比较两种诊断结节病组织的方法即常规方法或超声引导方法的试验
2015年7月6日 更新者：Dr. Ashesh Dhungana、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
EBUS-TBNA 与常规 TBNA 的诊断效用在结节病诊断中的快速现场评估：一项随机研究
该试验比较了 cTBNA（常规经支气管针吸活检）与 EBUS-TBNA（支气管内超声引导 TBNA）结合支气管内活检和经支气管肺活检以及对获得的涂片进行快速现场检查 (ROSE) 获得细胞学检查的效率疑似结节病患者就诊于我院进行纵隔淋巴结肿大评估的诊断。
研究概览
详细说明
本研究是研究者发起的前瞻性非盲随机研究，比较常规 TBNA 与 EBUS-TBNA 联合经支气管肺活检和支气管内活检从纵隔淋巴结获取组织样本以诊断结节病。
它将对新德里 AIIMS（全印度医学科学研究所）肺内科和睡眠障碍科的 80 名疑似结节病的连续患者进行研究。
本研究将有助于了解 EBUS（支气管内超声引导）或常规 TBNA 是否更适合从纵隔淋巴结获取组织样本以诊断结节病。
它还将有助于了解将细胞学涂片的快速现场评估添加到这两个程序中的价值。
它还将有助于确定不同程序的总产量，当它们被组合以获得用于诊断结节病的组织样本时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110016
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Ashesh Dhungana, MD
- 电话号码：09953586175
- 邮箱：asheshdhungana12@gmail.com
-
接触：
- Randeep Guleria, DM
- 电话号码：09810184738
- 邮箱：randeepg@hotmail.com
-
首席研究员：
- Ashesh Dhungana, MD
-
首席研究员：
- Randeep Guleria, DM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且疑似 1 期（纵隔或肺门淋巴结病 (LAP)）或 2 期（LAP 和实质异常）结节病
- 显着纵隔LAP（短轴直径大于10mm）
- 第 4、7、10 或 11 站的淋巴结 (LN) 增大和 CT 胸部发现与结节病一致。
- 有或没有结节病的支持证据——高钙血症、钙尿症、ACE 水平升高或肺功能测试 (PFT) 受限/阻塞。
排除标准：
- 明显的其他器官受累，有可能通过微创诊断程序确认肉芽肿（皮肤活检、浅表淋巴结、洛夫格伦综合征）
- 结节病 3 期和 4 期
- 短轴直径小于 10 mm 的纵隔淋巴结
- 没有右侧气管旁和隆突下淋巴结肿大，短轴直径超过 1 厘米
- 那些在前 3 个月内接受经验性类固醇超过 2 周的人
- 支气管镜检查和 TBNA（凝血障碍、低氧血症）的禁忌症
- 不愿意同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：无 ROSE 的 cTBNA
将接受常规 TBNA 且无 ROSE + 支气管内活检 + 经支气管肺活检的患者
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患者将接受常规 TBNA 和支气管内活检以及经支气管肺活检
|
|
其他：带 ROSE 的 cTBNA
将接受常规 TBNA 和 ROSE + 支气管内活检 + 经支气管肺活检的患者
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患者将接受常规 TBNA，并在现场快速评估细胞学涂片、支气管内活检和经支气管肺活检
|
|
其他：没有 ROSE 的 EBUS-TBNA
将接受 EBUS-TBNA 且无 ROSE + 支气管内活检 + 经支气管肺活检的患者
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患者将接受 EBUS-TBNA 和支气管内活检和经支气管肺活检
|
|
其他：带 ROSE 的 EBUS-TBNA
将接受带 ROSE 的 EBUS-TBNA + 支气管内活检 + 经支气管肺活检的患者
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患者将接受 EBUS-TBNA，并对细胞学涂片和支气管内活检以及经支气管肺活检进行快速现场评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传统 TBNA 与 EBUS TBNA 有或没有 ROSE 的诊断率
大体时间：6个月
|
诊断率定义为细胞学涂片上存在非干酪性肉芽肿的患者数除以结节病患者总数，以百分比表示
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有或没有 ROSE 阴性患者的常规 TBNA 中 EBUS-TBNA 的产量
大体时间：6个月
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产量定义为细胞学涂片上存在非干酪性肉芽肿的患者数除以结节病患者总数，以百分比表示
|
6个月
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传统 TBNA 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
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6个月
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常规 TBNA 联合 ROSE 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
|
6个月
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|
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EBUS-TBNA 联合 ROSE 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
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6个月
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常规 TBNA 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
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6个月
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常规 TBNA 联合 ROSE 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA 联合 ROSE 检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
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6个月
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常规 TBNA 检测非干酪样肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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常规 TBNA 联合 ROSE 检测非干酪性肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA检测非干酪性肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA联合ROSE检测非干酪性肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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常规TBNA诊断结节病的阴性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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常规TBNA联合ROSE诊断结节病的阴性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA诊断结节病的阴性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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EBUS-TBNA联合ROSE诊断结节病的阴性预测价值
大体时间：6个月
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支气管内活检检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
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6个月
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支气管内活检检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
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6个月
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支气管内活检检测非干酪性肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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支气管内活检对结节病诊断的阴性预测价值
大体时间：6个月
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6个月
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经支气管肺活检检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的敏感性
大体时间：6个月
|
6个月
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经支气管肺活检检测非干酪性肉芽肿诊断结节病的特异性
大体时间：6个月
|
6个月
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经支气管肺活检检测非干酪性肉芽肿对结节病诊断的阳性预测价值
大体时间：6个月
|
6个月
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经支气管肺活检对结节病诊断的阴性预测价值
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashesh Dhungana, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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