Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om twee methoden te vergelijken voor het verkrijgen van weefsel voor de diagnose van sarcoïdose, namelijk de conventionele methode of de echogeleide methode

6 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisch nut van EBUS-TBNA versus conventionele TBNA met snelle evaluatie ter plaatse bij de diagnose van sarcoïdose: een gerandomiseerde studie

Deze proef vergelijkt de opbrengst van cTBNA (conventionele transbronchiale naaldaspiratie) versus de EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide TBNA) voor het verkrijgen van cytologie wanneer ze worden gecombineerd met endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie en snel onderzoek ter plaatse (ROSE) van de verkregen uitstrijkjes in de diagnose van vermoedelijke sarcoïdosepatiënten die ons ziekenhuis bezoeken voor evaluatie van mediastinale lymfadenopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, niet-geblindeerde gerandomiseerde studie waarin conventionele TBNA wordt vergeleken met EBUS-TBNA voor het verkrijgen van weefselmonsters van mediastinale lymfeklieren voor de diagnose van sarcoïdose in combinatie met transbronchiale longbiopsie en endobronchiale biopsie. Het zal worden uitgevoerd bij 80 opeenvolgende patiënten met vermoedelijke sarcoïdose die zich presenteren aan de afdeling Longgeneeskunde en slaapstoornissen in AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Deze studie zal helpen om te weten of EBUS (Endobronchial Ultrasoundguided) of conventionele TBNA beter is voor het verkrijgen van weefselmonsters van mediastinale lymfeklieren voor de diagnose van sarcoïdose. Het zal ook helpen om de waarde te kennen van het toevoegen van een snelle on-site evaluatie van de cytologie-uitstrijkjes aan beide procedures. Het zal ook helpen om de totale opbrengst van verschillende procedures te bepalen wanneer ze worden gecombineerd voor het verkrijgen van weefselmonsters voor een diagnose van sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110016
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randeep Guleria, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en vermoedelijk stadium 1 (mediastinale of hilaire lymfadenopathie (LAP)) of stadium 2 (LAP en parenchymale afwijkingen) sarcoïdose
  • Aanzienlijke mediastinale LAP (diameter korte as meer dan 10 mm)
  • Lymfekliervergroting (LN) in station 4, 7, 10 of 11 en CT-borstbevindingen consistent met sarcoïdose.
  • Met of zonder ondersteunend bewijs van sarcoïdose - hypercalciëmie, calciurie, verhoogde ACE-waarden of beperking/obstructie van longfunctietesten (PFT).

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke betrokkenheid van andere organen met mogelijkheid om granuloom te bevestigen met minimaal invasieve diagnostische procedure (huidbiopsie, oppervlakkige lymfeklieren, syndroom van Lofgren)
  • Sarcoïdose stadium 3 en 4
  • Mediastinale knooppunten met een diameter van minder dan 10 mm in de korte as
  • Afwezigheid van rechter paratracheale en subcarinale lymfekliervergroting meer dan 1 cm in diameter van de korte as
  • Degenen die in de voorgaande 3 maanden > 2 weken empirische steroïden hebben gekregen
  • Contra-indicatie voor bronchoscopie en TBNA (Coagulopathie, Hypoxemie)
  • Geen toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cTBNA zonder ROOS
Patiënten die conventionele TBNA zullen ondergaan zonder ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA zonder ROOS
Patiënten ondergaan conventionele TBNA en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA met ROOS
Patiënten die conventionele TBNA zullen ondergaan met ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA met ROOS
Patiënten ondergaan conventionele TBNA met snelle evaluatie ter plaatse van cytologie-uitstrijkje en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA zonder ROSE
Patiënten die EBUS-TBNA zullen ondergaan zonder ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA zonder ROSE
Patiënten ondergaan EBUS-TBNA en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA met ROSE
Patiënten die EBUS-TBNA zullen ondergaan met ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA met ROSE
Patiënten ondergaan EBUS-TBNA met snelle evaluatie ter plaatse van cytologie-uitstrijkje en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van conventionele TBNA versus EBUS TBNA met of zonder ROSE
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met aanwezigheid van niet-verkazend granuloom op cytologie-uitstrijkje gedeeld door het totale aantal sarcoïdosepatiënten uitgedrukt als percentage
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst van EBUS-TBNA bij conventionele TBNA met of zonder ROSE-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Opbrengst wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met aanwezigheid van niet-verkazend granuloom op cytologie-uitstrijkje gedeeld door het totale aantal sarcoïdosepatiënten uitgedrukt als percentage
6 maanden
Gevoeligheid van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van conventionele TBNA bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van conventionele TBNA in combinatie met ROSE bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van endobronchiale biopsie bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van transbronchiale longbiopsie bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM Thesis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cTBNA zonder ROOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren