Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne to metoder til at opnå væv til diagnosticering af sarkoidose, nemlig den konventionelle metode eller den ultralydsguidede metode

6. juli 2015 opdateret af: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytteværdi af EBUS-TBNA versus konventionel TBNA med hurtig evaluering på stedet ved diagnosticering af sarkoidose: en randomiseret undersøgelse

Dette forsøg sammenligner udbyttet af cTBNA (konventionel Transbronchial Needle Aspiration) versus EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guided TBNA) til opnåelse af cytologi, når de kombineres med endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi og hurtig onsite undersøgelse (ROSE) af den opnåede smear. diagnosen af ​​mistænkte sarkoidosepatienter, der besøger vores hospital for at vurdere mediastinal lymfadenopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er investigator-initieret, prospektiv, ublindet randomiseret undersøgelse, der sammenligner konventionel TBNA med EBUS-TBNA til opnåelse af vævsprøver fra mediastinale lymfeknuder til diagnosticering af sarkoidose, når det kombineres med transbronchial lungebiopsi og endobronchial biopsi. Det vil blive udført på 80 på hinanden følgende patienter med mistanke om sarkoidose, der præsenteres for afdelingen for lungemedicin og søvnforstyrrelser i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vide, om EBUS (Endobronchial Ultrasound guided) eller konventionel TBNA er bedre til at opnå vævsprøver fra mediastinale lymfeknuder til diagnosticering af sarkoidose. Det vil også hjælpe at kende værdien af ​​at tilføje hurtig onsite-evaluering af cytologiske udstrygninger til begge procedurer. Det vil også hjælpe med at bestemme det samlede udbytte af forskellige procedurer, når de kombineres for at opnå vævsprøver til en diagnose af sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Randeep Guleria, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og formodet trin 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller trin 2 (LAP og parenkymale abnormiteter) sarkoidose
  • Signifikant mediastinal LAP (kortakset diameter mere end 10 mm)
  • Lymfeknudeforstørrelse (LN) i station 4, 7, 10 eller 11 og CT-thoraxfund i overensstemmelse med sarkoidose.
  • Med eller uden understøttende tegn på sarkoidose - hypercalcæmi, calciuri, forhøjede ACE-niveauer eller begrænsning/obstruktion af lungefunktionstest (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  • Indlysende andre organinvolvering med mulighed for at bekræfte granulom med minimalt invasiv diagnostisk procedure (hudbiopsi, overfladiske lymfeknuder, Lofgrens syndrom)
  • Sarcoidose stadie 3 og 4
  • Mediastinale noder mindre end 10 mm i kortaksediameter
  • Fravær af højre paratracheal og subkarinal lymfeknudeforstørrelse på mere end 1 cm i kortaksediameter
  • Dem, der modtog empirisk steroid i >2 uger i de foregående 3 måneder
  • Kontraindikation til bronkoskopi og TBNA (koagulopati, hypoxæmi)
  • Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: cTBNA uden ROSE
Patienter, der vil gennemgå konventionel TBNA uden ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA uden ROSE
Patienter vil gennemgå konventionel TBNA og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA med ROSE
Patienter, der vil gennemgå konventionel TBNA med ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA med ROSE
Patienterne vil gennemgå konventionel TBNA med hurtig evaluering på stedet af cytologismear og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA uden ROSE
Patienter, der vil gennemgå EBUS-TBNA uden ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA uden ROSE
Patienterne vil gennemgå EBUS-TBNA og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA med ROSE
Patienter, der vil gennemgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA med ROSE
Patienterne vil gennemgå EBUS-TBNA med hurtig onsite-evaluering af cytologismear og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af konventionel TBNA vs EBUS TBNA med eller uden ROSE
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som antallet af patienter med tilstedeværelse af ikke-caseating granulom på cytologisk udstrygning divideret med det samlede antal sarkoidosepatienter udtrykt i procent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af EBUS-TBNA i konventionel TBNA med eller uden ROSE-negative patienter
Tidsramme: 6 måneder
Udbytte er defineret som antallet af patienter med tilstedeværelse af ikke-caseerende granulom på cytologisk udstrygning divideret med det samlede antal sarkoidosepatienter udtrykt i procent
6 måneder
Følsomhed af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følsomhed af konventionel TBNA kombineret med ROSE for at detektere ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følsomhed af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet af EBUS-TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af konventionel TBNA, når det kombineres med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af EBUS-TBNA, når det kombineres med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af konventionel TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af EBUS-TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af konventionel TBNA ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af konventionel TBNA kombineret med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af EBUS-TBNA ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af EBUS-TBNA kombineret med ROSE ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af endobronchial biopsi ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af transbronchial lungebiopsi ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM Thesis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cTBNA uden ROSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner