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サルコイドーシス診断のための組織採取法、従来法と超音波ガイド法を比較する試み

2015年7月6日 更新者：Dr. Ashesh Dhungana、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

サルコイドーシスの診断における現場での迅速な評価によるEBUS-TBNAと従来のTBNAの診断的有用性：無作為化研究

この試験では、cTBNA (従来の経気管支針吸引) と EBUS-TBNA (気管支超音波誘導 TBNA) の収量を比較し、気管支内生検および経気管支肺生検と組み合わせて細胞診を取得し、得られた塗抹標本の迅速なオンサイト検査 (ROSE) を行います。縦隔リンパ節腫脹の評価のために当院を訪れるサルコイドーシスが疑われる患者の診断。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、経気管支肺生検および気管支内生検と組み合わせた場合に、サルコイドーシスの診断のために縦隔リンパ節から組織サンプルを取得するために、従来の TBNA と EBUS-TBNA を比較する研究者主導の前向き非盲検無作為化研究です。 ニューデリーのAIIMS（全インド医科学研究所）の肺医学および睡眠障害部門に提出された、サルコイドーシスが疑われる80人の連続した患者に対して実施されます。 この研究は、サルコイドーシスの診断のために縦隔リンパ節から組織サンプルを採取するのに、EBUS（気管支内超音波ガイド）または従来のTBNAのどちらが優れているかを知るのに役立ちます。 また、両方の手順に細胞診塗抹標本の現場での迅速な評価を追加することの価値を知ることも役立ちます。 また、サルコイドーシスの診断のための組織サンプルを取得するために組み合わせた場合、さまざまな手順の全体的な収量を決定するのにも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110016
        • 募集
        • All India Institute of medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashesh Dhungana, MD
        • 主任研究者：
          • Randeep Guleria, DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳で、ステージ 1 (縦隔または肺門リンパ節腫脹 (LAP)) またはステージ 2 (LAP および実質の異常) サルコイドーシスが疑われる
  • 有意な縦隔LAP（短軸径10mm以上）
  • ステーション4、7、10、または11のリンパ節（LN）の拡大、およびサルコイドーシスと一致するCT胸部所見。
  • サルコイドーシスの裏付けとなる証拠の有無にかかわらず - 高カルシウム血症、カルシウム尿症、ACEレベルの上昇、または肺機能検査（PFT）の制限/閉塞。

除外基準:

  • -低侵襲の診断手順で肉芽腫を確認する可能性がある明らかな他の臓器の関与（皮膚生検、表在リンパ節、ロフグレン症候群）
  • サルコイドーシス ステージ 3 および 4
  • 短軸径10mm未満の縦隔リンパ節
  • 右傍気管および気管分岐部下のリンパ節腫大がなく、短軸径が 1 cm を超える
  • 経験的ステロイドを過去 3 か月間に 2 週間以上投与された者
  • 気管支鏡検査および TBNA の禁忌 (凝固障害、低酸素血症)
  • 同意したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ROSEなしのcTBNA
ROSE なしの従来の TBNA + 気管支生検 + 経気管支肺生検を受ける患者
他の：ROSEなしのcTBNA
患者は従来のTBNAおよび気管支生検および経気管支肺生検を受ける
他の：ROSEを使用したcTBNA
ROSE + 気管支内生検 + 経気管支肺生検を伴う従来の TBNA を受ける患者
他の：ROSEを使用したcTBNA
患者は従来のTBNAを受け、細胞診塗抹標本と気管支内生検および経気管支肺生検の現場での迅速な評価が行われます
他の：ROSEなしのEBUS-TBNA
ROSEなしでEBUS-TBNAを受ける患者 + 気管支内生検 + 経気管支肺生検
他の：ROSEなしのEBUS-TBNA
患者はEBUS-TBNAおよび気管支内生検および経気管支肺生検を受ける
他の：ROSE付きEBUS-TBNA
ROSE + 気管支内生検 + 経気管支肺生検で EBUS-TBNA を受ける予定の患者
他の：ROSE付きEBUS-TBNA
患者はEBUS-TBNAを受け、細胞診塗抹標本と気管支内生検および経気管支肺生検の現場での迅速な評価が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSEの有無にかかわらず、従来のTBNAとEBUS TBNAの診断収率
時間枠：6ヵ月
診断率は、細胞診塗抹標本で非乾酪性肉芽腫が存在する患者の数をサルコイドーシス患者の総数で割ったものとして定義され、パーセンテージで表されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSE陰性患者の有無にかかわらず、従来のTBNAにおけるEBUS-TBNAの収量
時間枠：6ヵ月
収量は、細胞診塗抹標本で非乾酪性肉芽腫が存在する患者の数をサルコイドーシス患者の総数で割ったものとして定義され、パーセンテージで表されます
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための従来のTBNAの感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためにROSEと組み合わせた場合の従来のTBNAの感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためのEBUS-TBNAの感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するために ROSE と組み合わせた場合の EBUS-TBNA の感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための従来のTBNAの特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためにROSEと組み合わせた場合の従来のTBNAの特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためのEBUS-TBNAの特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のために非乾酪性肉芽腫を検出するために ROSE と組み合わせた場合の EBUS-TBNA の特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための従来のTBNAの陽性的中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためにROSEと組み合わせた場合の従来のTBNAの陽性的中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するためのEBUS-TBNAの陽性的中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するために ROSE と組み合わせた場合の EBUS-TBNA の正の予測値
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断における従来の TBNA の負の適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断においてROSEと組み合わせた場合の従来のTBNAの負の適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断におけるEBUS-TBNAの陰性適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断でROSEと組み合わせた場合のEBUS-TBNAの負の適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための気管支生検の感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための気管支生検の特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための気管支生検の陽性的中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断における気管支生検の陰性適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための経気管支肺生検の感度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための経気管支肺生検の特異性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断のための非乾酪性肉芽腫を検出するための経気管支肺生検の陽性的中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
サルコイドーシスの診断における経気管支肺生検の陰性適中率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Ashesh Dhungana, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM Thesis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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