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Un ensayo para comparar dos métodos de obtención de tejido para el diagnóstico de sarcoidosis, a saber, el método convencional o el método guiado por ultrasonido

6 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilidad diagnóstica de EBUS-TBNA versus TBNA convencional con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de sarcoidosis: un estudio aleatorizado

Este ensayo compara el rendimiento de cTBNA (aspiración con aguja transbronquial convencional) versus EBUS-TBNA (TBNA guiada por ultrasonido endobronquial) para obtener citología cuando se combinan con biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial y examen rápido in situ (ROSE) de los frotis obtenidos en el diagnóstico de pacientes con sospecha de sarcoidosis que acuden a nuestro hospital para valoración de adenopatías mediastínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego, iniciado por el investigador que compara la TBNA convencional con la EBUS-TBNA para obtener muestras de tejido de los ganglios linfáticos mediastínicos para el diagnóstico de sarcoidosis cuando se combina con una biopsia pulmonar transbronquial y una biopsia endobronquial. Se llevará a cabo en 80 pacientes consecutivos con sospecha de sarcoidosis que se presenten en el Departamento de Medicina Pulmonar y Trastornos del Sueño en AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nueva Delhi. Este estudio ayudará a saber si la EBUS (guiada por ultrasonido endobronquial) o la TBNA convencional es mejor para obtener muestras de tejido de los ganglios linfáticos mediastínicos para el diagnóstico de sarcoidosis. También ayudará saber el valor de agregar una evaluación rápida in situ de los frotis de citología a ambos procedimientos. También ayudará a determinar el rendimiento general de diferentes procedimientos cuando se combinan para obtener muestras de tejido para el diagnóstico de sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigador principal:
          • Randeep Guleria, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y sospecha de sarcoidosis en estadio 1 (linfadenopatía hiliar o mediastínica (LAP)) o estadio 2 (LAP y anomalías parenquimatosas)
  • LAP mediastínico significativo (diámetro del eje corto de más de 10 mm)
  • Agrandamiento de los ganglios linfáticos (NL) en la estación 4, 7, 10 u 11 y hallazgos en la TC de tórax compatibles con sarcoidosis.
  • Con o sin evidencia de apoyo de sarcoidosis: hipercalcemia, calciuria, niveles elevados de ACE o restricción/obstrucción en las pruebas de función pulmonar (PFT).

Criterio de exclusión:

  • Compromiso evidente de otros órganos con posibilidad de confirmar el granuloma con un procedimiento de diagnóstico mínimamente invasivo (biopsia de piel, ganglios linfáticos superficiales, síndrome de Lofgren)
  • Sarcoidosis Etapa 3 y 4
  • Nódulos mediastínicos de menos de 10 mm de diámetro del eje corto
  • Ausencia de agrandamiento de los ganglios linfáticos paratraqueales y subcarinales derechos de más de 1 cm en el diámetro del eje corto
  • Aquellos que recibieron esteroides empíricos durante >2 semanas en los 3 meses anteriores
  • Contraindicación para broncoscopia y TBNA (coagulopatía, hipoxemia)
  • No dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cTBNA sin ROSE
Pacientes que se someterán a TBNA convencional sin ROSE + Biopsia endobronquial + Biopsia pulmonar transbronquial
Otro: cTBNA sin ROSE
Los pacientes se someterán a TBNA convencional y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: cTBNA con ROSA
Pacientes que van a ser sometidos a TBNA convencional con ROSE + Biopsia Endobronquial + Biopsia Pulmonar Transbronquial
Otro: cTBNA con ROSA
Los pacientes se someterán a TBNA convencional con evaluación rápida in situ de frotis de citología y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA sin ROSE
Pacientes a los que se les realizará EBUS-TBNA sin ROSE + Biopsia endobronquial + Biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA sin ROSE
Los pacientes se someterán a EBUS-TBNA y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA con ROSE
Pacientes que serán sometidos a EBUS-TBNA con ROSE + Biopsia Endobronquial + Biopsia Pulmonar Transbronquial
Otro: EBUS-TBNA con ROSE
Los pacientes se someterán a EBUS-TBNA con evaluación rápida in situ de frotis de citología y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de TBNA convencional vs EBUS TBNA con o sin ROSE
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento diagnóstico se define como el número de pacientes con presencia de granuloma no caseificante en el frotis de citología dividido por el número total de pacientes con sarcoidosis expresado como porcentaje
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de EBUS-TBNA en TBNA convencional con o sin pacientes ROSE negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento se define como el número de pacientes con presencia de granuloma no caseificante en el frotis de citología dividido por el número total de pacientes con sarcoidosis expresado como porcentaje
6 meses
Sensibilidad de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la TBNA convencional en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la TBNA convencional cuando se combina con ROSE en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de EBUS-TBNA en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la biopsia endobronquial en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la biopsia pulmonar transbronquial en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM Thesis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis

Ensayos clínicos sobre cTBNA sin ROSE

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