Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání dvou metod získávání tkáně pro diagnostiku sarkoidózy, jmenovitě konvenční metoda nebo ultrazvukem řízená metoda

6. července 2015 aktualizováno: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostická užitečnost EBUS-TBNA versus konvenční TBNA s rychlým hodnocením na místě v diagnostice sarkoidózy: Randomizovaná studie

Tato studie porovnává výtěžnost cTBNA (konvenční transbronchiální jehlová aspirace) oproti EBUS-TBNA (Endobronchiální ultrazvukem řízená TBNA) pro získání cytologie, když jsou kombinovány s endobronchiální biopsií a transbronchiální plicní biopsií a rychlým vyšetřením na místě (ROSE) získaných nátěrů diagnostika pacientů s podezřením na sarkoidózu navštěvujících naši nemocnici za účelem hodnocení mediastinální lymfadenopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná studie iniciovaná výzkumným pracovníkem, která srovnává konvenční TBNA s EBUS-TBNA pro získání vzorků tkáně z mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnostiku sarkoidózy v kombinaci s transbronchiální plicní biopsií a endobronchiální biopsií. Bude provedena na 80 po sobě jdoucích pacientech s podezřením na sarkoidózu, kteří se dostaví na Oddělení plicní medicíny a poruch spánku v AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Tato studie pomůže zjistit, zda je pro získání vzorků tkáně z mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnostiku sarkoidózy lepší EBUS (Endobronchial Ultrasound Guided) nebo konvenční TBNA. Pomůže také znát hodnotu přidání rychlého hodnocení cytologických nátěrů na místě k oběma postupům. Pomůže také určit celkovou výtěžnost různých postupů, pokud jsou kombinovány pro získání vzorků tkáně pro diagnózu sarkoidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randeep Guleria, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a podezření na sarkoidózu stadia 1 (mediastinální nebo hilová lymfadenopatie (LAP)) nebo stadia 2 (LAP a parenchymální abnormality)
  • Významné mediastinální LAP (průměr krátké osy více než 10 mm)
  • Zvětšení lymfatických uzlin (LN) ve stanici 4, 7, 10 nebo 11 a nálezy CT hrudníku odpovídající sarkoidóze.
  • S podpůrnými známkami sarkoidózy nebo bez nich – hyperkalcémie, kalciurie, zvýšené hladiny ACE nebo omezení/obstrukce testů funkce plic (PFT).

Kritéria vyloučení:

  • Zřejmé postižení dalších orgánů s možností potvrdit granulom minimálně invazivním diagnostickým postupem (kožní biopsie, povrchové lymfatické uzliny, Lofgrenův syndrom)
  • Sarkoidóza stadium 3 a 4
  • Mediastinální uzly menší než 10 mm v průměru krátké osy
  • Absence pravého paratracheálního a subkarinálního zvětšení lymfatických uzlin o více než 1 cm v průměru krátké osy
  • Ti, kteří dostávali empirický steroid po dobu > 2 týdnů v předchozích 3 měsících
  • Kontraindikace bronchoskopie a TBNA (koagulopatie, hypoxémie)
  • Neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: cTBNA bez RŮŽE
Pacienti, kteří podstoupí konvenční TBNA bez ROSE + endobronchiální biopsie + transbronchiální plicní biopsie
Jiný: cTBNA bez RŮŽE
Pacienti podstoupí konvenční TBNA a endobronchiální biopsii a transbronchiální plicní biopsii
Jiný: cTBNA s ROSE
Pacienti, kteří podstoupí konvenční TBNA s ROSE + endobronchiální biopsii + transbronchiální plicní biopsii
Jiný: cTBNA s ROSE
Pacienti podstoupí konvenční TBNA s rychlým vyhodnocením cytologického nátěru a endobronchiální biopsie a transbronchiální plicní biopsie na místě
Jiný: EBUS-TBNA bez RŮŽE
Pacienti, kteří podstoupí EBUS-TBNA bez ROSE + endobronchiální biopsie + transbronchiální plicní biopsie
Jiný: EBUS-TBNA bez RŮŽE
Pacienti podstoupí EBUS-TBNA a endobronchiální biopsii a transbronchiální plicní biopsii
Jiný: EBUS-TBNA s RŮŽÍ
Pacienti, kteří podstoupí EBUS-TBNA s ROSE + endobronchiální biopsii + transbronchiální plicní biopsii
Jiný: EBUS-TBNA s RŮŽÍ
Pacienti podstoupí EBUS-TBNA s rychlým vyhodnocením cytologického nátěru a endobronchiální biopsie a transbronchiální plicní biopsie na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek konvenční TBNA vs. EBUS TBNA s nebo bez ROSE
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako počet pacientů s přítomností nekazeizujícího granulomu na cytologickém nátěru dělený celkovým počtem pacientů se sarkoidózou vyjádřený v procentech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek EBUS-TBNA u konvenční TBNA s nebo bez ROSE negativních pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Výtěžnost je definována jako počet pacientů s přítomností nekaseizujícího granulomu na cytologickém nátěru dělený celkovým počtem pacientů se sarkoidózou vyjádřený v procentech
6 měsíců
Citlivost konvenční TBNA k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost EBUS-TBNA k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost konvenční TBNA k detekci nekazeatingového granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost EBUS-TBNA k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota konvenční TBNA pro detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota EBUS-TBNA pro detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota konvenční TBNA v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota konvenční TBNA v kombinaci s ROSE v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost endobronchiální biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost endobronchiální biopsie k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota endobronchiální biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota endobronchiální biopsie v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota transbronchiální plicní biopsie v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM Thesis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cTBNA bez RŮŽE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit