Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan kahta menetelmää kudosten saamiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi, nimittäin perinteinen menetelmä tai ultraääniohjattu menetelmä

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

EBUS-TBNA:n diagnostinen hyöty verrattuna perinteiseen TBNA:han nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla sarkoidoosin diagnosoinnissa: satunnaistettu tutkimus

Tässä kokeessa verrataan cTBNA:n (tavanomaisen transbronkiaalisen neula-aspiraation) ja EBUS-TBNA:n (endobronkiaalinen ultraääniohjattu TBNA) saantoa sytologian saamiseksi, kun ne yhdistetään endobronkiaaliseen biopsiaan ja transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan ja saatujen smears-solujen nopeaan paikan päällä tehtävään tutkimukseen (ROSE) sairaalassamme välikarsinan lymfadenopatian arvioimiseksi vierailevien sarkoidoosiepäiltyjen potilaiden diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista TBNA:ta EBUS-TBNA:han kudosnäytteiden saamiseksi välikarsinaimusolmukkeista sarkoidoosin diagnosoimiseksi yhdistettynä transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan ja endobronkiaaliseen biopsiaan. Se suoritetaan 80 peräkkäiselle potilaalle, joilla epäillään sarkoidoosia ja jotka saapuvat keuhkojen lääketieteen ja unihäiriöiden osastolle AIIMS:ssä (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko EBUS (Endobronchial Ultrasound ohjattu) vai tavanomainen TBNA parempi kudosnäytteiden saamiseksi välikarsinaimusolmukkeista sarkoidoosin diagnosointia varten. Se auttaa myös ymmärtämään arvon lisäämällä nopean paikan päällä tapahtuvan sytologisen sivelynäytteen arvioinnin molempiin toimenpiteisiin. Se auttaa myös määrittämään eri toimenpiteiden kokonaistuoton, kun niitä yhdistetään kudosnäytteiden saamiseksi sarkoidoosin diagnoosia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110016
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Päätutkija:
          • Randeep Guleria, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja epäillään vaiheen 1 (välikarsina tai hilarinen lymfadenopatia (LAP)) tai vaihe 2 (LAP ja parenkymaaliset poikkeavuudet) sarkoidoosi
  • Merkittävä mediastinaalinen LAP (lyhyen akselin halkaisija yli 10 mm)
  • Imusolmukkeiden (LN) suureneminen asemassa 4, 7, 10 tai 11 ja TT-rintakehän löydökset, jotka vastaavat sarkoidoosia.
  • Sarkoidoosia tukevilla todisteilla tai ilman niitä - hyperkalsemia, kalsiuria, kohonneet ACE-tasot tai keuhkotoimintatestien (PFT) rajoitus/tukos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen muu elin, jossa on mahdollisuus vahvistaa granulooma minimaalisesti invasiivisella diagnostisella toimenpiteellä (ihobiopsia, pinnalliset imusolmukkeet, Lofgrenin oireyhtymä)
  • Sarkoidoosi vaiheet 3 ja 4
  • Mediastinaaliset solmut alle 10 mm lyhyen akselin halkaisijalla
  • Oikean paratrakeaalisen ja subkarinaalisen imusolmukkeen laajentuminen yli 1 cm lyhyen akselin halkaisijassa
  • Ne, jotka ovat saaneet empiiristä steroidia yli 2 viikkoa edeltävien 3 kuukauden aikana
  • Bronkoskoopian ja TBNA:n vasta-aihe (koagulopatia, hypoksemia)
  • Haluton antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: cTBNA ilman ROSEa
Potilaat, joille tehdään tavanomainen TBNA ilman ROSEa + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: cTBNA ilman ROSEa
Potilaille tehdään tavanomainen TBNA ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: cTBNA ja ROSE
Potilaat, joille tehdään perinteinen TBNA ROSE + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: cTBNA ja ROSE
Potilaille tehdään tavanomainen TBNA sekä nopea sytologinen näytteenotto paikan päällä ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: EBUS-TBNA ilman ROSEa
Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA ilman ROSEa + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: EBUS-TBNA ilman ROSEa
Potilaille tehdään EBUS-TBNA ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: EBUS-TBNA ja ROSE
Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA ja ROSE + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
Muut: EBUS-TBNA ja ROSE
Potilaille tehdään EBUS-TBNA, jossa on nopea sytologinen näytteenotto ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen TBNA:n ja EBUS-TBNA:n diagnostinen tuotto ROSE:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on kaseoimatonta granuloomaa sytologisessa näytteessä jaettuna sarkoidoosipotilaiden kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS-TBNA:n saanto perinteisessä TBNA:ssa ROSE-negatiivisten potilaiden kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sato määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kaseoitumatonta granuloomaa sytologisessa näytteessä jaettuna sarkoidoosipotilaiden kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n herkkyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n herkkyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n herkkyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n spesifisyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n spesifisyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n positiivinen ennustearvo koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n positiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa kaseoitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n positiivinen ennustearvo koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n positiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perinteisen TBNA:n negatiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBUS-TBNA:n negatiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endobronkiaalisen biopsian herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Endobronkiaalisen biopsian spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Endobronkiaalisen biopsian positiivinen ennustearvo ei-koteloituvan granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnoosia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Endobronkiaalisen biopsian negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian positiivinen ennustearvo ei-kaseoituvan granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM Thesis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cTBNA ilman ROSEa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa