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Una prova per confrontare due metodi per ottenere tessuto per la diagnosi di sarcoidosi, vale a dire il metodo convenzionale o il metodo guidato da ultrasuoni

6 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilità diagnostica di EBUS-TBNA rispetto a TBNA convenzionale con valutazione rapida in loco nella diagnosi di sarcoidosi: uno studio randomizzato

Questo studio confronta la resa di cTBNA (convenzionale Transbronchial Needle Aspiration) rispetto all'EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidato TBNA) per ottenere la citologia quando sono combinati con la biopsia endobronchiale e la biopsia polmonare transbronchiale e l'esame rapido in loco (ROSE) degli strisci ottenuti in la diagnosi di pazienti con sospetta sarcoidosi che visitano il nostro ospedale per la valutazione della linfoadenopatia mediastinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in cieco, avviato da un ricercatore, che confronta il TBNA convenzionale con l'EBUS-TBNA per ottenere campioni di tessuto dai linfonodi mediastinici per la diagnosi di sarcoidosi quando combinato con la biopsia polmonare transbronchiale e la biopsia endobronchiale. Sarà condotto su 80 pazienti consecutivi con sospetta sarcoidosi che si presentano al Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno dell'AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nuova Delhi. Questo studio aiuterà a sapere se EBUS (Endobronchial Ultrasound guidato) o TBNA convenzionale è migliore per ottenere campioni di tessuto dai linfonodi mediastinici per la diagnosi di sarcoidosi. Aiuterà anche a conoscere il valore dell'aggiunta di una rapida valutazione in loco degli strisci citologici a entrambe le procedure. Aiuterà anche a determinare la resa complessiva di diverse procedure quando vengono combinate per ottenere campioni di tessuto per una diagnosi di sarcoidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigatore principale:
          • Randeep Guleria, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e sospetta sarcoidosi di stadio 1 (linfoadenopatia mediastinica o ilare (LAP)) o stadio 2 (anomalie di LAP e parenchima)
  • LAP mediastinico significativo (diametro dell'asse corto superiore a 10 mm)
  • Ingrossamento dei linfonodi (LN) nelle stazioni 4, 7, 10 o 11 e reperti TC del torace coerenti con la sarcoidosi.
  • Con o senza evidenza di supporto di sarcoidosi - ipercalcemia, calciuria, aumento dei livelli di ACE o restrizione/ostruzione nei test di funzionalità polmonare (PFT).

Criteri di esclusione:

  • Evidente coinvolgimento di altri organi con possibilità di confermare il granuloma con procedura diagnostica minimamente invasiva (biopsia cutanea, linfonodi superficiali, sindrome di Lofgren)
  • Sarcoidosi stadio 3 e 4
  • Nodi mediastinici con diametro dell'asse corto inferiore a 10 mm
  • Assenza di ingrossamento linfonodale paratracheale e sottocarenale destro superiore a 1 cm di diametro dell'asse corto
  • Coloro che hanno ricevuto steroidi empirici per> 2 settimane nei 3 mesi precedenti
  • Controindicazione alla broncoscopia e TBNA (coagulopatia, ipossiemia)
  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cTBNA senza ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a TBNA convenzionale senza ROSE + biopsia endobronchiale + biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA senza ROSA
I pazienti saranno sottoposti a TBNA convenzionale e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA con ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a TBNA convenzionale con ROSE + biopsia endobronchiale + biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA con ROSA
I pazienti saranno sottoposti a TBNA convenzionale con rapida valutazione in loco dello striscio citologico e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA senza ROSE
Pazienti che verranno sottoposti a EBUS-TBNA senza ROSE + Biopsia endobronchiale + Biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA senza ROSE
I pazienti saranno sottoposti a EBUS-TBNA e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA con ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a EBUS-TBNA con ROSE + Biopsia endobronchiale + Biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA con ROSA
I pazienti saranno sottoposti a EBUS-TBNA con rapida valutazione in loco dello striscio citologico e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica del TBNA convenzionale rispetto al TBNA EBUS con o senza ROSE
Lasso di tempo: 6 mesi
La resa diagnostica è definita come il numero di pazienti con presenza di granuloma non caseante allo striscio citologico diviso per il numero totale di pazienti con sarcoidosi espresso in percentuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di EBUS-TBNA in TBNA convenzionale con o senza pazienti ROSE negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
La resa è definita come il numero di pazienti con presenza di granuloma non caseante allo striscio citologico diviso per il numero totale di pazienti con sarcoidosi espresso in percentuale
6 mesi
Sensibilità del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo del TBNA convenzionale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE nella diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo di EBUS-TBNA nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE nella diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo della biopsia endobronchiale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo della biopsia polmonare transbronchiale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM Thesis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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