Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne to metoder for å få vev for diagnostisering av sarkoidose, nemlig den konvensjonelle metoden eller den veiledede ultralydmetoden

6. juli 2015 oppdatert av: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytte av EBUS-TBNA versus konvensjonell TBNA med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sarkoidose: en randomisert studie

Denne studien sammenligner utbyttet av cTBNA (konvensjonell Transbronchial Needle Aspiration) versus EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guided TBNA) for å oppnå cytologi når de kombineres med endobronkial biopsi og transbronchial lungebiopsi og raske undersøkelser (ROSE) av den oppnådde undersøkelsen diagnosen av mistenkte sarkoidosepasienter som besøker vårt sykehus for evaluering av mediastinal lymfadenopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er etterforsker initiert, prospektiv, ublindet randomisert studie som sammenligner konvensjonell TBNA med EBUS-TBNA for å ta vevsprøver fra mediastinale lymfeknuter for diagnostisering av sarkoidose når kombinert med transbronkial lungebiopsi og endobronkial biopsi. Det vil bli utført på 80 påfølgende pasienter med mistenkt sarkoidose som presenterer seg for avdeling for lungemedisin og søvnforstyrrelser i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denne studien vil hjelpe å vite om EBUS (Endobronchial Ultrasound guided) eller konvensjonell TBNA er bedre for å ta vevsprøver fra mediastinale lymfeknuter for diagnostisering av sarkoidose. Det vil også hjelpe å vite verdien av å legge til rask evaluering på stedet av cytologiutstrykene til begge prosedyrene. Det vil også bidra til å bestemme det totale utbyttet av forskjellige prosedyrer når de kombineres for å ta vevsprøver for en diagnose av sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Randeep Guleria, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og mistenkt stadium 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller stadium 2 (LAP og parenkymale abnormiteter) sarkoidose
  • Betydelig mediastinal LAP (kortaksediameter mer enn 10 mm)
  • Lymfeknuteforstørrelse (LN) i stasjon 4, 7, 10 eller 11 og CT-thoraxfunn forenlig med sarkoidose.
  • Med eller uten støttende bevis på sarkoidose - hyperkalsemi, kalsiuri, forhøyede ACE-nivåer eller begrensning/obstruksjon på lungefunksjonstester (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbart annet organinvolvering med mulighet for å bekrefte granulom med minimalt invasiv diagnostisk prosedyre (hudbiopsi, overfladiske lymfeknuter, Lofgrens syndrom)
  • Sarcoidose trinn 3 og 4
  • Mediastinale noder mindre enn 10 mm i kortaksediameter
  • Fravær av høyre paratracheal og subkarinal lymfeknuteforstørrelse mer enn 1 cm i kortaksediameter
  • De som mottok empirisk steroid i >2 uker i de foregående 3 måneder
  • Kontraindikasjon for bronkoskopi og TBNA (koagulopati, hypoksemi)
  • Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: cTBNA uten ROSE
Pasienter som vil gjennomgå konvensjonell TBNA uten ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell TBNA og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA med ROSE
Pasienter som vil gjennomgå konvensjonell TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA med ROSE
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell TBNA med rask evaluering på stedet av cytologismear og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA uten ROSE
Pasienter som vil gjennomgå EBUS-TBNA uten ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå EBUS-TBNA og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA med ROSE
Pasienter som skal gjennomgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA med ROSE
Pasienter vil gjennomgå EBUS-TBNA med rask evaluering på stedet av cytologismear og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av konvensjonell TBNA vs EBUS TBNA med eller uten ROSE
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk utbytte er definert som antall pasienter med tilstedeværelse av ikke-kaseerende granulom på cytologiutstryk delt på totalt antall sarkoidosepasienter uttrykt i prosent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte av EBUS-TBNA i konvensjonell TBNA med eller uten ROSE-negative pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Yield er definert som antall pasienter med tilstedeværelse av ikke-kaseerende granulom på cytologiutstryk delt på totalt antall sarkoidosepasienter uttrykt i prosent
6 måneder
Sensitivitet av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av konvensjonell TBNA ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av EBUS-TBNA ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av EBUS-TBNA kombinert med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av endobronkial biopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av endobronkial biopsi for å påvise ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av endobronkial biopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av endobronkial biopsi i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av transbronkial lungebiopsi ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM Thesis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cTBNA uten ROSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere