стероиды в течение > 2 недель в предшествующие 3 месяца
  • Противопоказания к бронхоскопии и TBNA (коагулопатия, гипоксемия)
  • Нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: cTBNA без РОЗА
Пациенты, которым будет проведена обычная TBNA без ROSE + эндобронхиальная биопсия + трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: cTBNA без РОЗА
Пациентам будет проведена традиционная TBNA и эндобронхиальная биопсия, а также трансбронхиальная биопсия легкого.
Другой: cTBNA с РОЗА
Пациенты, которым будет проведена традиционная TBNA с ROSE + эндобронхиальная биопсия + трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: cTBNA с РОЗА
Пациентам будет проведена обычная TBNA с быстрой оценкой цитологического мазка на месте, эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого.
Другой: EBUS-TBNA без РОЗА
Пациенты, которые будут проходить EBUS-TBNA без ROSE + Эндобронхиальная биопсия + Трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: EBUS-TBNA без РОЗА
Пациенты будут подвергнуты EBUS-TBNA и эндобронхиальной биопсии и трансбронхиальной биопсии легкого.
Другой: EBUS-TBNA с РОЗА
Пациенты, которые будут проходить EBUS-TBNA с ROSE + Эндобронхиальная биопсия + Трансбронхиальная биопсия легких
Другой: EBUS-TBNA с РОЗА
Пациенты будут проходить EBUS-TBNA с быстрой оценкой цитологического мазка на месте, эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность обычного TBNA по сравнению с EBUS TBNA с ROSE или без него
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностический результат определяется как количество пациентов с наличием неказеозной гранулемы в цитологическом мазке, деленное на общее количество пациентов с саркоидозом, выраженное в процентах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход EBUS-TBNA при обычном TBNA с ROSE-отрицательными пациентами или без них
Временное ограничение: 6 месяцев
Выход определяется как количество пациентов с наличием неказеозной гранулемы в цитологическом мазке, деленное на общее количество пациентов с саркоидозом, выраженное в процентах.
6 месяцев
Чувствительность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность обычного TBNA в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность обычного TBNA в сочетании с ROSE в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность EBUS-TBNA в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность эндобронхиальной биопсии для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность эндобронхиальной биопсии для выявления неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность эндобронхиальной биопсии для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность эндобронхиальной биопсии в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность трансбронхиальной биопсии легкого для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность трансбронхиальной биопсии легкого для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность трансбронхиальной биопсии легкого для выявления неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность трансбронхиальной биопсии легкого в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM Thesis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования cTBNA без РОЗА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться