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Ein Versuch zum Vergleich zweier Methoden zur Gewinnung von Gewebe zur Diagnose von Sarkoidose, nämlich der konventionellen Methode oder der ultraschallgeführten Methode

6. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostischer Nutzen von EBUS-TBNA im Vergleich zu herkömmlicher TBNA mit schneller Bewertung vor Ort bei der Diagnose von Sarkoidose: eine randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht die Ausbeute der cTBNA (konventionelle transbronchiale Nadelaspiration) mit der EBUS-TBNA (endobronchial ultraschallgeführte TBNA) zur Erlangung der Zytologie, wenn sie mit einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie und einer schnellen Vor-Ort-Untersuchung (ROSE) der erhaltenen Abstriche kombiniert werden die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose, die unser Krankenhaus zur Beurteilung einer mediastinalen Lymphadenopathie aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zum Vergleich herkömmlicher TBNA mit EBUS-TBNA zur Gewinnung von Gewebeproben aus mediastinalen Lymphknoten für die Diagnose von Sarkoidose in Kombination mit transbronchialer Lungenbiopsie und endobronchialer Biopsie. Es wird an 80 aufeinanderfolgenden Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose durchgeführt, die sich in der Abteilung für Lungenmedizin und Schlafstörungen des AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Neu-Delhi, vorstellen. Diese Studie wird helfen zu wissen, ob EBUS (Endobronchial Ultrasound Guided) oder konventionelle TBNA besser geeignet ist, um Gewebeproben aus mediastinalen Lymphknoten für die Diagnose von Sarkoidose zu gewinnen. Es wird auch hilfreich sein, den Wert einer schnellen Vor-Ort-Auswertung der zytologischen Abstriche zu beiden Verfahren zu kennen. Es wird auch helfen, die Gesamtausbeute verschiedener Verfahren zu bestimmen, wenn sie zur Gewinnung von Gewebeproben für die Diagnose von Sarkoidose kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Hauptermittler:
          • Randeep Guleria, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und Verdacht auf Sarkoidose im Stadium 1 (mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie (LAP)) oder im Stadium 2 (LAP und Parenchymanomalien).
  • Signifikanter mediastinaler LAP (Durchmesser der kurzen Achse mehr als 10 mm)
  • Vergrößerung der Lymphknoten (LN) in Station 4, 7, 10 oder 11 und CT-Brustbefunde im Einklang mit Sarkoidose.
  • Mit oder ohne unterstützenden Nachweis einer Sarkoidose – Hyperkalzämie, Kalziurie, erhöhte ACE-Spiegel oder Einschränkung/Obstruktion bei Lungenfunktionstests (PFT).

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlicher anderer Organbefall mit Möglichkeit zur Bestätigung des Granuloms mit minimal-invasiven diagnostischen Verfahren (Hautbiopsie, oberflächliche Lymphknoten, Lofgren-Syndrom)
  • Sarkoidose Stadium 3 und 4
  • Mediastinalknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von weniger als 10 mm
  • Keine Vergrößerung des rechten paratrachealen und subkarinalen Lymphknotens um mehr als 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse
  • Diejenigen, die in den vorangegangenen 3 Monaten für > 2 Wochen empirische Steroide erhalten haben
  • Kontraindikation für Bronchoskopie und TBNA (Koagulopathie, Hypoxämie)
  • Nicht bereit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: cTBNA ohne ROSE
Patienten, die sich einer konventionellen TBNA ohne ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
Sonstiges: cTBNA ohne ROSE
Die Patienten werden einer konventionellen TBNA und einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
Sonstiges: cTBNA mit ROSE
Patienten, die sich einer konventionellen TBNA mit ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
Sonstiges: cTBNA mit ROSE
Die Patienten werden einer konventionellen TBNA mit schneller Vor-Ort-Auswertung des zytologischen Abstrichs und der endobronchialen Biopsie und der transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
Sonstiges: EBUS-TBNA ohne ROSE
Patienten, die sich einer EBUS-TBNA ohne ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
Sonstiges: EBUS-TBNA ohne ROSE
Die Patienten werden einer EBUS-TBNA sowie einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
Sonstiges: EBUS-TBNA mit ROSE
Patienten, die sich einer EBUS-TBNA mit ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
Sonstiges: EBUS-TBNA mit ROSE
Die Patienten werden einer EBUS-TBNA mit schneller Vor-Ort-Auswertung des zytologischen Abstrichs und einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute von konventioneller TBNA vs. EBUS TBNA mit oder ohne ROSE
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten mit nicht verkäsenden Granulomen im zytologischen Abstrich dividiert durch die Gesamtzahl der Sarkoidose-Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute an EBUS-TBNA bei konventioneller TBNA mit oder ohne ROSE-negativen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von nicht-verkäsenden Granulomen im zytologischen Abstrich dividiert durch die Gesamtzahl der Sarkoidose-Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz
6 Monate
Sensitivität konventioneller TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivität herkömmlicher TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivität von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivität von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität der konventionellen TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver prädiktiver Wert der konventionellen TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver Vorhersagewert der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver Vorhersagewert von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver Vorhersagewert von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert der konventionellen TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert von EBUS-TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver Vorhersagewert der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert der endobronchialen Biopsie bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivität der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spezifität der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Positiver Vorhersagewert der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Negativer prädiktiver Wert der transbronchialen Lungenbiopsie bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM Thesis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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