Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att jämföra två metoder för att erhålla vävnad för diagnos av sarkoidos, nämligen den konventionella metoden eller den ultraljudsstyrda metoden

6 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytta av EBUS-TBNA kontra konventionell TBNA med snabb utvärdering på plats vid diagnos av sarkoidos: en randomiserad studie

Denna studie jämför utbytet av cTBNA (konventionell Transbronchial Needle Aspiration) mot EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidad TBNA) för att erhålla cytologi när de kombineras med endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi och snabba undersökningar (ROSE) av den erhållna undersökningen diagnosen av misstänkta sarkoidospatienter som besöker vårt sjukhus för utvärdering av mediastinal lymfadenopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utredarinitierad, prospektiv, oblindad randomiserad studie som jämför konventionell TBNA med EBUS-TBNA för att ta vävnadsprover från mediastinala lymfkörtlar för diagnos av sarkoidos i kombination med transbronkial lungbiopsi och endobronkial biopsi. Det kommer att genomföras på 80 på varandra följande patienter med misstänkt sarkoidos som presenteras för avdelningen för lungmedicin och sömnstörningar i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denna studie kommer att hjälpa till att veta om EBUS (Endobronchial Ultrasound guidad) eller konventionell TBNA är bättre för att ta vävnadsprover från mediastinala lymfkörtlar för diagnos av sarkoidos. Det kommer också att hjälpa till att känna till värdet av att lägga till snabb utvärdering på plats av cytologiska utstryk till båda procedurerna. Det kommer också att hjälpa till att bestämma det totala utbytet av olika procedurer när de kombineras för att erhålla vävnadsprover för en diagnos av sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Huvudutredare:
          • Randeep Guleria, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och misstänkt steg 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller steg 2 (LAP och parenkymala abnormiteter) sarkoidos
  • Betydande mediastinal LAP (kortaxeldiameter mer än 10 mm)
  • Lymfkörtelförstoring (LN) i station 4, 7, 10 eller 11 och CT-bröstfynd som överensstämmer med sarkoidos.
  • Med eller utan stödjande bevis på sarkoidos - hyperkalcemi, kalciuri, förhöjda ACE-nivåer eller restriktion/obstruktion av lungfunktionstester (PFT).

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar annan organinblandning med möjlighet att bekräfta granulom med minimalt invasiv diagnostisk procedur (hudbiopsi, ytliga lymfkörtlar, Lofgrens syndrom)
  • Sarkoidos steg 3 och 4
  • Mediastinala noder mindre än 10 mm i kortaxeldiameter
  • Frånvaro av höger paratracheal och subkarinal lymfkörtelförstoring mer än 1 cm i kortaxeldiameter
  • De som fått empirisk steroid i >2 veckor under de föregående 3 månaderna
  • Kontraindikation för bronkoskopi och TBNA (koagulopati, hypoxemi)
  • Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: cTBNA utan ROSA
Patienter som kommer att genomgå konventionell TBNA utan ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA utan ROSA
Patienterna kommer att genomgå konventionell TBNA och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA med ROSE
Patienter som kommer att genomgå konventionell TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA med ROSE
Patienterna kommer att genomgå konventionell TBNA med snabb utvärdering på plats av cytologiutstryk och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA utan ROSE
Patienter som kommer att genomgå EBUS-TBNA utan ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA utan ROSE
Patienterna kommer att genomgå EBUS-TBNA och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA med ROSE
Patienter som kommer att genomgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA med ROSE
Patienterna kommer att genomgå EBUS-TBNA med snabb utvärdering på plats av cytologiutstryk och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av konventionell TBNA vs EBUS TBNA med eller utan ROSE
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk avkastning definieras som antalet patienter med förekomst av icke-caseating granulom på cytologiutstryk dividerat med det totala antalet sarkoidospatienter uttryckt i procent
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyte av EBUS-TBNA i konventionell TBNA med eller utan ROSE-negativa patienter
Tidsram: 6 månader
Utbytet definieras som antalet patienter med förekomst av icke-caseating granulom på cytologiutstryk dividerat med det totala antalet sarkoidospatienter uttryckt i procent
6 månader
Känslighet hos konventionell TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet hos EBUS-TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet för konventionell TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av EBUS-TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av konventionell TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av EBUS-TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av konventionell TBNA vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av konventionell TBNA i kombination med ROSE vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av EBUS-TBNA vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av EBUS-TBNA i kombination med ROSE vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet av endobronkial biopsi för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av endobronkial biopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av endobronkial biopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av endobronkial biopsi vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet för transbronkial lungbiopsi för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av transbronkial lungbiopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av transbronkial lungbiopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av transbronkial lungbiopsi vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM Thesis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cTBNA utan ROSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera